Behandlung mit Betablockern nach Herzinfarkt ohne reduzierte Ejektionsfraktion“
3. Juni 2025 aktualisiert von: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Behandlung mit Betablockern nach Myokardinfarkt ohne reduzierte Ejektionsfraktion
Die klinische REBOOT-Studie wird untersuchen, ob eine Langzeit-Betablocker-Erhaltungstherapie zu einem klinischen Nutzen nach einem Herzinfarkt ohne eingeschränkte linksventrikuläre Funktion führt.
Die Hälfte der Teilnehmer wird randomisiert, um nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Langzeit-Betablocker-Therapie und die andere Hälfte keine Betablocker-Therapie zu erhalten.
Alle Patienten werden bis zu 3 Jahre lang nachbeobachtet, um das Auftreten unerwünschter Ereignisse (Mortalität aller Ursachen, Reinfarkt und Aufnahme wegen Herzinsuffizienz) zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Pragmatische, kontrollierte, prospektive, randomisierte, offene klinische Studie mit verblindetem Endpunkt, die den Nutzen einer Betablocker-Erhaltungstherapie bei Patienten testet, die nach einem akuten Myokardinfarkt (MI) entlassen wurden.
Es werden Patienten rekrutiert, die nach einem akuten MI mit oder ohne ST-Strecken-Hebung und mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion von > 40 % und ohne Vorgeschichte von Herzinsuffizienz (HF) vor Studieneinschluss entlassen werden.
Bei der Entlassung werden die Patienten randomisiert (1:1) einer Betablocker-Therapie (Wirkstoff und Dosis nach behandelndem Arzt) oder keiner Betablocker-Therapie unterzogen.
Primärer Endpunkt ist die 3-Jahres-Inzidenz von MACE (Mortalität aller Ursachen, Reinfarkt, Aufnahme bei Herzinsuffizienz).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8505
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alessandria, Italien
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
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Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Baggiovara, Italien
- Ospedale Civile
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Bari, Italien
- Ospedale San Paolo
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Bari, Italien
- Istituto Maugeri IRCCS
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Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore
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Caserta, Italien
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
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Cortona, Italien
- Santa Margherita
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Cremona, Italien
- Ospedale di Cremona
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Desio, Italien
- Ospedale di Desio
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Empoli, Italien
- Ospedale San Giuseppe
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Fidenza, Italien
- Ospedale di Vaio
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Foggia, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Forlì, Italien
- Ospedale C.G.Morgagni
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Grosseto, Italien
- Ospedale Misericordia
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Gubbio, Italien
- Ospedale Gualdo Tadino
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Legnano, Italien
- Ospedale Civile di Legnano
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Melegnano, Italien
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
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Milano, Italien
- Ospedale San Paolo
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Milano, Italien
- Mario Negri
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Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Orbassano, Italien
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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Osio Sotto, Italien
- Policlinico San Marco
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Palermo, Italien
- Villa Sofía, Palermo
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Passirana, Italien
- P.O. di Passirana
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Piacenza, Italien
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
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Ravenna, Italien
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Italien
- Ospedale infermi di Rimini
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Roma, Italien
- San Filippo Neri
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Saronno, Italien
- Presidio Ospedaliero di Saronno
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Scorrano, Italien
- Ospedale Veris Delli Ponti
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Seriate, Italien
- Ospedale Bolognini
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Treviglio, Italien
- Ospedale di Treviglio
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Udine, Italien
- Ospedale di Udine
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Foggia
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San Severo, Foggia, Italien
- Teresa Masselli Mascia
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Alava, Spanien
- Txagorritxu
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Alcorcón, Spanien
- Fundacion Alcorcon
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Alcoy, Spanien
- Virgen de los Lirios de Alcoy
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Alicante, Spanien
- H. San Juan
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Andújar, Spanien
- Hospital Alto del Gualdalquivir
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Avilés, Spanien
- San Agustin
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Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari Integral
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Barcelona, Spanien
- H. Vall d´Hebron
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Barcelona, Spanien
- Clinic
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Barcelona, Spanien
- Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
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Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
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Cartagena, Spanien
- H. Santa Lucía
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Córdoba, Spanien
- Hosptial Universitario Reina Sofia
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Denia, Spanien
- Hospital de Denia
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Elche, Spanien
- Hospital Universitario de Vinalopó
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Elche, Spanien
- Hospital Universitario de Elche
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Elda, Spanien
- H.Universitario de Elda
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Ferrol, Spanien
- Hospital Arquitecto Macide
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Galdakao, Spanien
- Hospital Galdakao Usansolo
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Gijón, Spanien
- Cabueñes
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Granada, Spanien
- Hospital San Cecilio
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Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, Spanien
- H.U Juan Ramón Jimenez
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Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
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La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Lerida, Spanien
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
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León, Spanien
- Hospital de León
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Lugo, Spanien
- Lucus Augusti
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Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
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Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, Spanien
- Hospital Clínico
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Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, Spanien
- Clinica La Luz
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Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Pozuelo
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Madrid, Spanien
- Ruber Internacional
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Madrid, Spanien
- Ruber Juan Bravo
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Madrid, Spanien
- CNIC
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Manresa, Spanien
- Hospital de Manresa
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Mieres, Spanien
- Hospital Alvarez Buylla
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Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Móstoles, Spanien
- Rey Juan Carlos
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Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central Asturias
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Palma De Mallorca, Spanien
- Son Espases
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Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra, Spanien
- Montecelo
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Salamanca, Spanien
- Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Spanien
- Marques de Valdecilla
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Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, Spanien
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Spanien
- Virgen de la Macarena
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Tarragona, Spanien
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Tarragona, Spanien
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Tenerife, Spanien
- Hospital General de La Palma
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Tenerife, Spanien
- Nuestra Señora de la Candelaria
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Torrejón De Ardoz, Spanien
- Hospital Universitario De Torrejon
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Torrevieja, Spanien
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Tortosa, Spanien
- H. Verge de la Cinta
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Valdemoro, Spanien
- Hospital Infanta Elena
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Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
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Valencia, Spanien
- Hospital Clínico
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Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Spanien
- IMED Valencia
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Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid, Spanien
- Río Hortega
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Vigo, Spanien
- Alvaro Cunqueiro
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Villalba, Spanien
- Hospital General de Villalba
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Zaragoza, Spanien
- Miguel Servet
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Úbeda, Spanien
- San Juan de la Cruz
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥18 Jahre alt
- Zugelassen für STEMI oder NSTEMI und invasives Management (d. h. Koronarangiographie während Index-Krankenhausaufenthalt).
- LVEF > 40 %, wie durch jedes bildgebende Verfahren zu jedem Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts bewertet.
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Betablockern
- Absolute Kontraindikation zur Betablocker-Therapie nach behandelndem Arzt
- Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Killip-Klasse bei der Aufnahme oder während des Krankenhausaufenthalts ≥ II
- Schwere Herzklappenerkrankung (> 3+ bei Aorten- oder Mitralinsuffizienz, Aorten- oder Mitralklappenfläche ≤ 1,0 cm2).
- Jeder Zustand (außer AMI), der eine Betablocker-Verschreibung bei der Entlassung nach dem behandelnden Arzt erfordert
- Jede Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Lebenserwartung stark einschränken würde (weniger als ein Jahr),
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beta-Blocker-Therapie
Dies ist ein strategischer (pragmatischer) Versuch. Bei Patienten, die einer „Betablocker-Therapie“ zugeteilt werden, werden das Mittel und die Dosis des Betablockers vom behandelnden Arzt festgelegt. Als Betablocker-Therapie kann eine der folgenden ausgewählt werden: Atenolol Bisoprolol Carvedilol Metoprolol Nebivolol |
Langzeit-Betablocker-Erhaltungstherapie
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle (keine Betablocker-Therapie).
Erhalten Sie keine Betablocker-Therapie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate der Kombination aus „Tod aller Ursachen, nichttödlichem Reinfarkt oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz“ (MACE)
Zeitfenster: 12–54 Monate seit Beginn (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich 3,75 Jahre)
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Die absolute Zahl der Patienten mit Todesfällen wird zur Zahl der Patienten mit einem nicht tödlichen Reinfarkt und zur Zahl der Patienten mit Herzinsuffizienz im Krankenhaus addiert. Wenn bei einem Patienten mehr als eines dieser Ereignisse auftritt, wird nur das erste Ereignis zur Summe der Ereignisse hinzugefügt BEISPIEL Ereignisse in Arm 1: 150 Todesfälle + 150 Reinfarkte + 150 Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz = INSGESAMT 450 MACE (450 Ereignisse/4234 eingeschriebene Patienten: Ereignisrate 10,63 %) |
12–54 Monate seit Beginn (mittlere Nachbeobachtungszeit voraussichtlich 3,75 Jahre)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2.1 Inzidenzrate einzelner Komponenten des primären Ergebniss. 2.2 Inzidenzrate der Herzsterblichkeit. 2.3 Inzidenz einer anhaltenden ventrikulären Tachykardie/ventrikulären Fibrillation (VT/VF) und wiederbelebter Herzstillstand.
Zeitfenster: 12-54 Monate von Anfang an (mittleres Nachfolger erwartete 3,75 Jahre)
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Die absolute Anzahl von Ereignissen (% von insgesamt rekrutierten Patienten) der Bestandteile des Keule (z. B. Anzahl aller Ursachen für Todesfälle (% von Patienten eingeschlossen) in aktiver ARM gegenüber der Kontrolle). Erster Ereignis jeder einzelnen Komponente zählt für das sekundäre Ergebnis. Beispiel alle verursachen Todesereignisse in Arm 1: 200 Todesfälle (200 Ereignisse/4234 Patienten eingeschlossen: Ereignisrate 4,72%). Nicht tödliche Reinigen in ARM 1: 150 Reinfarkten (150 Ereignisse/4234 Patienten integriert: Ereignisrate 3,54%). Beachten Sie, dass im Beispiel des primären Ergebniss nur 150 Todesfälle und für das sekundäre Ergebnis 200 gezählt werden. Dies liegt daran, dass in diesem hypothetischen Fall 50 Todesfälle bei Patienten auftraten |
12-54 Monate von Anfang an (mittleres Nachfolger erwartete 3,75 Jahre)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3.1 Inzidenz von Revaskularisierungen während der Nachuntersuchung 3.2 Verbund von Herz-, Schlaganfall- oder Myokardinfarkt. 3.3 Sicherheitsendpunkte 3.4 Lebensqualität und Funktionsstatus (Telefonbewertung):
Zeitfenster: 12-54 Monate von Anfang an (mittleres Nachfolger erwartete 3,75 Jahre)
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3.1: Die absolute Anzahl von Patienten, die sich während der Nachuntersuchung einem Revaskularisierungsverfahren unterziehen (% von insgesamt rekrutierten Patienten). Hinweis: Revaskularisierungen, die bei der Entladung der Patienten geplant wurden, werden nicht als Ereignis angesehen. 3.2: Die absolute Anzahl von Patienten mit einem Herz Todesfall wird zu einer Anzahl der Patienten auftreten und die Anzahl der Patienten mit einem nicht tödlichen Reinigen vorhanden ist. Wenn eine Patientin mehr als eines dieser Ereignisse erlebt, wird nur das erste Ereignis für die Summe der Ereignisse hinzugefügt 3.3 3.3.1: Aufnahme der Zulassung für symptomatische fortgeschrittene atrioventrikuläre (AV) -Blocke (Mobitz II oder dritten Grades). Absolute Anzahl von Patienten, die für einen symptomatischen AV -Block aufgenommen wurden (% von insgesamt rekrutierten Patienten) 3.3.2: Inzidenz der Krankenhausaufnahme für Schlaganfall: absolute Anzahl der für einen Schlaganfall aufgenommenen Patienten während der Nachuntersuchung (% von insgesamt rekrutierten Patienten) 3,4 EQ-5D-Fragebogen (0-100, 100 Best) Iief-5 Quest (5-25, 25 Best) PHQ-2-Fragebogen (0-6, 6 Worst) |
12-54 Monate von Anfang an (mittleres Nachfolger erwartete 3,75 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Neurotransmitter-Agenten
- Mittel gegen Herzrhythmusstörungen
- Membrantransportmodulatoren
- Antioxidantien
- Schutzmittel
- Adrenerge Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Antihypertensiva
- Sympatholytika
- Adrenerge Beta-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerge Beta-Antagonisten
Andere Studien-ID-Nummern
- REBOOT-CNIC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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