BEHANDELING MET Bètablokkers na myOcardiaal infarct zonder verminderde ejectiefractie"
BEHANDELING MET Bètablokkers na een myocardinfarct zonder verminderde ejectiefractie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Alessandria, Italië
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Italië
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Italië
- Ospedale Civile
-
Bari, Italië
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Italië
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Italië
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italië
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Italië
- Santa Margherita
-
Cremona, Italië
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Italië
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Italië
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Italië
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Italië
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Italië
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Italië
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Italië
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Italië
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Italië
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Italië
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italië
- Mario Negri
-
Negrar, Italië
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Italië
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Italië
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Italië
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Italië
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Italië
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Italië
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italië
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italië
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Italië
- San Filippo Neri
-
Saronno, Italië
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Italië
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Italië
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Italië
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Italië
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Italië
- Teresa Masselli Mascia
-
-
-
-
-
Alava, Spanje
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Spanje
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spanje
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Spanje
- H. San Juan
-
Andújar, Spanje
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Spanje
- San Agustin
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanje
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Spanje
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanje
- Clinic
-
Barcelona, Spanje
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spanje
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spanje
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Spanje
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Spanje
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Spanje
- Hospital de Denia
-
Elche, Spanje
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Spanje
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Spanje
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Spanje
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Spanje
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Spanje
- Cabueñes
-
Granada, Spanje
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanje
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanje
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Spanje
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Spanje
- Hospital de León
-
Lugo, Spanje
- Lucus Augusti
-
Madrid, Spanje
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clínico
-
Madrid, Spanje, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanje
- Clinica La Luz
-
Madrid, Spanje
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Spanje
- Ruber Internacional
-
Madrid, Spanje
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spanje
- CNIC
-
Manresa, Spanje
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Spanje
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Spanje
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanje
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Spanje
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Spanje
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanje
- Son Espases
-
Pamplona, Spanje
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Spanje
- Montecelo
-
Salamanca, Spanje
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanje
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanje
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Spanje
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Spanje
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Spanje
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Spanje
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Spanje
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Spanje
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Spanje
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Spanje
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Spanje
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clínico
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanje
- IMED Valencia
-
Valladolid, Spanje
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanje
- Río Hortega
-
Vigo, Spanje
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Spanje
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Spanje
- Miguel Servet
-
Úbeda, Spanje
- San Juan de la Cruz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥18 jaar oud
- Toegelaten voor STEMI of NSTEMI en invasieve behandeling (d.w.z. coronaire angiografie tijdens ziekenhuisopname).
- LVEF>40% zoals geëvalueerd door elke beeldvormingstechniek op elk moment tijdens ziekenhuisopname.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie of intolerantie voor bètablokkers
- Absolute contra-indicatie voor behandeling met bètablokkers volgens oordeel behandelend arts
- Voorgeschiedenis van HF, Killip-klasse bij opname of tijdens ziekenhuisopname ≥ II
- Ernstige hartklepaandoening (> 3+ voor aorta- of mitralisinsufficiëntie, aorta- of mitralisklepoppervlak ≤1,0 cm2).
- Elke aandoening (behalve AMI) waarvoor het voorschrijven van bètablokkers bij ontslag vereist is volgens het oordeel van de behandelend arts
- Elke medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de levensverwachting ernstig zou beperken (minder dan een jaar),
- Patiënten die deelnemen aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bètablokker therapie
Dit is een strategische (pragmatische) proef. Bij patiënten die zijn toegewezen aan "bètablokkertherapie", worden de bètablokker en de dosis bepaald door de behandelend arts. De gekozen bètablokkertherapie kan een van de volgende zijn: atenolol bisoprolol carvedilol metoprolol nebivolol |
langdurige onderhoudstherapie met bètablokkers
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle (geen bètablokkertherapie).
Ontvang geen bètablokkertherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiepercentage van de samenstelling van ‘sterfte door alle oorzaken, niet-fataal herinfarct of ziekenhuisopname door hartfalen’ (MACE)
Tijdsspanne: 12-54 maanden sinds het begin (gemiddelde follow-up verwacht 3,75 jaar)
|
Het absolute aantal patiënten dat sterfte ervaart, zal worden opgeteld bij het aantal patiënten dat een niet-fataal herinfarct doormaakt en het aantal patiënten dat een ziekenhuisopname met hartfalen doormaakt. Als een patiënt meer dan één van deze gebeurtenissen ervaart, wordt alleen de eerste gebeurtenis toegevoegd voor de som van de gebeurtenissen VOORBEELD voorvallen in arm 1: 150 sterfgevallen+150 herinfarcten+150 ziekenhuisopnames voor hartfalen= TOTAAL 450 MACE (450 voorvallen/4234 geïncludeerde patiënten: percentage voorvallen 10,63%) |
12-54 maanden sinds het begin (gemiddelde follow-up verwacht 3,75 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2.1 Incidentie van individuele componenten van het primaire resultaat. 2.2 Incidentie van hartsterfte. 2.3 Incidentie van aanhoudende ventriculaire tachycardie/ventriculaire fibrillatie (VT/VF) en gereanimeerde hartstilstand.
Tijdsspanne: 12-54 maanden sinds het begin (mediane follow-up verwacht 3,75 jaar)
|
Absoluut aantal gebeurtenissen (% van de totale aangeworven patiënten) van de componenten van de knots (bijv. Aantal van alle veroorzaken sterfgevallen (opgenomen% van patiënten) in actieve arm versus controle). Eerste gebeurtenis van elke afzonderlijke component telt voor een secundaire uitkomst. Voorbeeld alle veroorzaken overlijdensgebeurtenissen in ARM 1: 200 sterfgevallen (200 gebeurtenissen/4234 Patiënten ingeschreven: evenementenpercentage 4,72%). Niet -fatale reinfarcts in AR AM 1: 150 Reinfarcts (150 gebeurtenissen/4234 ingewijd van de patiënten: evenementenpercentage 3,54%). Merk op dat in het voorbeeld van de primaire uitkomst slechts 150 doden worden geteld en voor de secundaire uitkomst 200. Dit komt omdat in dit hypothetische geval er 50 doden optraden bij patiënten die eerder een niet -fatale herfarct hebben meegemaakt |
12-54 maanden sinds het begin (mediane follow-up verwacht 3,75 jaar)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
3.1 Incidentie van revascularisaties tijdens follow-up 3.2 Samenstelling van hartdood, beroerte of myocardinfarct. 3.3 Veiligheidseindpunten 3.4 Kwaliteit van leven en functionele status (telefoonevaluatie):
Tijdsspanne: 12-54 maanden sinds het begin (mediane follow-up verwacht 3,75 jaar)
|
3.1: Absoluut aantal patiënten dat een revascularisatieprocedure ondergaat tijdens follow-up (% van de totale aangeworven patiënten) Opmerking: revascularisaties die werden gepland bij de ontslagopname van patiënten zal niet worden beschouwd als een gebeurtenis 3.2: Absoluut aantal patiënten die een hartdood ervaren, zal worden toegevoegd aan aantal patiënten die een beroerte ervaren en een aantal patiënten die een non-fatale reinfarct hebben. Als een patiënt meer dan een van deze gebeurtenissen ervaart, wordt alleen het eerste evenement toegevoegd voor de som van de gebeurtenissen 3.3 3.3.1: Incidentie van opname voor symptomatisch geavanceerde atrioventriculair (AV) -blok (Mobitz II of derde graad). Absoluut aantal patiënten opgenomen voor symptomatisch AV -blok (% van de totale aangeworven patiënten) 3.3.2: Incidentie van ziekenhuisopname voor een beroerte: absoluut aantal patiënten opgenomen voor een beroerte tijdens follow-up (% van de totale aangeworven patiënten) 3.4 EQ-5D vragenlijst (0-100, 100 beste) Iief-5 Quest (5-25, 25 beste) PHQ-2 vragenlijst (0-6, 6 slechtste) |
12-54 maanden sinds het begin (mediane follow-up verwacht 3,75 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Myocardinfarct
- Infarct
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Middelen tegen aritmie
- Membraantransportmodulatoren
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Adrenerge middelen
- Calciumkanaalblokkers
- Vaatverwijderende middelen
- Antihypertensiva
- Sympatholytica
- Adrenerge bèta-1-receptorantagonisten
- Adrenerge antagonisten
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonisten
- Adrenerge alfa-antagonisten
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerge bèta-antagonisten
Andere studie-ID-nummers
- REBOOT-CNIC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .