Behandling med betablokkere efter myokardieinfarkt uden reduceret ejektionsfraktion"
3. juni 2025 opdateret af: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Behandling med betablokkere efter myokardieinfarkt uden reduceret ejektionsfraktion
REBOOT kliniske forsøg vil undersøge, om langvarig vedligeholdelsesbehandling med betablokkere resulterer i en klinisk fordel efter hjerteanfald uden nedsat venstre ventrikelfunktion.
Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til at modtage langvarig betablokkerbehandling og den anden halvdel til ingen betablokkerbehandling efter hospitalsudskrivning.
Alle patienter vil blive fulgt op i op til 3 år for at bestemme forekomsten af uønskede hændelser (alle forårsager dødelighed, re-infarkt og indlæggelse af hjertesvigt).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Pragmatisk, kontrolleret, prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet endepunkt klinisk forsøg, der tester fordelene ved beta-blokker vedligeholdelsesterapi hos patienter udskrevet efter et akut myokardieinfarkt (MI).
Patienter, der udskrives efter en akut MI, med eller uden ST-segment elevation, og med en venstre ventrikulær ejektionsfraktion >40 % og uden hjertesvigt (HF) i anamnesen før studieinklusionen, vil blive rekrutteret.
Ved udskrivelsen vil patienter blive randomiseret (1:1) til at modtage betablokkerbehandling (middel og dosis ifølge behandlende læge) eller ingen betablokkerbehandling.
Primært resultat er 3 års forekomst af MACE (alle forårsager dødelighed, reinfarkt, indlæggelse af hjertesvigt).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
8505
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italien
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Italien
- Ospedale Civile
-
Bari, Italien
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Italien
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Italien
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italien
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Italien
- Santa Margherita
-
Cremona, Italien
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Italien
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Italien
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Italien
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Italien
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Italien
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Italien
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Italien
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Italien
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Italien
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Italien
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italien
- Mario Negri
-
Negrar, Italien
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Italien
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Italien
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Italien
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Italien
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Italien
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Italien
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italien
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italien
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Italien
- San Filippo Neri
-
Saronno, Italien
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Italien
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Italien
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Italien
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Italien
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Italien
- Teresa Masselli Mascia
-
-
-
-
-
Alava, Spanien
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Spanien
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spanien
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Spanien
- H. San Juan
-
Andújar, Spanien
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Spanien
- San Agustin
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spanien
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Spanien
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spanien
- Clinic
-
Barcelona, Spanien
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spanien
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spanien
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Spanien
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Spanien
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Spanien
- Hospital de Denia
-
Elche, Spanien
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Spanien
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Spanien
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Spanien
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Spanien
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Spanien
- Cabueñes
-
Granada, Spanien
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spanien
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Spanien
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Spanien
- Hospital de León
-
Lugo, Spanien
- Lucus Augusti
-
Madrid, Spanien
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clínico
-
Madrid, Spanien, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spanien
- Clinica La Luz
-
Madrid, Spanien
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Spanien
- Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spanien
- CNIC
-
Manresa, Spanien
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Spanien
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spanien
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Spanien
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Spanien
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Son Espases
-
Pamplona, Spanien
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Spanien
- Montecelo
-
Salamanca, Spanien
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spanien
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Spanien
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Spanien
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Spanien
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Spanien
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Spanien
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Spanien
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Spanien
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Spanien
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spanien
- IMED Valencia
-
Valladolid, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spanien
- Río Hortega
-
Vigo, Spanien
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Spanien
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Spanien
- Miguel Servet
-
Úbeda, Spanien
- San Juan de la Cruz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammel
- Indlagt for STEMI eller NSTEMI og invasiv behandling (dvs. koronar angiografi under indlæggelse på indeks).
- LVEF>40 % som vurderet ved enhver billeddannelsesteknik når som helst under indlæggelse.
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi eller intolerance over for betablokkere
- Absolut kontraindikation til betablokkerbehandling ifølge behandlende læge dommer
- Tidligere HF, Killip-klasse ved indlæggelse eller under indlæggelse ≥ II
- Alvorlig hjerteklapsygdom (> 3+ for aorta- eller mitralinsufficiens, aorta- eller mitralklapareal ≤1,0 cm2).
- Enhver tilstand (bortset fra AMI), der kræver recept på betablokker ved udskrivelse ifølge behandlende læges dommer
- Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville begrænse den forventede levetid alvorligt (mindre end et år),
- Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Betablokker terapi
Dette er et strategi (pragmatisk) forsøg. Hos patienter, der er allokeret til "Betablokkerterapi", bestemmes betablokkermiddel og dosis af den behandlende læge. Den valgte betablokkerbehandling kan være en af følgende: atenolol bisoprolol carvedilol metoprolol nebivolol |
langvarig vedligeholdelsesbehandling med betablokker
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrol (ingen betablokkerbehandling).
Modtag ikke betablokkerbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidensrate af sammensætningen af "dødsfald af alle årsager, ikke-dødelig reinfarkt eller indlæggelse af hjertesvigt" (MACE)
Tidsramme: 12-54 måneder siden begyndelsen (median opfølgning forventes 3,75 år)
|
Det absolutte antal patienter, der oplever dødsfald, lægges til antallet af patienter, der oplever en ikke-dødelig reinfarkt, og til antallet af patienter, der oplever hjertesvigt indlæggelse. Hvis en patient oplever mere end én af disse hændelser, tilføjes kun den første hændelse for summen af hændelser EKSEMPEL hændelser i arm 1: 150 dødsfald+150 reinfarkter+150 hjertesvigt hospitalsindlæggelser= I ALT 450 MACE (450 hændelser/4234 tilmeldte patienter: hændelsesrate 10,63%) |
12-54 måneder siden begyndelsen (median opfølgning forventes 3,75 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2.1 Forekomst af individuelle komponenter i det primære resultat. 2.2 Forekomst af hjertedødelighed. 2.3 Forekomst af vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikulær fibrillering (VT/VF) og genoplivt hjertestop.
Tidsramme: 12-54 måneder siden begyndelsen (median opfølgning forventede 3,75 år)
|
Det absolutte antal begivenheder (% fra samlede rekrutterede patienter) af komponenterne i MACE (f.eks. Antal af alle forårsager dødsfald (% fra patienter inkluderet) i aktiv arm vs kontrol). Første begivenhed for hver enkelt komponenttælling for sekundært resultat. Eksempel Alle forårsager dødsbegivenheder i arm 1: 200 dødsfald (200 begivenheder/4234 patienter indikeret: begivenhedsrate 4,72%). Ikke -dødelige reinfarctions i arm 1: 150 reinfarktioner (150 begivenheder/4234 patienter indikeret: begivenhedsrate 3,54%). Bemærk, at i eksemplet med det primære resultat tælles kun 150 dødsfald og for det sekundære resultat 200. Dette skyldes, at der i dette hypotetiske tilfælde forekom 50 dødsfald hos patienter, der tidligere oplevede en ikke -dødelig reinfarction |
12-54 måneder siden begyndelsen (median opfølgning forventede 3,75 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3.1 Forekomst af revaskulariseringer under opfølgning 3.2 sammensat af hjertedød, slagtilfælde eller myokardieinfarkt. 3.3 Sikkerhedsdepunkter 3.4 Livskvalitet og funktionel status (telefonevaluering):
Tidsramme: 12-54 måneder siden begyndelsen (median opfølgning forventede 3,75 år)
|
3.1: Det absolutte antal patienter, der gennemgår en revaskulariseringsprocedure under opfølgning (% fra samlede rekrutterede patienter) Bemærk: Revaskulariseringer, der var planlagt til patienternes udskrivningsindeslutning, vil ikke blive betragtet som en begivenhed 3.2: absolut antal patienter, der oplever hjertedød, vil blive tilføjet til antal patienter, der oplever et slagtilfælde, og til antallet af patient, der oplever et ikke-dødeligt reinfager. Hvis en patient oplever mere end en af disse begivenheder, tilføjes kun første begivenhed til summen af begivenheder 3.3 3.3.1: Forekomst af optagelse for symptomatisk avanceret atrioventrikulær (AV) blok (Mobitz II eller tredje grad). Det absolutte antal patienter, der er indlagt for symptomatisk AV -blok (% fra samlede rekrutterede patienter) 3.3.2: Forekomst af hospitaloptagelse for slagtilfælde: Absolutt antal patienter, der er optaget for et slagtilfælde under opfølgning (% fra de samlede rekrutterede patienter) 3.4 EQ-5D-spørgeskema (0-100, 100 Bedste) IIEF-5 QUEST (5-25, 25 Bedste) PHQ-2-spørgeskema (0-6, 6 værste) |
12-54 måneder siden begyndelsen (median opfølgning forventede 3,75 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Nekrose
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Myokardieinfarkt
- Infarkt
- Calciumregulerende hormoner og midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Adrenerge midler
- Calciumkanalblokkere
- Vasodilatorer
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-receptorantagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerge beta-antagonister
Andre undersøgelses-id-numre
- REBOOT-CNIC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .