Behandling med betablokkere etter myokardinfarkt uten redusert utkastningsfraksjon"
3. juni 2025 oppdatert av: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Behandling med betablokkere etter myokardinfarkt uten redusert utkastningsfraksjon
REBOOT klinisk studie vil studere om langsiktig vedlikeholdsbehandling med betablokkere resulterer i en klinisk fordel etter hjerteinfarkt uten redusert venstre ventrikkelfunksjon.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til å få langvarig betablokkerbehandling og den andre halvparten til ingen betablokkerbehandling etter utskrivning fra sykehus.
Alle pasienter vil bli fulgt opp i opptil 3 år for å fastslå forekomsten av uønskede hendelser (alle forårsaker dødelighet, re-infarkt og hjertesviktinnleggelse).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pragmatisk, kontrollert, prospektiv, randomisert, åpen, blindet klinisk studie med endepunkt som tester fordelene med vedlikeholdsbehandling med betablokker hos pasienter utskrevet etter et akutt hjerteinfarkt (MI).
Pasienter som skrives ut etter akutt MI, med eller uten ST-segmentelevasjon, og med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon >40 %, og uten hjertesvikt (HF) i anamnesen før studieinkludering, vil bli rekruttert.
Ved utskrivelse vil pasienter bli randomisert (1:1) til å få betablokkerbehandling (middel og dose i henhold til behandlende lege) eller ingen betablokkerbehandling.
Primært resultat er 3 års forekomst av MACE (alle forårsaker dødelighet, reinfarkt, hjertesviktinnleggelse).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8505
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Italia
- Ospedale Civile
-
Bari, Italia
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Italia
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italia
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Italia
- Santa Margherita
-
Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Italia
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Italia
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Italia
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Italia
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Italia
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Italia
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Italia
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Italia
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italia
- Mario Negri
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Italia
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Italia
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Italia
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Italia
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Italia
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Italia
- San Filippo Neri
-
Saronno, Italia
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Italia
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Italia
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Italia
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Italia
- Teresa Masselli Mascia
-
-
-
-
-
Alava, Spania
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Spania
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Spania
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Spania
- H. San Juan
-
Andújar, Spania
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Spania
- San Agustin
-
Barcelona, Spania
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spania
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Spania
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Spania
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Spania
- Clinic
-
Barcelona, Spania
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Spania
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Spania
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Spania
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Spania
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Spania
- Hospital de Denia
-
Elche, Spania
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Spania
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Spania
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Spania
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Spania
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Spania
- Cabueñes
-
Granada, Spania
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Spania
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Spania
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Spania
- Hospital de León
-
Lugo, Spania
- Lucus Augusti
-
Madrid, Spania
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania
- Hospital Clínico
-
Madrid, Spania, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Spania
- Clinica La Luz
-
Madrid, Spania
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Spania
- Ruber Internacional
-
Madrid, Spania
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Spania
- CNIC
-
Manresa, Spania
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Spania
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Spania
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Spania
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Spania
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Spania
- Son Espases
-
Pamplona, Spania
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Spania
- Montecelo
-
Salamanca, Spania
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spania
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spania
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Spania
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Spania
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Spania
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Spania
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Spania
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Spania
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Spania
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Spania
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Spania
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Spania
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Spania
- IMED Valencia
-
Valladolid, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Spania
- Río Hortega
-
Vigo, Spania
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Spania
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Spania
- Miguel Servet
-
Úbeda, Spania
- San Juan de la Cruz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥18 år gammel
- Innlagt for STEMI eller NSTEMI og invasiv behandling (dvs. koronar angiografi under indekssykehusinnleggelse).
- LVEF>40 % som evaluert med en hvilken som helst bildeteknikk når som helst under sykehusinnleggelse.
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi eller intoleranse mot betablokkere
- Absolutt kontraindikasjon for betablokkerbehandling ifølge behandlende lege dommer
- Tidligere HF, Killip-klasse ved innleggelse eller under innleggelse ≥ II
- Alvorlig hjerteklaffsykdom (> 3+ for aorta- eller mitralinsuffisiens, aorta- eller mitralklaffareal ≤1,0 cm2).
- Enhver tilstand (bortsett fra AMI) som krever resept på betablokker ved utskrivning ifølge behandlende lege
- Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil alvorlig begrense forventet levealder (mindre enn ett år),
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Betablokkerbehandling
Dette er en strategi (pragmatisk) prøvelse. Hos pasienter som er allokert til "Betablokkerterapi", bestemmes betablokkermiddel og dose av behandlende lege. valgt betablokkerbehandling kan være en av følgende: atenolol bisoprolol karvedilol metoprolol nebivolol |
langsiktig vedlikeholdsbehandling med betablokker
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll (ingen betablokkerbehandling).
Ikke motta betablokkerbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av sammensetningen av "dødsfall av alle årsaker, ikke-dødelig reinfarkt eller sykehusinnleggelse av hjertesvikt" (MACE)
Tidsramme: 12-54 måneder siden starten (median oppfølging forventet 3,75 år)
|
absolutt antall pasienter som opplever dødsfall vil bli lagt til antall pasienter som opplever et ikke-dødelig reinfarkt og til antall pasienter som opplever hjertesvikt på sykehus. Hvis en pasient opplever mer enn én av disse hendelsene, vil kun den første hendelsen bli lagt til for summen av hendelsene EKSEMPEL hendelser i arm 1: 150 dødsfall+150 reinfarkter+150 hjertesviktinnleggelser= TOTALT 450 MACE (450 hendelser/4234 innmeldte pasienter: hendelsesrate 10,63 %) |
12-54 måneder siden starten (median oppfølging forventet 3,75 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2.1 Forekomst av individuelle komponenter av det primære utfallet. 2.2 Forekomst av hjertedødelighet. 2.3 Forekomst av vedvarende ventrikulær takykardi/ventrikkelflimmer (VT/VF) og gjenopplivet hjertestans.
Tidsramme: 12-54 måneder siden begynnelsen (median oppfølging forventet 3,75 år)
|
Absolutt antall hendelser (% fra totale pasienter som er rekruttert) av komponentene i MACE (f.eks. Antall alle årsaker (% fra pasienter inkludert) i aktiv ARM vs kontroll). Første hendelse av hver enkelt komponent teller for sekundært utfall. Eksempel alle forårsaker dødshendelser i i arm 1: 200 dødsfall (200 hendelser/4234 pasienter påmeldt: hendelsesrate 4,72%). Ikke -fatale reinfarksjoner i i arm 1: 150 reinfarksjoner (150 hendelser/4234 pasienter påmeldt: hendelsesrate 3,54%). Merk at i eksemplet med det primære utfallet telles bare 150 dødsfall og for det sekundære utfallet 200. Dette skyldes at i dette hypotetiske tilfellet forekom 50 dødsfall hos pasienter som tidligere opplevde en ikke -fatal reinfart |
12-54 måneder siden begynnelsen (median oppfølging forventet 3,75 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3.1 Forekomst av revaskulariseringer under oppfølging 3.2 Kompositt av hjertedød, hjerneslag eller hjerteinfarkt. 3.3 Sikkerhetsendepunkter 3.4 Livskvalitet og funksjonell status (telefonevaluering):
Tidsramme: 12-54 måneder siden begynnelsen (median oppfølging forventet 3,75 år)
|
3.1: Absolutt antall pasienter som gjennomgår en revaskulariseringsprosedyre under oppfølging (% fra totale pasienter som er rekruttert) Merk: Revaskulariseringer som var planlagt ved pasientenes utskrivnings inkludering, vil ikke bli betraktet som en hendelse 3.2: Absolutt antall pasienter som opplever hjertedød, vil bli lagt til antall pasienter som opplever et slag og antall pasientopplevelse av en ikke-fettnær. Hvis en pasientopplev mer enn en av disse hendelsene, vil bare første arrangement bli lagt til for summen av hendelser 3.3 3.3.1: Forekomst av innleggelse for symptomatisk avansert atrioventrikulær (AV) -blokk (Mobitz II eller tredje grad). Absolutt antall pasienter innlagt for symptomatisk AV -blokkering (% fra totale pasienter rekruttert) 3.3.2: Forekomst av sykehusinnleggelse for hjerneslag: Absolutt antall pasienter innlagt for hjerneslag under oppfølging (% fra totale pasienter som er rekruttert) 3.4 EQ-5D spørreskjema (0-100, 100 beste) IIEF-5 Quest (5-25, 25 Best) PHQ-2-spørreskjema (0-6, 6 verste) |
12-54 måneder siden begynnelsen (median oppfølging forventet 3,75 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Iskemi
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Anti-arytmimidler
- Membrantransportmodulatorer
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Adrenerge midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Vasodilaterende midler
- Antihypertensive midler
- Sympatolytika
- Adrenerge beta-1-reseptorantagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- REBOOT-CNIC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .