Лечение бета-адреноблокаторами после инфаркта миокарда без снижения фракции выброса
3 июня 2025 г. обновлено: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
В клиническом исследовании REBOOT будет изучено, приводит ли длительная поддерживающая терапия бета-блокаторами к клинической пользе после сердечного приступа без снижения функции левого желудочка.
Половина участников будет рандомизирована для получения долгосрочной терапии бета-блокаторами, а другая половина — для отказа от терапии бета-блокаторами после выписки из больницы.
Все пациенты будут находиться под наблюдением до 3 лет для определения возникновения нежелательных явлений (смертность от всех причин, повторный инфаркт и госпитализация по поводу сердечной недостаточности).
Обзор исследования
Подробное описание
Прагматическое, контролируемое, проспективное, рандомизированное, открытое, слепое клиническое исследование с конечной точкой, оценивающее преимущества поддерживающей терапии бета-блокаторами у пациентов, выписанных после острого инфаркта миокарда (ИМ).
Будут набраны пациенты, выписанные после острого ИМ, с подъемом сегмента ST или без него, с фракцией выброса левого желудочка >40% и без истории сердечной недостаточности (СН) до включения в исследование.
При выписке пациенты будут рандомизированы (1:1) для получения терапии бета-блокаторами (агент и доза в соответствии с лечащим врачом) или без терапии бета-блокаторами.
Первичным результатом является 3-летняя заболеваемость MACE (смертность от всех причин, повторный инфаркт, госпитализация по поводу сердечной недостаточности).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8505
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alava, Испания
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Испания
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Испания
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Испания
- H. San Juan
-
Andújar, Испания
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Испания
- San Agustin
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Испания
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Испания
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Испания
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Испания
- Clinic
-
Barcelona, Испания
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Испания
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Испания
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Испания
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Испания
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Испания
- Hospital de Denia
-
Elche, Испания
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Испания
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Испания
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Испания
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Испания
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Испания
- Cabueñes
-
Granada, Испания
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Испания
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Испания
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Испания
- Hospital de León
-
Lugo, Испания
- Lucus Augusti
-
Madrid, Испания
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínico
-
Madrid, Испания, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Испания
- Clinica La Luz
-
Madrid, Испания
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Испания
- Ruber Internacional
-
Madrid, Испания
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Испания
- CNIC
-
Manresa, Испания
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Испания
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Испания
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Испания
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Испания
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Испания
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Испания
- Son Espases
-
Pamplona, Испания
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Испания
- Montecelo
-
Salamanca, Испания
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Испания
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Испания
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Испания
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Испания
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Испания
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Испания
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Испания
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Испания
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Испания
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Испания
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Clínico
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Испания
- IMED Valencia
-
Valladolid, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Испания
- Río Hortega
-
Vigo, Испания
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Испания
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Испания
- Miguel Servet
-
Úbeda, Испания
- San Juan de la Cruz
-
-
-
-
-
Alessandria, Италия
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Италия
- Ospedale Civile
-
Bari, Италия
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Италия
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Италия
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Италия
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Италия
- Santa Margherita
-
Cremona, Италия
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Италия
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Италия
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Италия
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Италия
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Италия
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Италия
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Италия
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Италия
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Италия
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Италия
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Италия
- Mario Negri
-
Negrar, Италия
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Италия
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Италия
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Италия
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Италия
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Италия
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Италия
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Италия
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Италия
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Италия
- San Filippo Neri
-
Saronno, Италия
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Италия
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Италия
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Италия
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Италия
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Италия
- Teresa Masselli Mascia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- Допущен к ИМпST или NSTEMI и инвазивному лечению (т.е. коронароангиография во время госпитализации).
- ФВ ЛЖ > 40% по оценке любым методом визуализации в любое время во время госпитализации.
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Известная аллергия или непереносимость бета-блокаторов
- Абсолютное противопоказание к терапии бета-блокаторами по мнению лечащего врача.
- СН в анамнезе, класс Killip при поступлении или во время госпитализации ≥ II
- Тяжелые клапанные пороки сердца (> 3+ при аортальной или митральной недостаточности, площадь аортального или митрального клапана ≤1,0 см2).
- Любое состояние (кроме ОИМ), требующее назначения бета-блокаторов при выписке по решению лечащего врача.
- Любое заболевание, которое, по мнению следователя, серьезно ограничивает ожидаемую продолжительность жизни (менее одного года),
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия бета-блокаторами
Это стратегическое (прагматическое) испытание. У пациентов, направленных на «терапию бета-блокаторами», препарат бета-блокатора и дозу определяет лечащий врач. Выбранная терапия бета-блокаторами может быть любой из следующих: атенолол бисопролол карведилол метопролол небиволол |
длительная поддерживающая терапия бета-блокаторами
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль (без терапии бета-блокаторами).
Не получать терапию бета-блокаторами
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости по совокупности «смерть от всех причин, несмертельный повторный инфаркт или госпитализация по поводу сердечной недостаточности» (MACE)
Временное ограничение: 12–54 месяца с начала (медиана ожидаемого периода наблюдения 3,75 года)
|
Абсолютное число пациентов, у которых произошел смертельный исход, будет добавлено к числу пациентов, у которых произошел нефатальный повторный инфаркт, и к числу пациентов, госпитализированных по причине сердечной недостаточности. Если у пациента наблюдается более одного из этих событий, к сумме событий будет добавлено только первое событие. ПРИМЕР событий в группе 1: 150 смертей + 150 повторных инфарктов + 150 госпитализаций по поводу сердечной недостаточности = ВСЕГО 450 MACE (450 событий/4234 включенных пациента: частота событий 10,63%) |
12–54 месяца с начала (медиана ожидаемого периода наблюдения 3,75 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2.1 Частота заболеваемости отдельных компонентов первичного результата. 2.2 Частота заболеваемости сердечной смертности. 2.3 Заболеваемость устойчивой желудочковой тахикардией/желудочкой фибрилляции (VT/VF) и реанимационной остановки сердца.
Временное ограничение: 12-54 месяца с момента начала (медианное наблюдение ожидалось 3,75 года)
|
Абсолютное количество событий (% от общего набора пациентов) компонентов бурки (например, число всех причин смертности (% от пациентов, включенных) в контроле активного ARM против контроля). Первое событие каждого отдельного компонента считается вторичным результатом. Пример все вызывает смертные события в ARM 1: 200 Deatheds (200 событий/4234 пациентов зарегистрированы: частота событий 4,72%). Нефатальные реинфаркты в руке 1: 150 реинфаркций (150 событий/4234 пациентов зарегистрированы: частота событий 3,54%). Обратите внимание, что в примере первичного результата подсчитывается только 150 смертей и для вторичного результата 200. Это связано с тем, что в этом гипотетическом случае 50 смертей произошли у пациентов, которые ранее испытывали нефатальный реинфаркт |
12-54 месяца с момента начала (медианное наблюдение ожидалось 3,75 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3.1 Заболеваемость реваскуляризацией во время последующего наблюдения 3.2 Композиция сердечной смерти, инсульта или инфаркта миокарда. 3.3 Конечные точки безопасности 3.4 Качество жизни и функционального статуса (телефонная оценка):
Временное ограничение: 12-54 месяца с момента начала (медианное наблюдение ожидалось 3,75 года)
|
3.1: Абсолютное количество пациентов, проходящих процедуру реваскуляризации во время наблюдения (% от общего набора пациентов) Примечание. Реваскуляризация, которые были запланированы при включении выписки пациентов, не будет считать событием 3.2: абсолютное количество пациентов, испытывающих смерть сердца, будет добавлено к количеству пациентов, испытывающих инсульт, и к количеству пациентов, испытывающих не реализует не фатальную реализацию. Если пациент испытывает больше, чем одно из этих событий, будет добавлено только первое событие для суммы событий 3.3 3.3.1: Частота поступления на симптомы продвинутого атриовентрикулярного (AV) блока (Mobitz II или третьей степени). Абсолютное количество пациентов, поступивших к симптомам AV -блоку (% от набора на общего числа пациентов) 3.3.2: Частота поступления в больницу для инсульта: абсолютное количество пациентов, поступивших на инсульт во время наблюдения (% от набранного общего набора пациентов) 3.4 Анкета EQ-5D (0-100, 100 Best) IIEF-5 Quest (5-25, 25 лучших) Анкета PHQ-2 (0-6, 6 худших) |
12-54 месяца с момента начала (медианное наблюдение ожидалось 3,75 года)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиаритмические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Адренергические агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Сосудорасширяющие агенты
- Антигипертензивные средства
- Симпатолитики
- Антагонисты адренергических бета-1-рецепторов
- Адренергические антагонисты
- Антагонисты адренергических альфа-1-рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Карведилол
- Метопролол
- Атенолол
- Бисопролол
- Бета-адреноблокаторы
Другие идентификационные номера исследования
- REBOOT-CNIC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .