Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling med betablockerare efter myokardinfarkt utan minskad utstötningsfraktion"

Behandling med betablockerare efter myokardinfarkt utan minskad utstötningsfraktion

REBOOT klinisk studie kommer att undersöka om långvarig underhållsbehandling med betablockerare resulterar i en klinisk fördel efter hjärtinfarkt utan minskad vänsterkammarfunktion. Hälften av deltagarna kommer att randomiseras till långtidsbehandling med betablockerare och den andra hälften till ingen betablockerare efter utskrivning från sjukhus. Alla patienter kommer att följas upp i upp till 3 år för att fastställa förekomsten av biverkningar (alla orsakar dödlighet, återinfarkt och intagning av hjärtsvikt).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Pragmatisk, kontrollerad, prospektiv, randomiserad, öppen, blindad endpoint klinisk prövning som testar fördelarna med underhållsbehandling med betablockerare hos patienter som skrivits ut efter en akut hjärtinfarkt (MI). Patienter som skrivs ut efter en akut hjärtinfarkt, med eller utan ST-segmentförhöjning, och med en vänsterkammars ejektionsfraktion >40 % och utan historia av hjärtsvikt (HF) före studieinkludering, kommer att rekryteras. Vid utskrivning kommer patienter att randomiseras (1:1) för att få betablockerare (medel och dos enligt behandlande läkare) eller ingen betablockerare. Primärt utfall är 3 års incidensen av MACE (alla orsakar dödlighet, reinfarkt, intagning av hjärtsvikt).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

8468

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Borja Ibañez, MD PhD FESC
  • Telefonnummer: 4302 914501200
  • E-post: bibanez@cnic.es

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Alessandria, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
        • Kontakt:
          • Gianfranco Pistis
      • Ancona, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
        • Kontakt:
          • Gianpiero Perna
      • Baggiovara, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile
        • Kontakt:
          • Stefano Tondi
      • Bari, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Paolo
        • Kontakt:
          • Nicola Locuratolo
      • Bologna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Maggiore
        • Kontakt:
          • Gianni Casella
      • Caserta, Italien
        • Rekrytering
        • A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
        • Kontakt:
          • Alfredo Vetrano
      • Cortona, Italien
        • Rekrytering
        • Santa Margherita
        • Kontakt:
          • Franco Cosmi
      • Cremona, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Cremona
        • Kontakt:
          • GB Danzi
      • Desio, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Desio
        • Kontakt:
          • Nadia Mollichelli
      • Fidenza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Vaio
        • Kontakt:
          • Giovanni Tortorella
      • Foggia, Italien
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
        • Kontakt:
          • Natale Brunetti
      • Forlì, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale C.G.Morgagni
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Filippo Ottani, MD PhD
      • Grosseto, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Misericordia
        • Kontakt:
          • Marco Solari
      • Gubbio, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Gualdo Tadino
        • Kontakt:
          • Deborah Cosmi
      • Legnano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Civile di Legnano
        • Kontakt:
          • Fabrizio Poletti
      • Melegnano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Vizzolo Predabissi
        • Kontakt:
          • Filippo Ottani
      • Negrar, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Kontakt:
          • Andrea Chiampan
        • Huvudutredare:
          • Andrea Chiampan
      • Orbassano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale San Luigi Gonzaga
        • Kontakt:
          • Laura Montagna
      • Osio Sotto, Italien
        • Rekrytering
        • Policlinico San Marco
        • Kontakt:
          • Nicoletta De Cesare
      • Palermo, Italien
        • Rekrytering
        • Villa Sofía, Palermo
        • Kontakt:
          • Mario Lombardi
      • Passirana, Italien
        • Rekrytering
        • P.O. di Passirana
        • Kontakt:
          • Elena Martinoli
      • Piacenza, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
        • Kontakt:
          • Giovanni Quinto
      • Ravenna, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedalel Santa Maria delle Croci
        • Kontakt:
          • Andrea Rubboli
      • Reggio Emilia, Italien
        • Rekrytering
        • Arcispedale S. Maria Nuova
        • Kontakt:
          • Alessandro Navazio
      • Rimini, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Infermi di Rimini
        • Kontakt:
          • Barbara Valentini
      • Roma, Italien
        • Rekrytering
        • San Filippo Neri
        • Kontakt:
          • Stefania Di Fusco
      • Saronno, Italien
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero di Saronno
        • Kontakt:
          • Daniele Nassiacos
      • Scorrano, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Veris Delli Ponti
        • Kontakt:
          • Eugenio Vilei
      • Seriate, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale Bolognini
        • Kontakt:
          • Alessandra Costalunga
      • Treviglio, Italien
        • Rekrytering
        • Ospedale di Treviglio
        • Kontakt:
          • Paolo Sganzerla
    • Foggia
      • San Severo, Foggia, Italien
        • Rekrytering
        • Teresa Masselli Mascia
        • Kontakt:
          • Francesca Miscio
      • Alava, Spanien
        • Rekrytering
        • Txagorritxu
        • Kontakt:
          • Alfonso Torres
      • Alcorcón, Spanien
        • Rekrytering
        • Fundacion Alcorcon
        • Kontakt:
          • Javier Botas
      • Alcoy, Spanien
        • Rekrytering
        • Virgen de los Lirios de Alcoy
        • Kontakt:
          • Guillermo Grau
      • Andújar, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Alto del Gualdalquivir
        • Kontakt:
          • Carmen Rus
      • Avilés, Spanien
        • Rekrytering
        • San Agustin
        • Kontakt:
          • Roi Bangueses
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
          • Alessandro Sionis
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Centro Medico Teknon
        • Kontakt:
          • Jordi Palet
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Bellvitge
        • Kontakt:
          • Albert Ariza
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinic
        • Kontakt:
          • Manel Sabate
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Consorci Sanitari Integral
        • Kontakt:
          • Roman Freixa
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Germans Trias I Pujol
        • Kontakt:
          • Cosme García
      • Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • H. Vall d´Hebron
        • Kontakt:
          • Jose A. Barrabes
      • Bilbao, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Basurto
        • Kontakt:
          • Abel Andres
      • Burgos, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Burgos
        • Kontakt:
          • Jose Angel Perez
      • Cartagena, Spanien
        • Rekrytering
        • H. Santa Lucía
        • Kontakt:
          • Isidro Hernandez
      • Córdoba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hosptial Universitario Reina Sofia
        • Kontakt:
          • Manuel Anguita
      • Denia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Denia
        • Kontakt:
          • Alfonso Valle
      • Elche, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital universitario de Elche
        • Kontakt:
          • Pedro Morillas
      • Elche, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Vinalopo
        • Kontakt:
          • Eduardo Arroyo
      • Elda, Spanien
        • Rekrytering
        • H.Universitario de Elda
        • Kontakt:
          • Hugo Paris
      • Ferrol, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Arquitecto Macide
        • Kontakt:
          • Alejandro Rodriguez
      • Galdakao, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Galdakao Usansolo
        • Kontakt:
          • Gonzalo Navarrete
      • Gijón, Spanien
        • Rekrytering
        • Cabueñes
        • Kontakt:
          • Iñigo Lozano
      • Granada, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Cecilio
        • Kontakt:
          • Concha Correa
      • Granada, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Virgen de las Nieves
        • Kontakt:
          • Jose Antonio Ramirez
      • Jaén, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
        • Kontakt:
          • Rosa Fernandez
      • La Coruña, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Kontakt:
          • Jose M Vazquez
      • Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
        • Kontakt:
          • Efrén Martinez
      • Lerida, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Tomás Querol
      • León, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Leon
        • Kontakt:
          • Felipe Fernandez
      • Lugo, Spanien
        • Rekrytering
        • Lucus Augusti
        • Kontakt:
          • Carlos Juanatey
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Gregorio Marañón
        • Kontakt:
          • Francisco Fernadez Aviles
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
          • Hector Bueno
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinica La Luz
        • Kontakt:
          • Roberto Martin Reyes
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico
        • Kontakt:
          • Antonio Fernandez Ortiz
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Quirón Pozuelo
        • Kontakt:
          • Ines García Lunar
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Ruber Internacional
        • Kontakt:
          • Eduardo Alegria
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Ruber Juan Bravo
        • Kontakt:
          • Gonzalo Pizarro
      • Manresa, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Manresa
        • Kontakt:
          • Gabriel Vazquez
      • Mieres, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Alvarez Buylla
        • Kontakt:
          • Alfredo Renilla
      • Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
          • Domingo Pascual
      • Málaga, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
        • Kontakt:
          • Manuel de Mora
      • Móstoles, Spanien
        • Rekrytering
        • Rey Juan Carlos
        • Kontakt:
          • Petra Sanz
      • Oviedo, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Central Asturias
        • Kontakt:
          • Jose Rozado
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Rekrytering
        • Son Espases
        • Kontakt:
          • Jaume Pons
      • Pamplona, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Kontakt:
          • Pablo Bazal
      • Pontevedra, Spanien
        • Rekrytering
        • Montecelo
        • Kontakt:
          • Oscar Díaz
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrytering
        • Clinico Universitario de Salamanca
        • Kontakt:
          • Pedro Luis Sanchez
      • Santander, Spanien
        • Rekrytering
        • Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Jose María de la Torre
      • Santiago De Compostela, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
        • Kontakt:
          • J Ramon Juanatey
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • H. Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Ana Maria Campos
      • Sevilla, Spanien
        • Rekrytering
        • Virgen de la Macarena
        • Kontakt:
          • Rafael Hidalgo
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Sant Joan de Reus
        • Kontakt:
          • Josep M Alegret
      • Tarragona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
        • Kontakt:
          • Alfredo Bardaji
      • Tenerife, Spanien
        • Rekrytering
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias
        • Kontakt:
          • Alberto Dominguez
      • Tenerife, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General de La Palma
        • Kontakt:
          • Ricardo Jose Jaimes Vivas
      • Tenerife, Spanien
        • Rekrytering
        • Nuestra Señora de la Candelaria
        • Kontakt:
          • Julio Hernandez
      • Torrejón De Ardoz, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Torrejon
        • Kontakt:
          • Juan Ruiz
      • Torrevieja, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Torrevieja
        • Kontakt:
          • Francisco Torres
      • Tortosa, Spanien
        • Rekrytering
        • H. Verge de la Cinta
        • Kontakt:
          • Delicia Gentille
      • Valdemoro, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Infanta Elena
        • Kontakt:
          • Petra Sanz
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital La Fe
        • Kontakt:
          • Jaume Aguero
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Doctor Peset
        • Kontakt:
          • Vicente Mora
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinico
        • Kontakt:
          • Juan Sanchis
      • Valencia, Spanien
        • Rekrytering
        • IMED Valencia
        • Kontakt:
          • Oscar Fabregat
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Alberto San Roman
      • Valladolid, Spanien
        • Rekrytering
        • Río Hortega
        • Kontakt:
          • Maria Jesus Rollan
      • Vigo, Spanien
        • Rekrytering
        • Alvaro Cunqueiro
        • Kontakt:
          • Sergio Raposeiras
      • Villalba, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital General de Villalba
        • Kontakt:
          • Felipe Navarro
      • Xàtiva, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital de Xativa
        • Kontakt:
          • Jorge Sanchez Torrijos
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrytering
        • Miguel Servet
        • Kontakt:
          • Rosario Ortas
      • Úbeda, Spanien
        • Rekrytering
        • San Juan de la Cruz
        • Kontakt:
          • Juan Luis Bonilla

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥18 år gammal
  • Antagen för STEMI eller NSTEMI och invasiv behandling (dvs. koronarangiografi under index sjukhusvistelse).
  • LVEF>40 % utvärderat med någon bildbehandlingsteknik när som helst under sjukhusvistelse.
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller intolerans mot betablockerare
  • Absolut kontraindikation för behandling med betablockerare enligt behandlande läkare
  • Tidigare HF, Killip-klass vid inläggning eller under sjukhusvistelse ≥ II
  • Allvarlig hjärtklaffsjukdom (> 3+ för aorta- eller mitralinsufficiens, aorta- eller mitralisklaffarea ≤1,0 cm2).
  • Alla tillstånd (förutom AMI) som kräver recept på betablockerare vid utskrivning enligt behandlande läkare.
  • Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt skulle begränsa den förväntade livslängden (mindre än ett år),
  • Patienter som deltar i andra kliniska prövningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betablockerare terapi

Detta är en strategi (pragmatisk) prövning. Hos patienter som tilldelats "Betablockerareterapi" bestäms betablockerare och dos av behandlande läkare.

Betablockerare som väljs kan vara något av följande: atenolol bisoprolol karvedilol metoprolol nebivolol

långvarig underhållsbehandling med betablockerare
Andra namn:
  • atenolol, bisoprolol, karvedilol, metoprolol, nevibolol.
Inget ingripande: Kontroll (ingen betablockerare).
Får inte betablockerare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensfrekvens av sammansättningen av "död av alla orsaker, icke-fatal reinfarkt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt" (MACE)
Tidsram: 12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)

Det absoluta antalet patienter som upplever dödsfall kommer att läggas till antalet patienter som upplever en icke dödlig reinfarkt och till antalet patienter som upplever hjärtsvikt på sjukhus.

Om en patient upplever mer än en av dessa händelser kommer endast den första händelsen att läggas till för summan av händelserna

EXEMPEL händelser i arm 1: 150 dödsfall+150 reinfarkter+150 hjärtsvikts sjukhusvistelser= TOTALT 450 MACE (450 händelser/4234 inkluderade patienter: händelsefrekvens 10,63%)

12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Incidensfrekvens för enskilda komponenter av det primära resultatet. 2) Incidensfrekvens av hjärtdödlighet.
Tidsram: 12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)

absolut antal händelser (% från totala antalet rekryterade patienter) av komponenterna i MACE (t.ex. antalet dödsfall (% från patienter inkluderade) i aktiv arm kontra kontroll).

Första händelse av varje enskild komponent räknas för sekundärt resultat.

EXEMPEL alla orsakar dödshändelser i arm 1: 200 dödsfall (200 händelser/4234 inkluderade patienter: händelsefrekvens 4,72%).

icke-dödliga reinfarkter i arm 1: 150 reinfarkter (150 händelser/4234 inkluderade patienter: händelsefrekvens 3,54%).

Observera att i exemplet med det primära utfallet räknas endast 150 dödsfall och för det sekundära utfallet 200. Detta beror på att i detta hypotetiska fall inträffade 50 dödsfall hos patienter som tidigare upplevt en icke-dödlig reinfarkt

12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1) Förekomst av efterföljande revaskulariseringar. 2) Förekomst av ICD (inklusive CRT) insättning.
Tidsram: 12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)

absolut antal händelser (% från det totala antalet rekryterade patienter) i varje behandlingsarm som upplever någon av komponenterna i MACE.

Första händelse av varje enskild komponent räknas för sekundärt resultat.

12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 oktober 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

23 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Betablockerare

3
Prenumerera