- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03596385
Behandling med betablockerare efter myokardinfarkt utan minskad utstötningsfraktion"
Behandling med betablockerare efter myokardinfarkt utan minskad utstötningsfraktion
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- Telefonnummer: 4302 914501200
- E-post: bibanez@cnic.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noemi Escalera
- Telefonnummer: 5401 914501200
- E-post: nescalera@cnic.es
Studieorter
-
-
-
Alessandria, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Kontakt:
- Gianfranco Pistis
-
Ancona, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Kontakt:
- Gianpiero Perna
-
Baggiovara, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile
-
Kontakt:
- Stefano Tondi
-
Bari, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Paolo
-
Kontakt:
- Nicola Locuratolo
-
Bologna, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Maggiore
-
Kontakt:
- Gianni Casella
-
Caserta, Italien
- Rekrytering
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Kontakt:
- Alfredo Vetrano
-
Cortona, Italien
- Rekrytering
- Santa Margherita
-
Kontakt:
- Franco Cosmi
-
Cremona, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Cremona
-
Kontakt:
- GB Danzi
-
Desio, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Desio
-
Kontakt:
- Nadia Mollichelli
-
Fidenza, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Vaio
-
Kontakt:
- Giovanni Tortorella
-
Foggia, Italien
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Kontakt:
- Natale Brunetti
-
Forlì, Italien
- Rekrytering
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Kontakt:
- Filippo Ottani, MD PhD
- E-post: ottanif@alice.it
-
Huvudutredare:
- Filippo Ottani, MD PhD
-
Grosseto, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Misericordia
-
Kontakt:
- Marco Solari
-
Gubbio, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Kontakt:
- Deborah Cosmi
-
Legnano, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Civile di Legnano
-
Kontakt:
- Fabrizio Poletti
-
Melegnano, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Kontakt:
- Filippo Ottani
-
Negrar, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Kontakt:
- Andrea Chiampan
-
Huvudutredare:
- Andrea Chiampan
-
Orbassano, Italien
- Rekrytering
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Kontakt:
- Laura Montagna
-
Osio Sotto, Italien
- Rekrytering
- Policlinico San Marco
-
Kontakt:
- Nicoletta De Cesare
-
Palermo, Italien
- Rekrytering
- Villa Sofía, Palermo
-
Kontakt:
- Mario Lombardi
-
Passirana, Italien
- Rekrytering
- P.O. di Passirana
-
Kontakt:
- Elena Martinoli
-
Piacenza, Italien
- Rekrytering
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Kontakt:
- Giovanni Quinto
-
Ravenna, Italien
- Rekrytering
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Kontakt:
- Andrea Rubboli
-
Reggio Emilia, Italien
- Rekrytering
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Kontakt:
- Alessandro Navazio
-
Rimini, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Infermi di Rimini
-
Kontakt:
- Barbara Valentini
-
Roma, Italien
- Rekrytering
- San Filippo Neri
-
Kontakt:
- Stefania Di Fusco
-
Saronno, Italien
- Rekrytering
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Kontakt:
- Daniele Nassiacos
-
Scorrano, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Kontakt:
- Eugenio Vilei
-
Seriate, Italien
- Rekrytering
- Ospedale Bolognini
-
Kontakt:
- Alessandra Costalunga
-
Treviglio, Italien
- Rekrytering
- Ospedale di Treviglio
-
Kontakt:
- Paolo Sganzerla
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Italien
- Rekrytering
- Teresa Masselli Mascia
-
Kontakt:
- Francesca Miscio
-
-
-
-
-
Alava, Spanien
- Rekrytering
- Txagorritxu
-
Kontakt:
- Alfonso Torres
-
Alcorcón, Spanien
- Rekrytering
- Fundacion Alcorcon
-
Kontakt:
- Javier Botas
-
Alcoy, Spanien
- Rekrytering
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Kontakt:
- Guillermo Grau
-
Andújar, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Kontakt:
- Carmen Rus
-
Avilés, Spanien
- Rekrytering
- San Agustin
-
Kontakt:
- Roi Bangueses
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Alessandro Sionis
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Centro Medico Teknon
-
Kontakt:
- Jordi Palet
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Kontakt:
- Albert Ariza
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Clinic
-
Kontakt:
- Manel Sabate
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Consorci Sanitari Integral
-
Kontakt:
- Roman Freixa
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- Germans Trias I Pujol
-
Kontakt:
- Cosme García
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- H. Vall d´Hebron
-
Kontakt:
- Jose A. Barrabes
-
Bilbao, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Basurto
-
Kontakt:
- Abel Andres
-
Burgos, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Burgos
-
Kontakt:
- Jose Angel Perez
-
Cartagena, Spanien
- Rekrytering
- H. Santa Lucía
-
Kontakt:
- Isidro Hernandez
-
Córdoba, Spanien
- Rekrytering
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Kontakt:
- Manuel Anguita
-
Denia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Denia
-
Kontakt:
- Alfonso Valle
-
Elche, Spanien
- Rekrytering
- Hospital universitario de Elche
-
Kontakt:
- Pedro Morillas
-
Elche, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Vinalopo
-
Kontakt:
- Eduardo Arroyo
-
Elda, Spanien
- Rekrytering
- H.Universitario de Elda
-
Kontakt:
- Hugo Paris
-
Ferrol, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Arquitecto Macide
-
Kontakt:
- Alejandro Rodriguez
-
Galdakao, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Kontakt:
- Gonzalo Navarrete
-
Gijón, Spanien
- Rekrytering
- Cabueñes
-
Kontakt:
- Iñigo Lozano
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital San Cecilio
-
Kontakt:
- Concha Correa
-
Granada, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Kontakt:
- Jose Antonio Ramirez
-
Jaén, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
Kontakt:
- Rosa Fernandez
-
La Coruña, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Kontakt:
- Jose M Vazquez
-
Las Palmas De Gran Canaria, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Kontakt:
- Efrén Martinez
-
Lerida, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
Kontakt:
- Tomás Querol
-
León, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Leon
-
Kontakt:
- Felipe Fernandez
-
Lugo, Spanien
- Rekrytering
- Lucus Augusti
-
Kontakt:
- Carlos Juanatey
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Gregorio Marañón
-
Kontakt:
- Francisco Fernadez Aviles
-
Madrid, Spanien, 28040
- Rekrytering
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Kontakt:
- Sandra Gomez-Talavera, MD
- E-post: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
Kontakt:
- María Lopez-Alvarez, RN
- E-post: mlalvarez@quironsalud.es
-
Huvudutredare:
- Borja Ibanez, MD PhD FESC
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Hector Bueno
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Clinica La Luz
-
Kontakt:
- Roberto Martin Reyes
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico
-
Kontakt:
- Antonio Fernandez Ortiz
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Kontakt:
- Ines García Lunar
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Ruber Internacional
-
Kontakt:
- Eduardo Alegria
-
Madrid, Spanien
- Rekrytering
- Ruber Juan Bravo
-
Kontakt:
- Gonzalo Pizarro
-
Manresa, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Manresa
-
Kontakt:
- Gabriel Vazquez
-
Mieres, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Alvarez Buylla
-
Kontakt:
- Alfredo Renilla
-
Murcia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Domingo Pascual
-
Málaga, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Kontakt:
- Manuel de Mora
-
Móstoles, Spanien
- Rekrytering
- Rey Juan Carlos
-
Kontakt:
- Petra Sanz
-
Oviedo, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Kontakt:
- Jose Rozado
-
Palma De Mallorca, Spanien
- Rekrytering
- Son Espases
-
Kontakt:
- Jaume Pons
-
Pamplona, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Kontakt:
- Pablo Bazal
-
Pontevedra, Spanien
- Rekrytering
- Montecelo
-
Kontakt:
- Oscar Díaz
-
Salamanca, Spanien
- Rekrytering
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Kontakt:
- Pedro Luis Sanchez
-
Santander, Spanien
- Rekrytering
- Marques de Valdecilla
-
Kontakt:
- Jose María de la Torre
-
Santiago De Compostela, Spanien
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- J Ramon Juanatey
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- H. Virgen del Rocio
-
Kontakt:
- Ana Maria Campos
-
Sevilla, Spanien
- Rekrytering
- Virgen de la Macarena
-
Kontakt:
- Rafael Hidalgo
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Kontakt:
- Josep M Alegret
-
Tarragona, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
Kontakt:
- Alfredo Bardaji
-
Tenerife, Spanien
- Rekrytering
- Complejo hospitalario Universitario de Canarias
-
Kontakt:
- Alberto Dominguez
-
Tenerife, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General de La Palma
-
Kontakt:
- Ricardo Jose Jaimes Vivas
-
Tenerife, Spanien
- Rekrytering
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Kontakt:
- Julio Hernandez
-
Torrejón De Ardoz, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Torrejon
-
Kontakt:
- Juan Ruiz
-
Torrevieja, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Kontakt:
- Francisco Torres
-
Tortosa, Spanien
- Rekrytering
- H. Verge de la Cinta
-
Kontakt:
- Delicia Gentille
-
Valdemoro, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Infanta Elena
-
Kontakt:
- Petra Sanz
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital La Fe
-
Kontakt:
- Jaume Aguero
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Kontakt:
- Vicente Mora
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clinico
-
Kontakt:
- Juan Sanchis
-
Valencia, Spanien
- Rekrytering
- IMED Valencia
-
Kontakt:
- Oscar Fabregat
-
Valladolid, Spanien
- Rekrytering
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alberto San Roman
-
Valladolid, Spanien
- Rekrytering
- Río Hortega
-
Kontakt:
- Maria Jesus Rollan
-
Vigo, Spanien
- Rekrytering
- Alvaro Cunqueiro
-
Kontakt:
- Sergio Raposeiras
-
Villalba, Spanien
- Rekrytering
- Hospital General de Villalba
-
Kontakt:
- Felipe Navarro
-
Xàtiva, Spanien
- Rekrytering
- Hospital de Xativa
-
Kontakt:
- Jorge Sanchez Torrijos
-
Zaragoza, Spanien
- Rekrytering
- Miguel Servet
-
Kontakt:
- Rosario Ortas
-
Úbeda, Spanien
- Rekrytering
- San Juan de la Cruz
-
Kontakt:
- Juan Luis Bonilla
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥18 år gammal
- Antagen för STEMI eller NSTEMI och invasiv behandling (dvs. koronarangiografi under index sjukhusvistelse).
- LVEF>40 % utvärderat med någon bildbehandlingsteknik när som helst under sjukhusvistelse.
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd allergi eller intolerans mot betablockerare
- Absolut kontraindikation för behandling med betablockerare enligt behandlande läkare
- Tidigare HF, Killip-klass vid inläggning eller under sjukhusvistelse ≥ II
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom (> 3+ för aorta- eller mitralinsufficiens, aorta- eller mitralisklaffarea ≤1,0 cm2).
- Alla tillstånd (förutom AMI) som kräver recept på betablockerare vid utskrivning enligt behandlande läkare.
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, allvarligt skulle begränsa den förväntade livslängden (mindre än ett år),
- Patienter som deltar i andra kliniska prövningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Betablockerare terapi
Detta är en strategi (pragmatisk) prövning. Hos patienter som tilldelats "Betablockerareterapi" bestäms betablockerare och dos av behandlande läkare. Betablockerare som väljs kan vara något av följande: atenolol bisoprolol karvedilol metoprolol nebivolol |
långvarig underhållsbehandling med betablockerare
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontroll (ingen betablockerare).
Får inte betablockerare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Incidensfrekvens av sammansättningen av "död av alla orsaker, icke-fatal reinfarkt eller sjukhusvistelse för hjärtsvikt" (MACE)
Tidsram: 12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)
|
Det absoluta antalet patienter som upplever dödsfall kommer att läggas till antalet patienter som upplever en icke dödlig reinfarkt och till antalet patienter som upplever hjärtsvikt på sjukhus. Om en patient upplever mer än en av dessa händelser kommer endast den första händelsen att läggas till för summan av händelserna EXEMPEL händelser i arm 1: 150 dödsfall+150 reinfarkter+150 hjärtsvikts sjukhusvistelser= TOTALT 450 MACE (450 händelser/4234 inkluderade patienter: händelsefrekvens 10,63%) |
12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1) Incidensfrekvens för enskilda komponenter av det primära resultatet. 2) Incidensfrekvens av hjärtdödlighet.
Tidsram: 12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)
|
absolut antal händelser (% från totala antalet rekryterade patienter) av komponenterna i MACE (t.ex. antalet dödsfall (% från patienter inkluderade) i aktiv arm kontra kontroll). Första händelse av varje enskild komponent räknas för sekundärt resultat. EXEMPEL alla orsakar dödshändelser i arm 1: 200 dödsfall (200 händelser/4234 inkluderade patienter: händelsefrekvens 4,72%). icke-dödliga reinfarkter i arm 1: 150 reinfarkter (150 händelser/4234 inkluderade patienter: händelsefrekvens 3,54%). Observera att i exemplet med det primära utfallet räknas endast 150 dödsfall och för det sekundära utfallet 200. Detta beror på att i detta hypotetiska fall inträffade 50 dödsfall hos patienter som tidigare upplevt en icke-dödlig reinfarkt |
12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1) Förekomst av efterföljande revaskulariseringar. 2) Förekomst av ICD (inklusive CRT) insättning.
Tidsram: 12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)
|
absolut antal händelser (% från det totala antalet rekryterade patienter) i varje behandlingsarm som upplever någon av komponenterna i MACE. Första händelse av varje enskild komponent räknas för sekundärt resultat. |
12-54 månader sedan början (medianuppföljning förväntad 3,75 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Antioxidanter
- Sympatolytika
- Adrenerga beta-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Bisoprolol
- Metoprolol
- Karvedilol
- Atenolol
- Adrenerga beta-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- REBOOT-CNIC
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien
Kliniska prövningar på Betablockerare
-
Bristol-Myers SquibbInte längre tillgänglig
-
Changhai HospitalAvslutadKronisk HBV-infektion | DrogabstinensKina
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Medical University of ViennaAllergy Centre Vienna WestOkänd
-
Virginia Commonwealth UniversityNRG OncologyRekryteringProstatacancerFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetRekryteringAllergisk rinit på grund av pollenSverige
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNative American Research Centers for Health; White Mountain Apache TribeAktiv, inte rekryterandeSubstansanvändning | Sexuellt beteendeFörenta staterna
-
Huazhong University of Science and TechnologyRekryteringSmärta, Akut | Nervblockad | ThoraxbedövningKina
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIAktiv, inte rekryterandeIndolent non-Hodgkin lymfom/kronisk lymfatisk leukemiItalien
-
Sakarya UniversityHar inte rekryterat ännuLårbensfraktur | Erector Spinae | Lumbal Plexus | Ultraljudsguide