Hoito beetasalpaajilla sydäninfarktin jälkeen ilman vähentynyttä ejektiofraktiota"
tiistai 3. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
Hoito beetasalpaajilla sydäninfarktin jälkeen ilman vähentynyttä ejektiofraktiota
Kliinisessä REBOOT-tutkimuksessa tutkitaan, onko pitkäaikainen ylläpitohoito beetasalpaajilla kliinistä hyötyä sydänkohtauksen jälkeen ilman, että vasemman kammion toiminta heikkenee.
Puolet osallistujista satunnaistetaan saamaan pitkäaikaista beetasalpaajahoitoa ja toinen puolet ilman beetasalpaajahoitoa sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Kaikkia potilaita seurataan enintään 3 vuoden ajan haittatapahtumien esiintymisen määrittämiseksi (kaikki syyt aiheuttavat kuolleisuutta, uusintainfarktia ja sydämen vajaatoimintaan pääsyä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytännöllinen, kontrolloitu, prospektiivinen, satunnaistettu, avoin, sokkoutettu kliininen päätetutkimus, jossa testataan beetasalpaajien ylläpitohoidon etuja potilailla, jotka on kotiutettu akuutin sydäninfarktin (MI) jälkeen.
Potilaat, jotka kotiutetaan akuutin sydäninfarktin jälkeen, ST-segmentin nousun kanssa tai ilman, ja joiden vasemman kammion ejektiofraktio on >40 % ja joilla ei ole ollut sydämen vajaatoimintaa (HF) ennen tutkimukseen sisällyttämistä, otetaan mukaan.
Kotiutuksen yhteydessä potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan beetasalpaajahoitoa (lääke ja annos hoitavan lääkärin mukaan) tai ilman beetasalpaajahoitoa.
Ensisijainen tulos on MACE:n esiintyvyys 3 vuoden kuluttua (kaikkisyykuolleisuus, uusintainfarkti, sydämen vajaatoimintaan pääsy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8505
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alava, Espanja
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Espanja
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Espanja
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Espanja
- H. San Juan
-
Andújar, Espanja
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Espanja
- San Agustin
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Espanja
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Espanja
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Espanja
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Espanja
- Clinic
-
Barcelona, Espanja
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Espanja
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Espanja
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Espanja
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Espanja
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Espanja
- Hospital de Denia
-
Elche, Espanja
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Espanja
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Espanja
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Espanja
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Espanja
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Espanja
- Cabueñes
-
Granada, Espanja
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Espanja
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanja
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Espanja
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Espanja
- Hospital de León
-
Lugo, Espanja
- Lucus Augusti
-
Madrid, Espanja
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico
-
Madrid, Espanja, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanja
- Clinica La Luz
-
Madrid, Espanja
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Espanja
- Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Espanja
- CNIC
-
Manresa, Espanja
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Espanja
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Espanja
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Espanja
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Espanja
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Espanja
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Espanja
- Son Espases
-
Pamplona, Espanja
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Espanja
- Montecelo
-
Salamanca, Espanja
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Espanja
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Espanja
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Espanja
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Espanja
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Espanja
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Espanja
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Espanja
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Espanja
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Espanja
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Espanja
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Espanja
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
Valencia, Espanja
- Hospital Clínico
-
Valencia, Espanja
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Espanja
- IMED Valencia
-
Valladolid, Espanja
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Espanja
- Río Hortega
-
Vigo, Espanja
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Espanja
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Espanja
- Miguel Servet
-
Úbeda, Espanja
- San Juan de la Cruz
-
-
-
-
-
Alessandria, Italia
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Italia
- Ospedale Civile
-
Bari, Italia
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Italia
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Italia
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Italia
- Santa Margherita
-
Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Italia
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Italia
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Italia
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Italia
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Italia
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Italia
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Italia
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Italia
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Italia
- Mario Negri
-
Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Italia
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Italia
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Italia
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Italia
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Italia
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Italia
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Italia
- San Filippo Neri
-
Saronno, Italia
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Italia
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Italia
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Italia
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Italia
- Teresa Masselli Mascia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta vanha
- Hyväksytty STEMI- tai NSTEMI-hoitoon ja invasiiviseen hoitoon (esim. sepelvaltimon angiografia sairaalahoidon aikana).
- LVEF> 40 % millä tahansa kuvantamistekniikalla arvioituna milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai intoleranssi beetasalpaajille
- Absoluuttinen vasta-aihe beetasalpaajahoidolle hoitavan lääkärin arvion mukaan
- Aikaisempi HF, Killip-luokka vastaanoton yhteydessä tai sairaalahoidon aikana ≥ II
- Vaikea sydänläppäsairaus (> 3+ aortan tai mitraalisen vajaatoiminnan vuoksi, aortta- tai mitraaliläpän pinta-ala ≤1,0 cm2).
- Mikä tahansa sairaus (paitsi AMI), joka vaatii beetasalpaajan reseptin kotiutumisen yhteydessä hoitavan lääkärin tuomarin mukaan
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan rajoittaisi vakavasti elinikää (alle vuoden),
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Beetasalpaajahoito
Tämä on strategia (pragmaattinen) kokeilu. "Beetasalpaajahoitoon" määrätyillä potilailla beetasalpaaja ja annos päättää hoitava lääkäri. valittu beetasalpaajahoito voi olla jokin seuraavista: atenololi bisoprololi karvediloli metoprololi nebivololi |
pitkäaikainen ylläpitohoito beetasalpaajahoitona
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli (ei beetasalpaajahoitoa).
Älä saa beetasalpaajahoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Kaikista syistä johtuvan kuoleman, ei-fataalin uudelleeninfarktin tai sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidon" (MACE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12-54 kuukautta alusta (mediaaniseuranta odotettavissa 3,75 vuotta)
|
kuolevien potilaiden absoluuttinen lukumäärä lisätään ei-kuolemaan johtavan uudelleeninfarktin saaneiden potilaiden lukumäärään ja sydämen vajaatoimintaan joutuneiden potilaiden määrään. Jos potilaalla on useampi kuin yksi näistä tapahtumista, vain ensimmäinen tapahtuma lisätään tapahtumien summaan ESIMERKKItapahtumat haarassa 1: 150 kuolemaa + 150 uusintainfarktia + 150 sydämen vajaatoimintaa sairaalahoitoa = YHTEENSÄ 450 MACE (450 tapahtumaa / 4 234 potilasta ilmoittautunut: tapausten määrä 10,63 %) |
12-54 kuukautta alusta (mediaaniseuranta odotettavissa 3,75 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2.1 Ensisijaisen lopputuloksen yksittäisten komponenttien esiintyvyys. 2,2 sydämen kuolleisuuden esiintyvyys. 2.3 Jatkuvan kammion takykardian/kammion värähtelyn (VT/VF) ja elvytetyn sydämenpysähdyksen esiintyvyys.
Aikaikkuna: 12-54 kuukautta alusta lähtien (mediaani seuranta odotettiin 3,75 vuotta)
|
MACE: n komponenttien absoluuttinen lukumäärä (% rekrytoituista potilaista) (esim. Kaikkien aiheuttamien kuolemien lukumäärä (% mukaan lukien potilaista) aktiivisessa käsivarren VS -kontrollissa). Kunkin yksittäisen komponentin ensimmäinen tapahtuma määrää toissijaista lopputulosta. Esimerkki kaikki aiheuttavat kuolemantapahtumat Arm 1: 200 -kuolemissa (200 tapahtumaa/4234 potilasta, jotka ovat ilmoittaneet: tapahtumaprosentti 4,72%). Ei -fataaliset uudelleenfarktit käsivarren 1: 150 uudelleenfarktissa (150 tapahtumaa/4234 potilasta, jotka on ilmoitettu: tapahtumaprosentti 3,54%). Huomaa, että ensisijaisen lopputuloksen esimerkissä lasketaan vain 150 kuolemaa ja toissijaista lopputulosta 200. Tämä johtuu siitä, että tässä hypoteettisessa tapauksessa 50 kuolemaa tapahtui potilailla, joilla on aiemmin kokenut ei -fataalinen uudelleenfarkti |
12-54 kuukautta alusta lähtien (mediaani seuranta odotettiin 3,75 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3.1 Revaskularisaatioiden esiintyvyys seurannan aikana 3.2 Sydänkuoleman, aivohalvauksen tai sydäninfarktin yhdistelmä. 3.3 Turvallisuuspäätepisteet 3.4 Elämänlaatu ja toiminnallinen tila (puhelinten arviointi):
Aikaikkuna: 12-54 kuukautta alusta lähtien (mediaani seuranta odotettiin 3,75 vuotta)
|
3.1: Absoluuttista lukumäärää, joille tehdään revaskularisaatiomenettelyä seurannan aikana (% rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärästä), Huomaa: Potilaiden vastuuvapauden sisällyttämisessä suunniteltujen revaskularisaatioiden ei pidetä tapahtuman 3.2: Sydänkuolon määrän absoluuttista määrää, jotka kokevat potilaan lukumäärän ja potilaan lukumäärän lukumäärän lukumäärä. Jos potilas kokee enemmän kuin yksi näistä tapahtumista, tapahtumien summalle lisätään vain ensimmäinen tapahtuma 3.3 3.3.1: Oireenmukaisen edistyneen atrioventrikulaarisen (AV) lohkon (Mobitz II tai kolmas aste) pääsyn aiheuttaminen. Absoluuttinen lukumäärä oireellisesta AV -lohkosta (% rekrytoitujen potilaiden kokonaismäärästä) 3.3.2: Sairaalahalvauksen sairaalahoiton esiintyvyys: aivohalvauksen absoluuttinen lukumäärä seurannan aikana (% rekrytoiduista potilaista) 3.4 EQ-5D-kyselylomake (0-100, 100 paras) IIEF-5 Quest (5-25, 25 paras) PHQ-2-kyselylomake (0-6, 6 pahin) |
12-54 kuukautta alusta lähtien (mediaani seuranta odotettiin 3,75 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. heinäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Iskemia
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Vasodilataattorit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Carvedilol
- Metoprololi
- Atenolol
- Bisoprololi
- Adrenergiset beeta-antagonistit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBOOT-CNIC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .