박출률 감소가 없는 심근경색 후 베타 차단제로 치료"
2024년 4월 2일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
박출률 감소가 없는 심근경색 후 베타 차단제로 치료
REBOOT 임상 시험은 장기 유지 베타 차단제 요법이 좌심실 기능 저하 없이 심장마비 후 임상적 이점을 가져오는지 여부를 연구할 것입니다.
참가자의 절반은 퇴원 후 장기 베타 차단제 요법을 받고 나머지 절반은 베타 차단제 요법을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 최대 3년 동안 부작용(모든 원인 사망, 재경색 및 심부전 입원)의 발생을 확인하기 위해 추적 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색(MI) 후 퇴원한 환자에서 베타 차단제 유지 요법의 이점을 테스트하는 실용적이고 통제된 전향적 무작위 공개 맹검 종점 임상 시험.
급성 심근경색 후 퇴원하는 환자, ST 분절 상승 여부, 좌심실 박출률 >40%, 연구 포함 전 심부전(HF) 병력이 없는 환자를 모집합니다.
퇴원 시 환자는 무작위로(1:1) 베타 차단제 요법(치료 의사에 따른 약제 및 용량)을 받거나 베타 차단제 요법을 받지 않습니다.
1차 결과는 MACE의 3년 발생률(모든 원인 사망, 재경색, 심부전 입원)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
8468
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Borja Ibañez, MD PhD FESC
- 전화번호: 4302 914501200
- 이메일: bibanez@cnic.es
연구 연락처 백업
- 이름: Noemi Escalera
- 전화번호: 5401 914501200
- 이메일: nescalera@cnic.es
연구 장소
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Alava, 스페인
- 모병
- Txagorritxu
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연락하다:
- Alfonso Torres
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Alcorcón, 스페인
- 모병
- Fundacion Alcorcon
-
연락하다:
- Javier Botas
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Alcoy, 스페인
- 모병
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
연락하다:
- Guillermo Grau
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Andújar, 스페인
- 모병
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
연락하다:
- Carmen Rus
-
Avilés, 스페인
- 모병
- San Agustin
-
연락하다:
- Roi Bangueses
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Alessandro Sionis
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Centro Médico Teknon
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연락하다:
- Jordi Palet
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Bellvitge
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연락하다:
- Albert Ariza
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Clinic
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연락하다:
- Manel Sabate
-
Barcelona, 스페인
- 모병
- Consorci Sanitari Integral
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연락하다:
- Roman Freixa
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Barcelona, 스페인
- 모병
- Germans Trias I Pujol
-
연락하다:
- Cosme García
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Barcelona, 스페인
- 모병
- H. Vall d´Hebron
-
연락하다:
- Jose A. Barrabes
-
Bilbao, 스페인
- 모병
- Hospital De Basurto
-
연락하다:
- Abel Andres
-
Burgos, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Burgos
-
연락하다:
- Jose Angel Perez
-
Cartagena, 스페인
- 모병
- H. Santa Lucía
-
연락하다:
- Isidro Hernandez
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Córdoba, 스페인
- 모병
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
연락하다:
- Manuel Anguita
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Denia, 스페인
- 모병
- Hospital de Denia
-
연락하다:
- Alfonso Valle
-
Elche, 스페인
- 모병
- Hospital universitario de Elche
-
연락하다:
- Pedro Morillas
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Elche, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
연락하다:
- Eduardo Arroyo
-
Elda, 스페인
- 모병
- H.Universitario de Elda
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연락하다:
- Hugo Paris
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Ferrol, 스페인
- 모병
- Hospital Arquitecto Macide
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연락하다:
- Alejandro Rodriguez
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Galdakao, 스페인
- 모병
- Hospital Galdakao Usansolo
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연락하다:
- Gonzalo Navarrete
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Gijón, 스페인
- 모병
- Cabueñes
-
연락하다:
- Iñigo Lozano
-
Granada, 스페인
- 모병
- Hospital San Cecilio
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연락하다:
- Concha Correa
-
Granada, 스페인
- 모병
- Hospital Virgen de las Nieves
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연락하다:
- Jose Antonio Ramirez
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Jaén, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
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연락하다:
- Rosa Fernandez
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La Coruña, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
연락하다:
- Jose M Vazquez
-
Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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연락하다:
- Efrén Martinez
-
Lerida, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
연락하다:
- Tomás Querol
-
León, 스페인
- 모병
- Hospital de León
-
연락하다:
- Felipe Fernandez
-
Lugo, 스페인
- 모병
- Lucus Augusti
-
연락하다:
- Carlos Juanatey
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Gregorio Marañón
-
연락하다:
- Francisco Fernadez Aviles
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모병
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
연락하다:
- Sandra Gomez-Talavera, MD
- 이메일: sandra.gomezt@quironsalud.es
-
연락하다:
- María Lopez-Alvarez, RN
- 이메일: mlalvarez@quironsalud.es
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수석 연구원:
- Borja Ibanez, MD PhD FESC
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital 12 de Octubre
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연락하다:
- Hector Bueno
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Clinica La Luz
-
연락하다:
- Roberto Martin Reyes
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico
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연락하다:
- Antonio Fernandez Ortiz
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Quirón Pozuelo
-
연락하다:
- Ines García Lunar
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Ruber Internacional
-
연락하다:
- Eduardo Alegria
-
Madrid, 스페인
- 모병
- Ruber Juan Bravo
-
연락하다:
- Gonzalo Pizarro
-
Manresa, 스페인
- 모병
- Hospital de Manresa
-
연락하다:
- Gabriel Vazquez
-
Mieres, 스페인
- 모병
- Hospital Alvarez Buylla
-
연락하다:
- Alfredo Renilla
-
Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- Domingo Pascual
-
Málaga, 스페인
- 모병
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
연락하다:
- Manuel de Mora
-
Móstoles, 스페인
- 모병
- Rey Juan Carlos
-
연락하다:
- Petra Sanz
-
Oviedo, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Central Asturias
-
연락하다:
- Jose Rozado
-
Palma De Mallorca, 스페인
- 모병
- Son Espases
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연락하다:
- Jaume Pons
-
Pamplona, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
연락하다:
- Pablo Bazal
-
Pontevedra, 스페인
- 모병
- Montecelo
-
연락하다:
- Oscar Díaz
-
Salamanca, 스페인
- 모병
- Clinico Universitario de Salamanca
-
연락하다:
- Pedro Luis Sanchez
-
Santander, 스페인
- 모병
- Marques de Valdecilla
-
연락하다:
- Jose María de la Torre
-
Santiago De Compostela, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
연락하다:
- J Ramon Juanatey
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- H. Virgen del Rocio
-
연락하다:
- Ana Maria Campos
-
Sevilla, 스페인
- 모병
- Virgen de la Macarena
-
연락하다:
- Rafael Hidalgo
-
Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
연락하다:
- Josep M Alegret
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Tarragona, 스페인
- 모병
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
연락하다:
- Alfredo Bardaji
-
Tenerife, 스페인
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
연락하다:
- Alberto Dominguez
-
Tenerife, 스페인
- 모병
- Hospital General de La Palma
-
연락하다:
- Ricardo Jose Jaimes Vivas
-
Tenerife, 스페인
- 모병
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
연락하다:
- Julio Hernandez
-
Torrejón De Ardoz, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Torrejon
-
연락하다:
- Juan Ruiz
-
Torrevieja, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
연락하다:
- Francisco Torres
-
Tortosa, 스페인
- 모병
- H. Verge de la Cinta
-
연락하다:
- Delicia Gentille
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Valdemoro, 스페인
- 모병
- Hospital Infanta Elena
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연락하다:
- Petra Sanz
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital La Fe
-
연락하다:
- Jaume Aguero
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Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
연락하다:
- Vicente Mora
-
Valencia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico
-
연락하다:
- Juan Sanchis
-
Valencia, 스페인
- 모병
- IMED Valencia
-
연락하다:
- Oscar Fabregat
-
Valladolid, 스페인
- 모병
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
연락하다:
- Alberto San Roman
-
Valladolid, 스페인
- 모병
- Río Hortega
-
연락하다:
- Maria Jesus Rollan
-
Vigo, 스페인
- 모병
- Alvaro Cunqueiro
-
연락하다:
- Sergio Raposeiras
-
Villalba, 스페인
- 모병
- Hospital General de Villalba
-
연락하다:
- Felipe Navarro
-
Xàtiva, 스페인
- 모병
- Hospital de Xativa
-
연락하다:
- Jorge Sanchez Torrijos
-
Zaragoza, 스페인
- 모병
- Miguel Servet
-
연락하다:
- Rosario Ortas
-
Úbeda, 스페인
- 모병
- San Juan de la Cruz
-
연락하다:
- Juan Luis Bonilla
-
-
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Alessandria, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
연락하다:
- Gianfranco Pistis
-
Ancona, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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연락하다:
- Gianpiero Perna
-
Baggiovara, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile
-
연락하다:
- Stefano Tondi
-
Bari, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Paolo
-
연락하다:
- Nicola Locuratolo
-
Bologna, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Maggiore
-
연락하다:
- Gianni Casella
-
Caserta, 이탈리아
- 모병
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
연락하다:
- Alfredo Vetrano
-
Cortona, 이탈리아
- 모병
- Santa Margherita
-
연락하다:
- Franco Cosmi
-
Cremona, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Cremona
-
연락하다:
- GB Danzi
-
Desio, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Desio
-
연락하다:
- Nadia Mollichelli
-
Fidenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Vaio
-
연락하다:
- Giovanni Tortorella
-
Foggia, 이탈리아
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
연락하다:
- Natale Brunetti
-
Forlì, 이탈리아
- 모병
- Ospedale C.G.Morgagni
-
연락하다:
- Filippo Ottani, MD PhD
- 이메일: ottanif@alice.it
-
수석 연구원:
- Filippo Ottani, MD PhD
-
Grosseto, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Misericordia
-
연락하다:
- Marco Solari
-
Gubbio, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Gualdo Tadino
-
연락하다:
- Deborah Cosmi
-
Legnano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Civile di Legnano
-
연락하다:
- Fabrizio Poletti
-
Melegnano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
연락하다:
- Filippo Ottani
-
Negrar, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
연락하다:
- Andrea Chiampan
-
수석 연구원:
- Andrea Chiampan
-
Orbassano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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연락하다:
- Laura Montagna
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Osio Sotto, 이탈리아
- 모병
- Policlinico San Marco
-
연락하다:
- Nicoletta De Cesare
-
Palermo, 이탈리아
- 모병
- Villa Sofía, Palermo
-
연락하다:
- Mario Lombardi
-
Passirana, 이탈리아
- 모병
- P.O. di Passirana
-
연락하다:
- Elena Martinoli
-
Piacenza, 이탈리아
- 모병
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
연락하다:
- Giovanni Quinto
-
Ravenna, 이탈리아
- 모병
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
연락하다:
- Andrea Rubboli
-
Reggio Emilia, 이탈리아
- 모병
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
연락하다:
- Alessandro Navazio
-
Rimini, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Infermi di Rimini
-
연락하다:
- Barbara Valentini
-
Roma, 이탈리아
- 모병
- San Filippo Neri
-
연락하다:
- Stefania Di Fusco
-
Saronno, 이탈리아
- 모병
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
연락하다:
- Daniele Nassiacos
-
Scorrano, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
연락하다:
- Eugenio Vilei
-
Seriate, 이탈리아
- 모병
- Ospedale Bolognini
-
연락하다:
- Alessandra Costalunga
-
Treviglio, 이탈리아
- 모병
- Ospedale di Treviglio
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연락하다:
- Paolo Sganzerla
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, 이탈리아
- 모병
- Teresa Masselli Mascia
-
연락하다:
- Francesca Miscio
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- STEMI 또는 NSTEMI 및 침습적 관리(예: 인덱스 입원 중 관상 동맥 조영술).
- 입원 중 언제든지 모든 영상 기술로 평가할 때 LVEF>40%.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 베타 차단제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 치료 의사 판단에 따른 베타 차단제 요법에 대한 절대 금기
- HF의 이전 병력, 입원 또는 입원 중 Killip 클래스 ≥ II
- 중증 판막 심장 질환(대동맥 또는 승모판 부전의 경우 > 3+, 대동맥 또는 승모판 면적 ≤1.0 cm2).
- 치료 의사 판단에 따라 퇴원 시 베타 차단제 처방이 필요한 모든 상태(AMI와는 별개)
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명(1년 미만)을 심각하게 제한할 수 있는 모든 의학적 상태,
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 베타 차단제 요법
이것은 전략(실용주의) 시험입니다. "베타 차단제 요법"에 배정된 환자의 경우 베타 차단제와 용량은 주치의가 결정합니다. 선택한 베타차단제 요법은 다음 중 하나일 수 있습니다. |
장기 유지 베타 차단제 요법
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 대조군(베타 차단제 요법 없음).
베타 차단제 치료를 받지 마십시오.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
"모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 재경색 또는 심부전 입원"(MACE) 복합 발생률
기간: 시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
|
사망을 경험한 환자의 절대 수는 치명적이지 않은 재경색을 경험한 환자 수와 심부전 입원을 경험한 환자 수에 추가됩니다. 환자가 이러한 사건 중 하나 이상을 경험하는 경우 사건 합계에 첫 번째 사건만 추가됩니다. 1군의 사례 사례: 사망 150건 + 재경색 150건 + 심부전 입원 150건 = 총 450건의 MACE(450건/등록 환자 4,234명: 사건율 10.63%) |
시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1) 1차 결과의 개별 구성요소 발생률. 2) 심장사망률.
기간: 시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
|
MACE 구성 요소의 절대 사건 수(모집된 전체 환자의 %)(예: 활성군 대 대조군의 모든 원인 사망 수(포함된 환자의 %)). 각 개별 구성요소의 첫 번째 이벤트는 2차 결과로 계산됩니다. 예시 부문 1의 모든 원인 사망 사건: 200명의 사망(200건의 사건/등록된 환자 4,234명: 사건율 4.72%). 1군에서의 비치명적 재경색: 150건의 재경색(150건/등록 환자 4,234명: 사건율 3.54%). 1차 결과의 예에서는 사망자가 150명만 계산되고 2차 결과의 경우 200명이 계산됩니다. 이는 이 가상 사례에서 이전에 비치명적 재경색을 경험한 환자 중 50명이 사망했기 때문입니다. |
시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1) 후속 혈관재개통의 발생률. 2) ICD(CRT 포함) 삽입 발생률.
기간: 시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
|
MACE의 구성 요소를 경험하는 각 치료 부문의 절대 사건 수(모집된 총 환자의 %)입니다. 각 개별 구성요소의 첫 번째 이벤트는 2차 결과로 계산됩니다. |
시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REBOOT-CNIC
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
베타 차단제에 대한 임상 시험
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Fundacion SARquavitae완전한
-
Children's Hospital of Philadelphia사용 가능
-
Yonsei University완전한
-
Uppsala University HospitalBeta-O2 Technologies Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of California, San Francisco모병