박출률 감소가 없는 심근경색 후 베타 차단제로 치료"
2025년 6월 3일 업데이트: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
박출률 감소가 없는 심근경색 후 베타 차단제로 치료
REBOOT 임상 시험은 장기 유지 베타 차단제 요법이 좌심실 기능 저하 없이 심장마비 후 임상적 이점을 가져오는지 여부를 연구할 것입니다.
참가자의 절반은 퇴원 후 장기 베타 차단제 요법을 받고 나머지 절반은 베타 차단제 요법을 받지 않도록 무작위 배정됩니다.
모든 환자는 최대 3년 동안 부작용(모든 원인 사망, 재경색 및 심부전 입원)의 발생을 확인하기 위해 추적 조사됩니다.
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색(MI) 후 퇴원한 환자에서 베타 차단제 유지 요법의 이점을 테스트하는 실용적이고 통제된 전향적 무작위 공개 맹검 종점 임상 시험.
급성 심근경색 후 퇴원하는 환자, ST 분절 상승 여부, 좌심실 박출률 >40%, 연구 포함 전 심부전(HF) 병력이 없는 환자를 모집합니다.
퇴원 시 환자는 무작위로(1:1) 베타 차단제 요법(치료 의사에 따른 약제 및 용량)을 받거나 베타 차단제 요법을 받지 않습니다.
1차 결과는 MACE의 3년 발생률(모든 원인 사망, 재경색, 심부전 입원)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8505
단계
- 4단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alava, 스페인
- Txagorritxu
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Alcorcón, 스페인
- Fundacion Alcorcon
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Alcoy, 스페인
- Virgen de los Lirios de Alcoy
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Alicante, 스페인
- H. San Juan
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- Hospital Alto del Gualdalquivir
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Avilés, 스페인
- San Agustin
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, 스페인
- Consorci Sanitari Integral
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Barcelona, 스페인
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Bilbao, 스페인
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Córdoba, 스페인
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Elche, 스페인
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- Hospital Arquitecto Macide
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Galdakao, 스페인
- Hospital Galdakao Usansolo
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Gijón, 스페인
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Granada, 스페인
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Granada, 스페인
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Huelva, 스페인
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Jaén, 스페인
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La Coruña, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria, 스페인
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Lerida, 스페인
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Madrid, 스페인
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인
- Hospital Clínico
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, 스페인
- Clinica La Luz
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Madrid, 스페인
- Hospital Quirón Pozuelo
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Madrid, 스페인
- Ruber Internacional
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Madrid, 스페인
- Ruber Juan Bravo
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Madrid, 스페인
- CNIC
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- Hospital de Manresa
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Mieres, 스페인
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- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Tenerife, 스페인
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Torrevieja, 스페인
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Valladolid, 스페인
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Treviglio, 이탈리아
- Ospedale di Treviglio
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Udine, 이탈리아
- Ospedale di Udine
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Foggia
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San Severo, Foggia, 이탈리아
- Teresa Masselli Mascia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세
- STEMI 또는 NSTEMI 및 침습적 관리(예: 인덱스 입원 중 관상 동맥 조영술).
- 입원 중 언제든지 모든 영상 기술로 평가할 때 LVEF>40%.
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 베타 차단제에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성
- 치료 의사 판단에 따른 베타 차단제 요법에 대한 절대 금기
- HF의 이전 병력, 입원 또는 입원 중 Killip 클래스 ≥ II
- 중증 판막 심장 질환(대동맥 또는 승모판 부전의 경우 > 3+, 대동맥 또는 승모판 면적 ≤1.0 cm2).
- 치료 의사 판단에 따라 퇴원 시 베타 차단제 처방이 필요한 모든 상태(AMI와는 별개)
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명(1년 미만)을 심각하게 제한할 수 있는 모든 의학적 상태,
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 베타 차단제 요법
이것은 전략(실용주의) 시험입니다. "베타 차단제 요법"에 배정된 환자의 경우 베타 차단제와 용량은 주치의가 결정합니다. 선택한 베타차단제 요법은 다음 중 하나일 수 있습니다. |
장기 유지 베타 차단제 요법
다른 이름들:
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간섭 없음: 대조군(베타 차단제 요법 없음).
베타 차단제 치료를 받지 마십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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"모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 재경색 또는 심부전 입원"(MACE) 복합 발생률
기간: 시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
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사망을 경험한 환자의 절대 수는 치명적이지 않은 재경색을 경험한 환자 수와 심부전 입원을 경험한 환자 수에 추가됩니다. 환자가 이러한 사건 중 하나 이상을 경험하는 경우 사건 합계에 첫 번째 사건만 추가됩니다. 1군의 사례 사례: 사망 150건 + 재경색 150건 + 심부전 입원 150건 = 총 450건의 MACE(450건/등록 환자 4,234명: 사건율 10.63%) |
시작 후 12~54개월(평균 추적 관찰 기간은 3.75년으로 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2.1 1 차 결과의 개별 성분의 발생률. 2.2 심장 사망률의 발생률. 2.3 지속적인 심실 빈맥/심실 세동 (VT/VF) 및 소생 된 심장 마비의 발생률.
기간: 처음부터 12-54 개월 (중간 후속 조치는 3.75 년 예상)
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MACE 성분의 절대 사건 수 (총 환자의%) (예 : 활성 ARM 대 대조군에서 모든 원인 사망자 (환자의%)). 각 개별 구성 요소의 첫 번째 이벤트는 2 차 결과를 계산합니다. 예를 들어 모든 원인 사망 사건에서 사망 사건이 발생합니다. 팔 1 : 150의 불의의 불균형 회화 (150 개의 사건/4234 명의 환자 등록 : 이벤트 속도 3.54%). 1 차 결과의 예에서는 150 명의 사망자 만 계산되고 2 차 결과 200에 대해서는 주목하십시오. 이 가상의 경우, 이전에 비 지방 재구성을 경험 한 환자에서 50 명의 사망이 발생했기 때문입니다. |
처음부터 12-54 개월 (중간 후속 조치는 3.75 년 예상)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3.1 추적 관찰 중 혈관 재생의 발생률 3.2 심장 사망, 뇌졸중 또는 심근 경색의 복합재. 3.3 안전 엔드 포인트 3.4 삶의 질과 기능 상태 (전화 평가) :
기간: 처음부터 12-54 개월 (중간 후속 조치는 3.75 년 예상)
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3.1 : 추적 관찰 중 혈관 재생 절차를 겪고있는 환자의 절대 수 (총 환자의%) 참고 : 환자의 퇴원 포함 예정된 혈관생화는 사건으로 간주되지 않을 것입니다. 환자가 이러한 이벤트 중 하나 이상을 경험하면 첫 번째 이벤트 만 이벤트 합에 대해 추가됩니다. 3.3 3.3.1 : 증상 진보 된 위 방학 (AV) 블록 (Mobitz II 또는 3도)에 대한 입원 발생률. 증상 AV 블록에 입원 한 환자의 절대 수 (총 환자의%) 3.3.2 : 뇌졸중에 대한 병원 입원 발생률 : 추적 관찰 중 뇌졸중에 입원 한 환자의 절대 수 (총 환자의%) 3.4 EQ-5D 설문지 (0-100, 100 최고) IIEF-5 Quest (5-25, 25 최고) PHQ-2 설문지 (0-6, 6 최악) |
처음부터 12-54 개월 (중간 후속 조치는 3.75 년 예상)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REBOOT-CNIC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .