TRATAMIENTO CON BETABLOQUEADORES TRAS INFARTO DE MIOCARDIO SIN FRACCIÓN DE EYECCIÓN REDUCIDA"
3 de junio de 2025 actualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
TRATAMIENTO CON BETABLOQUEADORES TRAS INFARTO DE MIOCARDIO SIN FRACCIÓN DE EYECCIÓN REDUCIDA
El ensayo clínico REBOOT estudiará si la terapia de mantenimiento a largo plazo con betabloqueantes da como resultado un beneficio clínico después de un ataque cardíaco sin una función ventricular izquierda reducida.
La mitad de los participantes serán aleatorizados para recibir tratamiento con bloqueadores beta a largo plazo y la otra mitad para no recibir tratamiento con bloqueadores beta después del alta hospitalaria.
Se realizará un seguimiento de todos los pacientes durante un máximo de 3 años para determinar la aparición de eventos adversos (mortalidad por todas las causas, reinfarto e ingreso por insuficiencia cardíaca).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Ensayo clínico pragmático, controlado, prospectivo, aleatorizado, abierto y ciego que evalúa los beneficios de la terapia de mantenimiento con betabloqueantes en pacientes dados de alta después de un infarto agudo de miocardio (IM).
Se reclutarán pacientes que sean dados de alta después de un IM agudo, con o sin elevación del segmento ST, y con una fracción de eyección del ventrículo izquierdo > 40 %, y sin antecedentes de insuficiencia cardíaca (IC) antes de la inclusión en el estudio.
Al alta, los pacientes serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento con bloqueadores beta (agente y dosis según el médico tratante) o sin tratamiento con bloqueadores beta.
El resultado primario es la incidencia de 3 años de MACE (mortalidad por todas las causas, reinfarto, ingreso por insuficiencia cardíaca).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8505
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alava, España
- Txagorritxu
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Alcorcón, España
- Fundacion Alcorcon
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Alcoy, España
- Virgen de los Lirios de Alcoy
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Alicante, España
- H. San Juan
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Andújar, España
- Hospital Alto del Gualdalquivir
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Avilés, España
- San Agustin
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Barcelona, España
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, España
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, España
- Consorci Sanitari Integral
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Barcelona, España
- H. Vall d´Hebron
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Barcelona, España
- Clinic
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Barcelona, España
- Germans Trias I Pujol
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Bilbao, España
- Hospital de Basurto
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Burgos, España
- Hospital Universitario de Burgos
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Cartagena, España
- H. Santa Lucía
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Córdoba, España
- Hosptial Universitario Reina Sofia
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Denia, España
- Hospital de Denia
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Elche, España
- Hospital Universitario de Vinalopó
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Elche, España
- Hospital Universitario de Elche
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Elda, España
- H.Universitario de Elda
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Ferrol, España
- Hospital Arquitecto Macide
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Galdakao, España
- Hospital Galdakao Usansolo
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Gijón, España
- Cabueñes
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Granada, España
- Hospital San Cecilio
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Granada, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Huelva, España
- H.U Juan Ramón Jimenez
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Jaén, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
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La Coruña, España
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Las Palmas De Gran Canaria, España
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Lerida, España
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
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León, España
- Hospital de León
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Lugo, España
- Lucus Augusti
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Madrid, España
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, España
- Hospital Gregorio Marañón
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Madrid, España
- Hospital Clínico
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Madrid, España, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
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Madrid, España
- Clinica La Luz
-
Madrid, España
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, España
- Ruber Internacional
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Madrid, España
- Ruber Juan Bravo
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Madrid, España
- CNIC
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Manresa, España
- Hospital de Manresa
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Mieres, España
- Hospital Alvarez Buylla
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Murcia, España
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, España
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, España
- Rey Juan Carlos
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Oviedo, España
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, España
- Son Espases
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Pamplona, España
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, España
- Montecelo
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Salamanca, España
- Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, España
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, España
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, España
- Virgen de la Macarena
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Tarragona, España
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Tarragona, España
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, España
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Tenerife, España
- Hospital General de La Palma
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Tenerife, España
- Nuestra Señora de la Candelaria
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Torrejón De Ardoz, España
- Hospital Universitario De Torrejon
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Torrevieja, España
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Tortosa, España
- H. Verge de la Cinta
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Valdemoro, España
- Hospital Infanta Elena
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Valencia, España
- Hospital La Fe
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Valencia, España
- Hospital Clínico
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Valencia, España
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, España
- IMED Valencia
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Valladolid, España
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid, España
- Río Hortega
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Vigo, España
- Alvaro Cunqueiro
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Villalba, España
- Hospital General de Villalba
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Zaragoza, España
- Miguel Servet
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Úbeda, España
- San Juan de la Cruz
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Alessandria, Italia
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Baggiovara, Italia
- Ospedale Civile
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Bari, Italia
- Ospedale San Paolo
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Bari, Italia
- Istituto Maugeri IRCCS
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Bologna, Italia
- Ospedale Maggiore
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Caserta, Italia
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
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Cortona, Italia
- Santa Margherita
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Cremona, Italia
- Ospedale di Cremona
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Desio, Italia
- Ospedale di Desio
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Empoli, Italia
- Ospedale San Giuseppe
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Fidenza, Italia
- Ospedale di Vaio
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Foggia, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
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Forlì, Italia
- Ospedale C.G.Morgagni
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Grosseto, Italia
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Italia
- Ospedale Gualdo Tadino
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Legnano, Italia
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Italia
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
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Milano, Italia
- Ospedale San Paolo
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Milano, Italia
- Mario Negri
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Negrar, Italia
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Orbassano, Italia
- Ospedale San Luigi Gonzaga
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Osio Sotto, Italia
- Policlinico San Marco
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Palermo, Italia
- Villa Sofía, Palermo
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Passirana, Italia
- P.O. di Passirana
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Piacenza, Italia
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
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Ravenna, Italia
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Italia
- Ospedale infermi di Rimini
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Roma, Italia
- San Filippo Neri
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Saronno, Italia
- Presidio Ospedaliero di Saronno
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Scorrano, Italia
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Italia
- Ospedale Bolognini
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Treviglio, Italia
- Ospedale di Treviglio
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Udine, Italia
- Ospedale di Udine
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Foggia
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San Severo, Foggia, Italia
- Teresa Masselli Mascia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- Admitido por STEMI o NSTEMI y manejo invasivo (es decir, angiografía coronaria durante la hospitalización índice).
- FEVI> 40% evaluada por cualquier técnica de imagen en cualquier momento durante la hospitalización.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Alergia o intolerancia conocida a los betabloqueantes
- Contraindicación absoluta para el tratamiento con bloqueadores beta según el juez médico tratante
- Historia previa de IC, clase Killip al ingreso o durante la hospitalización ≥ II
- Enfermedad cardíaca valvular grave (> 3+ para insuficiencia aórtica o mitral, área de la válvula aórtica o mitral ≤1,0 cm2).
- Cualquier patología (aparte del IAM) que requiera prescripción de betabloqueantes al alta según juez médico tratante
- Cualquier condición médica que, a juicio del investigador, limitaría seriamente la esperanza de vida (menos de un año),
- Pacientes que participan en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia con betabloqueantes
Este es un juicio de estrategia (pragmático). En los pacientes asignados a la "terapia con betabloqueantes", el agente betabloqueante y la dosis los decide el médico tratante. El tratamiento betabloqueante elegido puede ser cualquiera de los siguientes: atenolol bisoprolol carvedilol metoprolol nebivolol |
tratamiento con betabloqueantes de mantenimiento a largo plazo
Otros nombres:
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Sin intervención: Control (sin tratamiento con bloqueadores beta).
No recibe tratamiento con bloqueadores beta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia del compuesto de "muerte por todas las causas, reinfarto no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca" (MACE)
Periodo de tiempo: 12-54 meses desde el inicio (la mediana de seguimiento se anticipó en 3,75 años)
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El número absoluto de pacientes que experimentaron muertes se sumará al número de pacientes que experimentaron un reinfarto no fatal y al número de pacientes que experimentaron hospitalización por insuficiencia cardíaca. Si un paciente experimenta más de uno de estos eventos, solo se agregará el primer evento para la suma de eventos. EJEMPLO de eventos en el brazo 1: 150 muertes+150 reinfartos+150 hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca= TOTAL 450 MACE (450 eventos/4234 pacientes inscritos: tasa de eventos 10,63%) |
12-54 meses desde el inicio (la mediana de seguimiento se anticipó en 3,75 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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2.1 Tasa de incidencia de componentes individuales del resultado primario. 2.2 Tasa de incidencia de mortalidad cardíaca. 2.3 Incidencia de taquicardia ventricular sostenida/fibrilación ventricular (VT/VF) y paro cardíaco resucitado.
Periodo de tiempo: 12-54 meses desde el comienzo (seguimiento mediano anticipado 3.75 años)
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Número absoluto de eventos (% del total de pacientes reclutados) de los componentes del MACE (por ejemplo, el número de todas las muertes por causa (% de los pacientes incluidos) en el brazo activo frente al control). El primer evento de cada componente individual cuenta para el resultado secundario. Ejemplo de todos los eventos de muerte en el brazo 1: 200 muertes (200 eventos/4234 pacientes afilados: tasa de eventos 4.72%). Reinfarcaciones no fatales en el brazo 1: 150 reinfarcaciones (150 eventos/4234 pacientes afirmados: tasa de eventos 3.54%). Tenga en cuenta que en el ejemplo del resultado primario, solo se cuentan 150 muertes y para el resultado secundario 200. Esto se debe a que en este caso hipotético, se produjeron 50 muertes en pacientes que anteriormente experimentaron un reinfarto no fatal |
12-54 meses desde el comienzo (seguimiento mediano anticipado 3.75 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3.1 Incidencia de revascularizaciones durante el seguimiento 3.2 Compuesto de muerte cardíaca, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio. 3.3 Puntos finales de seguridad 3.4 Calidad de vida y estado funcional (evaluación telefónica):
Periodo de tiempo: 12-54 meses desde el comienzo (seguimiento mediano anticipado 3.75 años)
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3.1: Número absoluto de pacientes sometidos a un procedimiento de revascularización durante el seguimiento (% del total de pacientes reclutados) Nota: Las revascularidades que se programaron en la inclusión de alta de los pacientes no se considerarán un evento 3.2: el número absoluto de pacientes que experimentan muerte cardíaca se agregarán al número de pacientes que experimentan un accidente cerebrovascular y al número de pacientes que experimentan un reinfecto no muerto. Si un paciente experimenta más de uno de estos eventos, solo se agregará el primer evento por la suma de los eventos 3.3 3.3.1: Incidencia de admisión para el bloque auricricular avanzado sintomático (AV) (Mobitz II o tercer grado). Número absoluto de pacientes ingresados para el bloqueo AV sintomático (% del total de pacientes reclutados) 3.3.2: Incidencia de ingreso hospitalario para accidente cerebrovascular: número absoluto de pacientes ingresados para un accidente cerebrovascular durante el seguimiento (% del total de pacientes reclutados) 3.4 Cuestionario EQ-5D (0-100, 100 Best) IIFE-5 Quest (5-25, 25 Best) cuestionario PHQ-2 (0-6, 6 peor) |
12-54 meses desde el comienzo (seguimiento mediano anticipado 3.75 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes adrenérgicos
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Agentes vasodilatadores
- Agentes antihipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos beta-1
- Antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Antagonistas beta adrenérgicos
Otros números de identificación del estudio
- REBOOT-CNIC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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