TRATAMENTO COM BETABLOQUEADORES APÓS INFARTO DO MIOCÁRDIO SEM FRAÇÃO DE EJEÇÃO REDUZIDA"
3 de junho de 2025 atualizado por: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
TRATAMENTO COM BETABLOQUEADORES APÓS INFARTO DO MIOCÁRDIO SEM FRAÇÃO DE EJEÇÃO REDUZIDA
O ensaio clínico REBOOT estudará se a terapia com betabloqueadores de manutenção a longo prazo resulta em um benefício clínico após um ataque cardíaco sem redução da função ventricular esquerda.
Metade dos participantes será randomizada para receber terapia betabloqueadora de longo prazo e a outra metade para nenhuma terapia betabloqueadora após a alta hospitalar.
Todos os pacientes serão acompanhados por até 3 anos para determinar a ocorrência de eventos adversos (mortalidade por todas as causas, reinfarto e internação por insuficiência cardíaca).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico pragmático, controlado, prospectivo, randomizado, aberto e cego, testando os benefícios da terapia de manutenção com betabloqueador em pacientes que receberam alta após infarto agudo do miocárdio (IM).
Serão recrutados pacientes com alta após infarto agudo do miocárdio, com ou sem supradesnivelamento do segmento ST e fração de ejeção do ventrículo esquerdo >40%, e sem histórico de insuficiência cardíaca (IC) antes da inclusão no estudo.
Na alta, os pacientes serão randomizados (1:1) para receber terapia com betabloqueador (agente e dose de acordo com o médico assistente) ou sem terapia com betabloqueador.
O desfecho primário é a incidência de MACE em 3 anos (mortalidade por todas as causas, reinfarto, admissão por insuficiência cardíaca).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8505
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alava, Espanha
- Txagorritxu
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Alcorcón, Espanha
- Fundacion Alcorcon
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Alcoy, Espanha
- Virgen de los Lirios de Alcoy
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Alicante, Espanha
- H. San Juan
-
Andújar, Espanha
- Hospital Alto del Gualdalquivir
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Avilés, Espanha
- San Agustin
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Barcelona, Espanha
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espanha
- Centro Medico Teknon
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Barcelona, Espanha
- Consorci Sanitari Integral
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Barcelona, Espanha
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Espanha
- Clinic
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Barcelona, Espanha
- Germans Trias I Pujol
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Bilbao, Espanha
- Hospital de Basurto
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Burgos, Espanha
- Hospital Universitario de Burgos
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Cartagena, Espanha
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Espanha
- Hosptial Universitario Reina Sofia
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Denia, Espanha
- Hospital de Denia
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Elche, Espanha
- Hospital Universitario de Vinalopó
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Elche, Espanha
- Hospital Universitario de Elche
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Elda, Espanha
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Espanha
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Espanha
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Espanha
- Cabueñes
-
Granada, Espanha
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Espanha
- H.U Juan Ramón Jimenez
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Jaén, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
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Lerida, Espanha
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Espanha
- Hospital de León
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Lugo, Espanha
- Lucus Augusti
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Madrid, Espanha
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Espanha
- Hospital Clínico
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Madrid, Espanha, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Espanha
- Clinica La Luz
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Madrid, Espanha
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Espanha
- Ruber Internacional
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Madrid, Espanha
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Espanha
- CNIC
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Manresa, Espanha
- Hospital de Manresa
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Mieres, Espanha
- Hospital Alvarez Buylla
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Murcia, Espanha
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Málaga, Espanha
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Espanha
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Espanha
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Espanha
- Son Espases
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Pamplona, Espanha
- Complejo Hospitalario de Navarra
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Pontevedra, Espanha
- Montecelo
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Salamanca, Espanha
- Clinico Universitario de Salamanca
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Santander, Espanha
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla, Espanha
- H. Virgen del Rocío
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Sevilla, Espanha
- Virgen de la Macarena
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Tarragona, Espanha
- Hospital Universitari Joan XXIII
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Tarragona, Espanha
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
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Tenerife, Espanha
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Tenerife, Espanha
- Hospital General de La Palma
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Tenerife, Espanha
- Nuestra Señora de la Candelaria
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Torrejón De Ardoz, Espanha
- Hospital Universitario De Torrejon
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Torrevieja, Espanha
- Hospital Universitario de Torrevieja
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Tortosa, Espanha
- H. Verge de la Cinta
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Valdemoro, Espanha
- Hospital Infanta Elena
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital Clínico
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Doctor Peset
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Valencia, Espanha
- IMED Valencia
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Valladolid, Espanha
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Valladolid, Espanha
- Río Hortega
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Vigo, Espanha
- Alvaro Cunqueiro
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Villalba, Espanha
- Hospital General de Villalba
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Zaragoza, Espanha
- Miguel Servet
-
Úbeda, Espanha
- San Juan de la Cruz
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-
-
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Alessandria, Itália
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
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Baggiovara, Itália
- Ospedale Civile
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Bari, Itália
- Ospedale San Paolo
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Bari, Itália
- Istituto Maugeri IRCCS
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Bologna, Itália
- Ospedale Maggiore
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Caserta, Itália
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Itália
- Santa Margherita
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Cremona, Itália
- Ospedale di Cremona
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Desio, Itália
- Ospedale di Desio
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Empoli, Itália
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Itália
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Itália
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Itália
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Itália
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Itália
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Itália
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Itália
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
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Milano, Itália
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Itália
- Mario Negri
-
Negrar, Itália
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Itália
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Itália
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Itália
- Villa Sofía, Palermo
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Passirana, Itália
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Itália
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Itália
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
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Reggio Emilia, Itália
- Arcispedale S. Maria Nuova
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Rimini, Itália
- Ospedale infermi di Rimini
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Roma, Itália
- San Filippo Neri
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Saronno, Itália
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Itália
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Itália
- Ospedale Bolognini
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Treviglio, Itália
- Ospedale di Treviglio
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Udine, Itália
- Ospedale di Udine
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Foggia
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San Severo, Foggia, Itália
- Teresa Masselli Mascia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- Admitido por STEMI ou NSTEMI e tratamento invasivo (ou seja, coronariografia durante a internação inicial).
- FEVE>40% avaliada por qualquer técnica de imagem em qualquer momento da internação.
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida ou intolerância a betabloqueadores
- Contra-indicação absoluta à terapia com betabloqueador de acordo com o juiz do médico assistente
- História prévia de IC, classe Killip na admissão ou durante a internação ≥ II
- Valvopatia grave (> 3+ para insuficiência aórtica ou mitral, área da válvula aórtica ou mitral ≤1,0 cm2).
- Qualquer condição (exceto IAM) que exija prescrição de betabloqueador na alta de acordo com o juiz do médico assistente
- Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, limitaria seriamente a expectativa de vida (menos de um ano),
- Pacientes que participam de outros ensaios clínicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia betabloqueadora
Este é um ensaio de estratégia (pragmática). Em pacientes alocados para "terapia com betabloqueador", o agente betabloqueador e a dose são decididos pelo médico assistente. a terapia betabloqueadora escolhida pode ser qualquer uma das seguintes: atenolol bisoprolol carvedilol metoprolol nebivolol |
terapia beta-bloqueadora de manutenção a longo prazo
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle (sem terapia com betabloqueador).
Não receba terapia com betabloqueadores
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de incidência do composto de "morte por todas as causas, reinfarto não fatal ou hospitalização por insuficiência cardíaca" (MACE)
Prazo: 12-54 meses desde o início (acompanhamento médio previsto de 3,75 anos)
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o número absoluto de pacientes que morreram será adicionado ao número de pacientes que sofreram um reinfarto não fatal e ao número de pacientes que sofreram hospitalização por insuficiência cardíaca. Se um paciente apresentar mais de um desses eventos, apenas o primeiro evento será adicionado à soma dos eventos EXEMPLO de eventos no braço 1: 150 mortes+150 reinfartos+150 hospitalizações por insuficiência cardíaca= TOTAL 450 MACE (450 eventos/4.234 pacientes inscritos: taxa de eventos 10,63%) |
12-54 meses desde o início (acompanhamento médio previsto de 3,75 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2.1 Taxa de incidência de componentes individuais do resultado primário. 2.2 Taxa de incidência de mortalidade cardíaca. 2.3 Incidência de taquicardia ventricular sustentada/fibrilação ventricular (VT/VF) e parada cardíaca ressuscitada.
Prazo: 12-54 meses desde o início (acompanhamento mediano previsto 3,75 anos)
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Número absoluto de eventos (% do total de pacientes recrutados) dos componentes da MACE (por exemplo, número de todas as mortes (% de pacientes incluídos) no ARM ativo versus controle). Primeiro evento de cada componente individual contagens para resultados secundários. Exemplo, todos causam eventos de morte no braço 1: 200 mortes (200 eventos/4234 pacientes inscritos: taxa de eventos 4,72%). Reinfações não fatais no braço 1: 150 reinfarction (150 eventos/4234 pacientes inscritos: taxa de eventos 3,54%). Observe que, no exemplo do resultado primário, apenas 150 mortes são contadas e para o resultado secundário 200. Isso ocorre porque neste caso hipotético, 50 mortes ocorreram em pacientes que anteriormente sofreram um reinfarto não fatal |
12-54 meses desde o início (acompanhamento mediano previsto 3,75 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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3.1 Incidência de revascularizações durante o acompanhamento 3.2 Composto de morte cardíaca, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio. 3.3 terminais de segurança 3.4 Qualidade de vida e status funcional (avaliação telefônica):
Prazo: 12-54 meses desde o início (acompanhamento mediano previsto 3,75 anos)
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3.1: Número absoluto de pacientes submetidos a um procedimento de reavalização durante o acompanhamento (% do total de pacientes recrutados) NOTA: Revascularizações programadas na inclusão de alta dos pacientes não serão consideradas um evento 3.2: O número absoluto de pacientes com morte cardíaca será adicionada ao número de pacientes que experimentam um AVC e o número de pacientes com um reinfar não fatal. Se um paciente experimentar mais de um desses eventos, apenas o primeiro evento será adicionado para a soma dos eventos 3.3 3.3.1: Incidência de admissão para bloco atrioventricular avançado sintomático (AV) (MOBITZ II ou terceiro grau). Número absoluto de pacientes admitidos para bloco AV sintomático (% do total de pacientes recrutados) 3.3.2: Incidência de admissão hospitalar para derrame: número absoluto de pacientes admitidos para um derrame durante o acompanhamento (% do total de pacientes recrutados) 3.4 Questionário EQ-5D (0-100, 100 Melhor) IIEND-5 Quest (5-25, 25 Best) PHQ-2 Questionário (0-6, 6 pior) |
12-54 meses desde o início (acompanhamento mediano previsto 3,75 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Agentes antiarritmia
- Moduladores de transporte de membrana
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes Adrenérgicos
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Anti-hipertensivos
- Simpaticolíticos
- Antagonistas do receptor beta-1 adrenérgico
- Antagonistas Adrenérgicos
- Antagonistas do receptor alfa-1 adrenérgico
- Alfa-antagonistas adrenérgicos
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Beta-antagonistas adrenérgicos
Outros números de identificação do estudo
- REBOOT-CNIC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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