LÉČBA Beta-blokátory po infarktu myokardu bez snížené ejekční frakce"
3. června 2025 aktualizováno: Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III
LÉČBA betablokátory po infarktu myokardu bez snížené ejekční frakce
Klinická studie REBOOT bude zkoumat, zda dlouhodobá udržovací léčba beta-blokátory vede ke klinickému přínosu po srdečním infarktu bez snížení funkce levé komory.
Polovina účastníků bude randomizována k dlouhodobé léčbě betablokátory a druhá polovina k žádné léčbě betablokátory po propuštění z nemocnice.
Všichni pacienti budou sledováni po dobu až 3 let, aby se určil výskyt nežádoucích příhod (úmrtnost ze všech příčin, opakovaný infarkt a přijetí k srdečnímu selhání).
Přehled studie
Detailní popis
Pragmatická, kontrolovaná, prospektivní, randomizovaná, otevřená, zaslepená klinická studie testující přínos udržovací léčby betablokátory u pacientů propuštěných po akutním infarktu myokardu (IM).
Budou zařazeni pacienti, kteří byli propuštěni po akutním infarktu myokardu, s elevací ST-segmentu nebo bez ní a s ejekční frakcí levé komory >40 % a bez anamnézy srdečního selhání (HF) před zařazením do studie.
Při propuštění budou pacienti randomizováni (1:1) k léčbě betablokátory (látka a dávka podle ošetřujícího lékaře) nebo bez léčby betablokátory.
Primárním výsledkem je 3letá incidence MACE (úmrtnost ze všech příčin, reinfarkt, přijetí k srdečnímu selhání).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8505
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Alessandria, Itálie
- Ospedale Civile Santi Antonio e Biagio
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti
-
Baggiovara, Itálie
- Ospedale Civile
-
Bari, Itálie
- Ospedale San Paolo
-
Bari, Itálie
- Istituto Maugeri IRCCS
-
Bologna, Itálie
- Ospedale Maggiore
-
Caserta, Itálie
- A.O. Sant'Anna e San Sebastiano di Caserta
-
Cortona, Itálie
- Santa Margherita
-
Cremona, Itálie
- Ospedale di Cremona
-
Desio, Itálie
- Ospedale di Desio
-
Empoli, Itálie
- Ospedale San Giuseppe
-
Fidenza, Itálie
- Ospedale di Vaio
-
Foggia, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Ospedali Riuniti Foggia
-
Forlì, Itálie
- Ospedale C.G.Morgagni
-
Grosseto, Itálie
- Ospedale Misericordia
-
Gubbio, Itálie
- Ospedale Gualdo Tadino
-
Legnano, Itálie
- Ospedale Civile di Legnano
-
Melegnano, Itálie
- Ospedale di Vizzolo Predabissi
-
Milano, Itálie
- Ospedale San Paolo
-
Milano, Itálie
- Mario Negri
-
Negrar, Itálie
- Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
-
Orbassano, Itálie
- Ospedale San Luigi Gonzaga
-
Osio Sotto, Itálie
- Policlinico San Marco
-
Palermo, Itálie
- Villa Sofía, Palermo
-
Passirana, Itálie
- P.O. di Passirana
-
Piacenza, Itálie
- Ospedale G. da Saliceto ,Piacenza
-
Ravenna, Itálie
- Ospedalel Santa Maria delle Croci
-
Reggio Emilia, Itálie
- Arcispedale S. Maria Nuova
-
Rimini, Itálie
- Ospedale infermi di Rimini
-
Roma, Itálie
- San Filippo Neri
-
Saronno, Itálie
- Presidio Ospedaliero di Saronno
-
Scorrano, Itálie
- Ospedale Veris Delli Ponti
-
Seriate, Itálie
- Ospedale Bolognini
-
Treviglio, Itálie
- Ospedale di Treviglio
-
Udine, Itálie
- Ospedale di Udine
-
-
Foggia
-
San Severo, Foggia, Itálie
- Teresa Masselli Mascia
-
-
-
-
-
Alava, Španělsko
- Txagorritxu
-
Alcorcón, Španělsko
- Fundacion Alcorcon
-
Alcoy, Španělsko
- Virgen de los Lirios de Alcoy
-
Alicante, Španělsko
- H. San Juan
-
Andújar, Španělsko
- Hospital Alto del Gualdalquivir
-
Avilés, Španělsko
- San Agustin
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Španělsko
- Centro Medico Teknon
-
Barcelona, Španělsko
- Consorci Sanitari Integral
-
Barcelona, Španělsko
- H. Vall d´Hebron
-
Barcelona, Španělsko
- Clinic
-
Barcelona, Španělsko
- Germans Trias I Pujol
-
Bilbao, Španělsko
- Hospital de Basurto
-
Burgos, Španělsko
- Hospital Universitario de Burgos
-
Cartagena, Španělsko
- H. Santa Lucía
-
Córdoba, Španělsko
- Hosptial Universitario Reina Sofia
-
Denia, Španělsko
- Hospital de Denia
-
Elche, Španělsko
- Hospital Universitario de Vinalopó
-
Elche, Španělsko
- Hospital Universitario de Elche
-
Elda, Španělsko
- H.Universitario de Elda
-
Ferrol, Španělsko
- Hospital Arquitecto Macide
-
Galdakao, Španělsko
- Hospital Galdakao Usansolo
-
Gijón, Španělsko
- Cabueñes
-
Granada, Španělsko
- Hospital San Cecilio
-
Granada, Španělsko
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Huelva, Španělsko
- H.U Juan Ramón Jimenez
-
Jaén, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Jaen
-
La Coruña, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Las Palmas De Gran Canaria, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario Insular Materno Infantil
-
Lerida, Španělsko
- Hospital Universitario de Arnau de Vilanova
-
León, Španělsko
- Hospital de León
-
Lugo, Španělsko
- Lucus Augusti
-
Madrid, Španělsko
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Gregorio Marañón
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Clínico
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
-
Madrid, Španělsko
- Clinica La Luz
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Quirón Pozuelo
-
Madrid, Španělsko
- Ruber Internacional
-
Madrid, Španělsko
- Ruber Juan Bravo
-
Madrid, Španělsko
- CNIC
-
Manresa, Španělsko
- Hospital de Manresa
-
Mieres, Španělsko
- Hospital Alvarez Buylla
-
Murcia, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Móstoles, Španělsko
- Rey Juan Carlos
-
Oviedo, Španělsko
- Hospital Universitario Central Asturias
-
Palma De Mallorca, Španělsko
- Son Espases
-
Pamplona, Španělsko
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Pontevedra, Španělsko
- Montecelo
-
Salamanca, Španělsko
- Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Španělsko
- Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Španělsko
- H. Virgen del Rocío
-
Sevilla, Španělsko
- Virgen de la Macarena
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Universitari Joan XXIII
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Universitario Sant Joan de Reus
-
Tenerife, Španělsko
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
Tenerife, Španělsko
- Hospital General de La Palma
-
Tenerife, Španělsko
- Nuestra Señora de la Candelaria
-
Torrejón De Ardoz, Španělsko
- Hospital Universitario De Torrejon
-
Torrevieja, Španělsko
- Hospital Universitario de Torrevieja
-
Tortosa, Španělsko
- H. Verge de la Cinta
-
Valdemoro, Španělsko
- Hospital Infanta Elena
-
Valencia, Španělsko
- Hospital La Fe
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Clínico
-
Valencia, Španělsko
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Valencia, Španělsko
- IMED Valencia
-
Valladolid, Španělsko
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Valladolid, Španělsko
- Río Hortega
-
Vigo, Španělsko
- Alvaro Cunqueiro
-
Villalba, Španělsko
- Hospital General de Villalba
-
Zaragoza, Španělsko
- Miguel Servet
-
Úbeda, Španělsko
- San Juan de la Cruz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥18 let
- Přijat pro STEMI nebo NSTEMI a invazivní léčbu (tj. koronarografie během indexové hospitalizace).
- LVEF > 40 % podle hodnocení jakoukoli zobrazovací technikou kdykoli během hospitalizace.
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo intolerance na beta-blokátory
- Absolutní kontraindikace léčby betablokátory dle posouzení ošetřujícího lékaře
- Předchozí srdeční selhání, Killipova třída při přijetí nebo během hospitalizace ≥ II
- Těžké chlopenní onemocnění (> 3+ pro aortální nebo mitrální insuficienci, plocha aorty nebo mitrální chlopně ≤1,0 cm2).
- Jakýkoli stav (kromě AIM), který vyžaduje předepsání beta-blokátoru při propuštění podle ošetřujícího lékaře soudce
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatele vážně omezoval očekávanou délku života (méně než jeden rok),
- Pacienti účastnící se jiných klinických studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba beta-blokátory
Toto je strategický (pragmatický) pokus. U pacientů přidělených k "terapii beta-blokátory" rozhoduje o betablokátoru a dávce ošetřující lékař. Zvolená léčba betablokátorem může být některá z následujících: atenolol bisoprolol karvedilol metoprolol nebivolol |
dlouhodobá udržovací léčba beta-blokátory
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrola (žádná léčba beta-blokátory).
Neužívejte léčbu beta-blokátory
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence složené z „úmrtí ze všech příčin, nefatálního reinfarktu nebo hospitalizace se srdečním selháním“ (MACE)
Časové okno: 12-54 měsíců od začátku (medián sledování se očekává 3,75 roku)
|
absolutní počet pacientů, kteří zemřeli, se přičte k počtu pacientů s nefatálním reinfarktem ak počtu pacientů, kteří byli hospitalizováni se srdečním selháním. Pokud u pacienta dojde k více než jedné z těchto událostí, bude k součtu událostí přidána pouze první událost PŘÍKLAD události v rameni 1: 150 úmrtí+150 reinfarktů+150 hospitalizací se srdečním selháním= CELKEM 450 MACE (450 událostí/4234 zařazených pacientů: četnost událostí 10,63 %) |
12-54 měsíců od začátku (medián sledování se očekává 3,75 roku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2.1 Míra výskytu jednotlivých složek primárního výsledku. 2.2 Výskyt úmrtnosti na srdeční úmrtnost. 2.3 Výskyt trvalé komorové tachykardie/fibrilace komor (VT/VF) a resuscitovaný srdeční zástava.
Časové okno: 12-54 měsíců od začátku (medián sledování očekávaných 3,75 let)
|
Absolutní počet událostí (% z celkového počtu rekrutovaných pacientů) složek MACE (např. Počet všech příčin úmrtí (% zahrnutých pacientů) do aktivní kontroly ramene vs). První událost každé jednotlivé komponenty se počítá pro sekundární výsledek. Příklad všechny způsobují události smrti v rameni 1: 200 úmrtí (200 událostí/4234 pacientů přihlášených: Míra události 4,72%). Nefatální opětovné opětovné založení v rameni 1: 150 reinfarktů (150 událostí/4234 pacientů zařazeno: Míra události 3,54%). Všimněte si, že v příkladu primárního výsledku se počítá pouze 150 úmrtí a pro sekundární výsledek 200. Je tomu tak proto, že v tomto hypotetickém případě došlo u pacientů, kteří dříve zažili nefatální reinfarkt, 50 úmrtí |
12-54 měsíců od začátku (medián sledování očekávaných 3,75 let)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3.1 Incidence revaskularizací během sledování 3,2 Kompozita srdeční smrti, mrtvice nebo infarktu myokardu. 3.3 Bezpečnostní body 3.4 Kvalita života a funkční stav (telefonní hodnocení):
Časové okno: 12-54 měsíců od začátku (medián sledování očekávaných 3,75 let)
|
3.1: Absolutní počet pacientů podstupujících revaskularizační postup během sledování (% z celkového počtu přijímaných pacientů) Poznámka: Revaskularizace, které byly naplánovány na inkluzi propuštění pacientů, nebude považováno za událost 3.2: Absolutní počet pacientů, kteří zažívají srdeční smrt, bude přidán k počtu pacientů, kteří zažívají mrtvici, a do počtu pacientů, kteří nejsou fatální reinfark. Pokud pacient zažije více než jednu z těchto událostí, bude přidána pouze první událost pro součet událostí 3.3 3.3.1: Výskyt přijetí pro symptomatický pokročilý blok atrioventrikulárního (AV) (Mobitz II nebo třetí stupeň). Absolutní počet pacientů přijatých pro symptomatický AV blok (% z celkového přijatého pacientů) 3.3.2: Výskyt přijetí do nemocnice na mrtvici: Absolutní počet pacientů přijatých k mrtvici během sledování (% z celkového počtu pacientů) 3.4 Dotazník EQ-5D (0-100, 100 nejlepších) IIEF-5 Quest (5-25, 25 nejlepší) dotazník PHQ-2 (0-6, 6 nejhorší) |
12-54 měsíců od začátku (medián sledování očekávaných 3,75 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Borja Ibañez, MD PhD FESC, CNIC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Hormony a látky regulující vápník
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Látky proti arytmii
- Membránové transportní modulátory
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Adrenergní látky
- Blokátory vápníkových kanálů
- Vazodilatační činidla
- Antihypertenziva
- Sympatolytika
- Antagonisté adrenergního beta-1 receptoru
- Adrenergní antagonisté
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Carvedilol
- Metoprolol
- Atenolol
- Bisoprolol
- Adrenergní beta-antagonisté
Další identifikační čísla studie
- REBOOT-CNIC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .