评估用博来霉素和长春新碱治疗艾滋病相关卡波西肉瘤患者的生活质量

纳入标准：

• HIV-1 感染，在进入研究之前的任何时间通过任何许可的快速 HIV 检测或 HIV 酶或化学发光免疫测定 (E/CIA) 检测试剂盒记录，并通过许可的 Western blot 或第二抗体检测确认初始快速 HIV 和/或 E/CIA，或通过 HIV-1 抗原、血浆 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 病毒载量

  • 注意：术语“许可”是指美国 (U.S.) FDA 批准的试剂盒或位于美国以外国家/地区的站点，该试剂盒已由该国家/地区的监督机构认证或许可并在内部进行了验证
  • 世界卫生组织 (WHO) 和疾病控制与预防中心 (CDC) 指南规定，确认初始测试结果必须使用与初始评估所用测试不同的测试；应通过另一种类型的快速检测或基于不同抗原制备和/或不同检测原理（例如，间接与竞争）的 E/CIA 或蛋白质印迹或血浆 HIV 来确认反应性初始快速检测-1 核糖核酸 (RNA) 病毒载量
• 参与者必须患有经病理证实的卡波西肉瘤
• 参与者之前不应接受过卡波西肉瘤治疗
• 所有参与者必须在进入研究前接受稳定的抗逆转录病毒疗法 (ART) 至少 12 周，并采用符合国家 HIV 感染治疗指南的可接受方案
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 表现状态 =< 2（Karnofsky 表现状态 >= 50%）
• 白细胞：>= 3,000/mm^3，入组后 7 天内
• 中性粒细胞绝对计数：>= 1,000/mm^3，入组后 7 天内
• 血红蛋白 >= 8 g/dL，入组后 7 天内
• 血小板：>= 75,000/mm^3，入组后 7 天内
• 直接胆红素：< 3 mg/dL，入组后 7 天内
• 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）/丙氨酸氨基转移酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）：=< 2.5 x 机构正常上限，入组后 7 天内

• 肌酐：

  • 入组后 7 天内肌酐水平在正常机构范围内；或者，
  • 肌酐清除率 >= 60 mL/min/1.73 m^2 对于肌酐水平高于机构正常水平的参与者，在入组后 7 天内
• 患有严重慢性、急性或复发性感染的参与者必须在进入研究前至少完成 14 天的治疗并且临床稳定
• 如果参与者是育龄女性 (FCBP)，定义为性成熟女性，她：(1) 未接受子宫切除术或双侧卵巢切除术，或 (2) 至少连续 24 个月未自然绝经（即, 在过去连续 24 个月的任何时间都有月经），参与者必须在入组前 1 周内进行尿液或血清妊娠试验阴性，并同意使用有效的避孕方法（例如，屏障避孕或激素避孕） , 在计划化疗治疗的 5 个月内和完成治疗后的 6 个月内
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书

排除标准：

• 正在接受任何其他研究药物的参与者
• 患有已知脑转移的参与者
• 归因于与博来霉素或长春新碱具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史
• 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
• 正在哺乳孩子的参与者；如果母亲接受这种化疗，则应停止母乳喂养

• 已知肺纤维化、慢性阻塞性肺病 (COPD)、肺气肿、支气管扩张或胸部 X 光 (CXR) 或计算机轴向断层扫描 (CT) 扫描显示弥漫性或显着局部放射间质浸润的当前或病史，认为调查员，将排除博来霉素的使用

  • 注意：CXR 或 CT 扫描异常（可能表明肺部 KS）的参与者应根据护理标准进行筛查评估以排除感染原因；如果可行，应考虑其他诊断程序，例如支气管镜检查，以确认是否存在肺部 KS 和/或传染原；这些程序应在研究之外完成；如果现场调查员认为使用博来霉素有害，则应将这些参与者排除在外

• 参加研究前 14 天内氧饱和度低于 90% 和/或运动去饱和度高于 4%

  • 注意：锻炼被定义为任何会增加参与者的活动？ 静息心率至少 20 次/分钟