Hodnocení kvality života u pacientů s Kaposiho sarkomem spojeným s AIDS léčených bleomycinem a vinkristinem

Kritéria pro zařazení:

• Infekce HIV-1, zdokumentovaná jakýmkoli licencovaným rychlým testem HIV nebo testovací sadou enzymu HIV nebo chemiluminiscenční imunoanalýzy (E/CIA) kdykoli před vstupem do studie a potvrzená licencovaným Western blotem nebo druhým testem na protilátky jinou metodou, než je počáteční rychlý HIV a/nebo E/CIA, nebo HIV-1 antigenem, plazmatická HIV-1 ribonukleová kyselina (RNA) virová zátěž

  • POZNÁMKA: Výraz „licencovaný“ se vztahuje na sadu schválenou FDA ve Spojených státech (USA) nebo pro místa umístěná v jiných zemích než v USA sadu, která byla certifikována nebo licencována orgánem dohledu v dané zemi a interně ověřena.
  • Směrnice Světové zdravotnické organizace (WHO) a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) nařizují, že k potvrzení výsledku počátečního testu musí být použit test, který se liší od testu použitého pro počáteční hodnocení; reaktivní počáteční rychlý test by měl být potvrzen buď jiným typem rychlého testu nebo E/CIA, který je založen na odlišném preparátu antigenu a/nebo jiném principu testu (např. nepřímý versus kompetitivní), nebo Western blotem nebo plazmovým HIV -1 virová zátěž ribonukleové kyseliny (RNA).
• Účastníci musí mít patologicky potvrzený Kaposiho sarkom
• Účastníci by neměli mít předchozí terapii Kaposiho sarkomu
• Všichni účastníci musí být na stabilní antiretrovirové terapii (ART) po dobu minimálně 12 týdnů před vstupem do studie s přijatelným režimem, který je v souladu s národními směrnicemi pro léčbu infekce HIV.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (stav výkonnosti Karnofsky >= 50 %)
• Leukocyty: >= 3 000/mm^3, do 7 dnů od zařazení
• Absolutní počet neutrofilů: >= 1 000/mm^3, do 7 dnů od zařazení
• Hemoglobin >= 8 g/dl, do 7 dnů od zařazení
• Krevní destičky: >= 75 000/mm^3, do 7 dnů od zařazení
• Přímý bilirubin: < 3 mg/dl, do 7 dnů od zařazení
• Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) / alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamát-pyruvická transamináza [SGPT]): =< 2,5 x institucionální horní hranice normálu, do 7 dnů od zařazení

• Kreatinin:

  • Hladiny kreatininu v rámci normálních ústavních limitů do 7 dnů od zařazení; nebo,
  • Clearance kreatininu >= 60 ml/min/1,73 m^2 pro účastníky s hladinami kreatininu nad ústavní normou, do 7 dnů od zápisu
• Účastníci se závažnými chronickými, akutními nebo recidivujícími infekcemi musí před vstupem do studie absolvovat léčbu alespoň 14 dní a být klinicky stabilní
• Pokud je účastníkem žena v plodném věku (FCBP), definovaná jako sexuálně zralá žena, která: (1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. , měla menses kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících), musí mít účastnice negativní těhotenský test v moči nebo séru do 1 týdne před zařazením a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce (např. během 5 měsíců plánované chemoterapie a 6 měsíců po ukončení léčby
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří přijímají jakékoli další vyšetřovací agenty
• Účastníci se známými metastázami v mozku
• Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako bleomycin nebo vinkristin
• Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie
• Účastníci, kteří kojí dítě; kojení by mělo být přerušeno, pokud je matka léčena touto chemoterapií

• Současná nebo anamnéza známé plicní fibrózy, chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN), emfyzému, bronchiektázie nebo difuzních nebo významných lokálních radiografických intersticiálních infiltrátů na rentgenovém snímku hrudníku (CXR) nebo počítačové axiální tomografii (CT), které podle názoru zkoušejícího, by vylučovalo použití bleomycinu

  • POZNÁMKA: Účastníci s abnormálním CXR nebo CT skenem (který může indikovat plicní KS) by měli podle standardní péče podstoupit screeningová vyšetření k vyloučení infekční příčiny; pokud jsou k dispozici, je třeba zvážit další diagnostické postupy, jako je bronchoskopie, aby se potvrdila přítomnost nebo nepřítomnost plicního KS a/nebo infekčního agens; tyto postupy by měly být dokončeny mimo studii; tito účastníci by měli být vyloučeni, pokud by podle názoru výzkumníka místa bylo použití bleomycinu škodlivé

• saturace kyslíkem menší než 90 % a/nebo desaturace při zátěži větší než 4 % během 14 dnů před zařazením do studie

  • POZNÁMKA: Cvičení je definováno jako jakákoli aktivita, která zvýší počet účastníků tepová frekvence v klidu alespoň o 20 tepů/minutu