Utvärdering av livskvalitet hos patienter med AIDS-associerat Kaposi-sarkom som behandlats med bleomycin och vinkristin

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infektion, dokumenterad med något licensierat snabbt HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit när som helst före studiestart och bekräftad av en licensierad Western blot eller ett andra antikroppstest med en annan metod än initial snabb HIV och/eller E/CIA, eller av HIV-1-antigen, plasma HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) viral belastning

  • OBS: termen "licensierad" hänvisar till ett FDA-godkänt kit i USA (USA) eller för platser i andra länder än USA, ett kit som har certifierats eller licensierats av ett tillsynsorgan i det landet och validerat internt.
  • Världshälsoorganisationens (WHO) och Centers for Disease Control and Prevention (CDC) riktlinjer kräver att bekräftelse av det initiala testresultatet måste använda ett test som skiljer sig från det som används för den initiala bedömningen; ett reaktivt initialt snabbtest bör bekräftas antingen med en annan typ av snabbanalys eller en E/CIA som är baserad på ett annat antigenpreparat och/eller en annan testprincip (t.ex. indirekt mot konkurrerande), eller en Western blot eller en plasma HIV -1 virusmängd av ribonukleinsyra (RNA).
• Deltagarna måste ha patologiskt bekräftat Kaposi-sarkom
• Deltagarna ska inte ha haft tidigare behandling för sitt Kaposi-sarkom
• Alla deltagare måste gå på stabil antiretroviral terapi (ART) i minst 12 veckor innan studiestart med en acceptabel regim som följer nationella riktlinjer för behandling av HIV-infektion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2 (Karnofsky prestandastatus >= 50%)
• Leukocyter: >= 3 000/mm^3, inom 7 dagar efter inskrivningen
• Absolut antal neutrofiler: >= 1 000/mm^3, inom 7 dagar efter registrering
• Hemoglobin >= 8 g/dL, inom 7 dagar efter inskrivning
• Blodplättar: >= 75 000/mm^3, inom 7 dagar efter registreringen
• Direkt bilirubin: < 3 mg/dL, inom 7 dagar efter inskrivning
• Aspartataminotransferas (AST) (serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas [SGOT]) / alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamin-pyrodruvtransaminas [SGPT]): =< 2,5 x institutionell övre normalgräns, inom 7 dagar efter inskrivning

• Kreatinin:

  • Kreatininnivåer inom normala institutionella gränser, inom 7 dagar efter inskrivningen; eller,
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 för deltagare med kreatininnivåer över institutionellt normala, inom 7 dagar efter registreringen
• Deltagare med allvarliga kroniska, akuta eller återkommande infektioner måste ha genomgått minst 14 dagars behandling innan studiestart och vara kliniskt stabila
• Om deltagaren är en kvinna i fertil ålder (FCBP), definierad som en sexuellt mogen kvinna som: (1) inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller (2) inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. , har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd), måste deltagaren ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 1 vecka före inskrivningen och samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. barriärpreventivmedel eller hormonellt preventivmedel) , under de 5 månaderna av planerad kemoterapibehandling och i 6 månader efter avslutad behandling
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Deltagare som tar emot andra undersökningsagenter
• Deltagare med kända hjärnmetastaser
• Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som bleomycin eller vinkristin
• Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
• Deltagare som ammar ett barn; amning ska avbrytas om mamman behandlas med denna kemoterapi

• Aktuell eller historia av känd lungfibros, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), emfysem, bronkiektasi eller diffusa eller signifikanta lokala radiografiska interstitiella infiltrat på lungröntgen (CXR) eller datoraxiell tomografi (CT), som enligt åsikten av utredaren, skulle utesluta bleomycinanvändning

  • OBS: deltagare med en onormal CXR eller CT-skanning (vilket kan indikera pulmonell KS) bör genomgå screeningutvärderingar för att utesluta en smittsam orsak, enligt vårdstandard; om sådana finns, bör andra diagnostiska procedurer såsom bronkoskopi övervägas för att bekräfta närvaron eller frånvaron av pulmonell KS och/eller ett smittämne; dessa procedurer bör slutföras utanför studien; dessa deltagare bör uteslutas om, enligt platsutredarens åsikt, användning av bleomycin skulle vara skadligt

• Syremättnad mindre än 90 % och/eller träningsdesaturation större än 4 % inom 14 dagar före studieregistrering

  • OBS: träning definieras som varje aktivitet som kommer att öka en deltagares vilopuls med minst 20 slag/minut