Bewertung der Lebensqualität bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom, die mit Bleomycin und Vincristin behandelt wurden

Einschlusskriterien:

• HIV-1-Infektion, dokumentiert durch einen zugelassenen HIV-Schnelltest oder HIV-Enzym- oder Chemilumineszenz-Immunoassay (E/CIA)-Testkit zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studieneintritt und bestätigt durch einen zugelassenen Western Blot oder einen zweiten Antikörpertest mit einer anderen Methode als der anfängliche schnelle HIV- und/oder E/CIA- oder durch HIV-1-Antigen, Plasma-HIV-1-Ribonukleinsäure (RNA)-Viruslast

  • HINWEIS: Der Begriff „lizenziert“ bezieht sich auf ein von der US-amerikanischen FDA zugelassenes Kit oder für Standorte in anderen Ländern als den USA auf ein Kit, das von einer Aufsichtsbehörde in diesem Land zertifiziert oder lizenziert und intern validiert wurde
  • Die Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) schreiben vor, dass zur Bestätigung des anfänglichen Testergebnisses ein Test verwendet werden muss, der sich von dem für die anfängliche Beurteilung verwendeten unterscheidet; ein reaktiver anfänglicher Schnelltest sollte entweder durch eine andere Art von Schnelltest oder einen E/CIA, der auf einer anderen Antigenpräparation und/oder einem anderen Testprinzip (z. B. indirekt versus kompetitiv) basiert, oder durch einen Western Blot oder einen Plasma-HIV bestätigt werden -1 Ribonukleinsäure (RNA) Viruslast
• Die Teilnehmer müssen ein pathologisch bestätigtes Kaposi-Sarkom haben
• Die Teilnehmer sollten keine vorherige Therapie für ihr Kaposi-Sarkom erhalten haben
• Alle Teilnehmer müssen mindestens 12 Wochen vor Studienbeginn eine stabile antiretrovirale Therapie (ART) mit einem akzeptablen Regime erhalten, das den nationalen Richtlinien für die Behandlung von HIV-Infektionen entspricht
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = < 2 (Karnofsky-Leistungsstatus >= 50 %)
• Leukozyten: >= 3.000/mm^3, innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
• Absolute Neutrophilenzahl: >= 1.000/mm^3, innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
• Hämoglobin >= 8 g/dL, innerhalb von 7 Tagen nach Einschreibung
• Blutplättchen: >= 75.000/mm^3, innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
• Direktes Bilirubin: < 3 mg/dL, innerhalb von 7 Tagen nach Aufnahme
• Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) / Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT]): = < 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts, innerhalb von 7 Tagen nach der Aufnahme

• Kreatinin:

  • Kreatininspiegel innerhalb der normalen institutionellen Grenzen, innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung; oder,
  • Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 für Teilnehmer mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert innerhalb von 7 Tagen nach der Einschreibung
• Teilnehmer mit schweren chronischen, akuten oder wiederkehrenden Infektionen müssen mindestens 14 Tage Therapie vor Studieneintritt abgeschlossen haben und klinisch stabil sein
• Wenn die Teilnehmerin eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) ist, definiert als eine geschlechtsreife Frau, die: (1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hat oder (2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. , hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten) die Teilnehmerin muss innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, eine wirksame Form der Empfängnisverhütung (z. B. Barriere- oder hormonelle Empfängnisverhütung) anzuwenden. , während der 5 Monate der geplanten Chemotherapiebehandlung und für 6 Monate nach Abschluss der Behandlung
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die andere Prüfsubstanzen erhalten
• Teilnehmer mit bekannten Hirnmetastasen
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Bleomycin oder Vincristin zurückzuführen sind
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Teilnehmer, die ein Kind stillen; das Stillen sollte unterbrochen werden, wenn die Mutter mit dieser Chemotherapie behandelt wird

• Aktuelle oder Vorgeschichte von bekannter Lungenfibrose, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), Emphysem, Bronchiektasen oder diffusen oder signifikanten lokalen radiologischen interstitiellen Infiltraten auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs (CXR) oder Computertomographie (CT), die in der Meinung sind des Prüfarztes würde die Verwendung von Bleomycin ausschließen

  • HINWEIS: Teilnehmer mit einem anormalen CXR- oder CT-Scan (der auf ein pulmonales KS hinweisen kann) sollten sich Screening-Bewertungen unterziehen, um eine infektiöse Ursache gemäß Behandlungsstandard auszuschließen; falls verfügbar, sollten andere diagnostische Verfahren wie Bronchoskopie in Betracht gezogen werden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein eines pulmonalen KS und/oder eines Infektionserregers zu bestätigen; diese Verfahren sollten außerhalb der Studie durchgeführt werden; diese Teilnehmer sollten ausgeschlossen werden, wenn die Verwendung von Bleomycin nach Meinung des Prüfers des Zentrums schädlich wäre

• Sauerstoffsättigung von weniger als 90 % und/oder Belastungsentsättigung von mehr als 4 % innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie

  • HINWEIS: Übung ist definiert als jede Aktivität, die die Leistungsfähigkeit eines Teilnehmers erhöht Ruhepuls um mindestens 20 Schläge/Minute