Bleomycin과 Vincristine으로 치료한 AIDS 관련 카포시 육종 환자의 삶의 질 평가

포함 기준:

• HIV-1 감염, 허가된 신속 HIV 검사 또는 HIV 효소 또는 화학발광 면역분석(E/CIA) 검사 키트로 기록되고 허가된 웨스턴 블롯 또는 2차 항체 검사로 확인된 경우 초기 급속 HIV 및/또는 E/CIA, 또는 HIV-1 항원, 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드

  • 참고: "라이선스"라는 용어는 미국(U.S.) FDA 승인 키트 또는 미국 이외의 국가에 있는 사이트의 경우 해당 국가 내의 감독 기관에서 인증 또는 라이선스를 취득하고 내부적으로 검증된 키트를 나타냅니다.
  • 세계보건기구(WHO) 및 질병통제예방센터(CDC) 지침에서는 초기 검사 결과 확인 시 초기 평가에 사용된 것과 다른 검사를 사용해야 한다고 규정하고 있습니다. 반응성 초기 신속 검사는 다른 유형의 신속 분석 또는 다른 항원 준비 및/또는 다른 검사 원리(예: 간접 대 경쟁)를 기반으로 하는 E/CIA 또는 웨스턴 블롯 또는 혈장 HIV로 확인해야 합니다. -1 리보핵산(RNA) 바이러스 로드
• 참가자는 병리학적으로 확인된 카포시 육종을 가지고 있어야 합니다.
• 참가자는 카포시 육종에 대한 이전 치료를 받지 않았어야 합니다.
• 모든 참가자는 HIV 감염 치료에 대한 국가 지침을 준수하는 허용 가능한 요법으로 연구 시작 최소 12주 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법(ART)을 받아야 합니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky 수행 상태 >= 50%)
• 백혈구: >= 3,000/mm^3, 등록 7일 이내
• 절대 호중구 수: >= 1,000/mm^3, 등록 7일 이내
• 헤모글로빈 >= 8g/dL, 등록 7일 이내
• 혈소판: >= 75,000/mm^3, 등록 7일 이내
• 직접 빌리루빈: < 3mg/dL, 등록 후 7일 이내
• Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT]) / alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamic pyruvic transaminase[SGPT]): =< 2.5 x 기관 정상 상한, 등록 7일 이내

• 크레아티닌:

  • 등록 후 7일 이내의 정상적인 기관 한도 내의 크레아티닌 수준; 또는,
  • 크레아티닌 청소율 >= 60mL/분/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 참가자의 경우 m^2, 등록 후 7일 이내
• 심각한 만성, 급성 또는 재발성 감염이 있는 참가자는 연구 참여 전 최소 14일의 치료를 완료하고 임상적으로 안정적이어야 합니다.
• 참가자가 성적으로 성숙한 여성으로 정의되는 가임 여성(FCBP)인 경우: (1) 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받지 않았거나, (2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니었습니다(즉, , 지난 24개월 연속 월경 중 어느 때라도 월경을 가짐) 참가자는 등록 전 1주 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하며 효과적인 피임 형태(예: 장벽 피임 또는 호르몬 피임) 사용에 동의해야 합니다. , 계획된 화학 요법 치료 5개월 동안 및 치료 완료 후 6개월 동안
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 다른 조사 요원을 받는 참가자
• 알려진 뇌 전이가 있는 참가자
• 블레오마이신 또는 빈크리스틴과 화학적 또는 생물학적 조성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
• 아이에게 모유를 먹이는 참여자 어머니가 이 화학요법으로 치료를 받는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

• 알려진 폐 섬유증, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐기종, 기관지확장증 또는 흉부 X-레이(CXR) 또는 컴퓨터 축 단층 촬영(CT) 스캔에서 광범위하거나 유의미한 국소 방사선 간질 침윤의 현재 또는 병력이 있다고 생각하는 경우 조사자는 블레오마이신 사용을 배제할 것입니다.

  • 참고: 비정상적인 CXR 또는 CT 스캔(폐 KS를 나타낼 수 있음)이 있는 참가자는 치료 표준에 따라 감염 원인을 배제하기 위해 선별 평가를 받아야 합니다. 가능한 경우 폐 KS 및/또는 감염 인자의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 기관지경 검사와 같은 다른 진단 절차를 고려해야 합니다. 이러한 절차는 연구 외부에서 완료되어야 합니다. 이러한 참가자는 사이트 조사자의 의견에 따라 블레오마이신의 사용이 유해할 경우 제외되어야 합니다.

• 연구 등록 전 14일 이내에 90% 미만의 산소 포화도 및/또는 4% 이상의 운동 불포화도

  • 참고: 운동은 참가자의 능력을 향상시키는 모든 활동으로 정의됩니다. 안정시 심박수 최소 20회/분