Bleomicinnel és vinkrisztinnel kezelt, AIDS-szel összefüggő Kaposi-szarkómában szenvedő betegek életminőségének értékelése

Bevételi kritériumok:

• HIV-1 fertőzés, amelyet bármely engedélyezett HIV gyorsteszttel vagy HIV enzim vagy kemilumineszcens immunoassay (E/CIA) tesztkészlettel dokumentáltak a vizsgálatba való belépés előtt bármikor, és amelyet engedélyezett Western blot vagy egy második antitestteszt igazolt, nem a kezdeti gyors HIV és/vagy E/CIA, vagy HIV-1 antigén, plazma HIV-1 ribonukleinsav (RNS) vírusterhelés

  • MEGJEGYZÉS: az "engedélyezett" kifejezés az Egyesült Államok (USA) FDA által jóváhagyott készletére vagy az Egyesült Államokon kívüli országokban található telephelyekre vonatkozik, olyan készletre, amelyet az adott ország felügyeleti testülete tanúsított vagy engedélyezett, és amelyet belsőleg hitelesítettek.
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központok (CDC) iránymutatásai előírják, hogy a kezdeti vizsgálati eredmény megerősítéséhez olyan tesztet kell alkalmazni, amely eltér a kezdeti értékeléshez használttól; a reaktív kezdeti gyorstesztet vagy más típusú gyorsteszttel vagy E/CIA-val kell megerősíteni, amely más antigénkészítményen és/vagy eltérő vizsgálati elven (pl. közvetett versus kompetitív) alapul, vagy Western-blottal vagy plazma HIV-vel. -1 ribonukleinsav (RNS) vírusterhelés
• A résztvevőknek kórosan igazolt Kaposi-szarkómával kell rendelkezniük
• A résztvevőknek nem kellett volna Kaposi-szarkómájukat korábban kezelniük
• Minden résztvevőnek stabil antiretrovirális terápiában (ART) kell részesülnie legalább 12 hétig a vizsgálatba való belépés előtt olyan elfogadható kezelési rend mellett, amely megfelel a HIV-fertőzés kezelésére vonatkozó nemzeti irányelveknek.
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota =< 2 (Karnofsky-teljesítmény státusz >= 50%)
• Leukociták: >= 3000/mm^3, a felvételt követő 7 napon belül
• Abszolút neutrofilszám: >= 1000/mm^3, a beiratkozást követő 7 napon belül
• Hemoglobin >= 8 g/dl, a beiratkozást követő 7 napon belül
• Vérlemezkék: >= 75 000/mm^3, a beiratkozást követő 7 napon belül
• Direkt bilirubin: < 3 mg/dl, a felvételt követő 7 napon belül
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz [SGOT]) / alanin-aminotranszferáz (ALT) (szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz [SGPT]): =< 2,5-szerese a normál intézményi felső határának, a felvételt követő 7 napon belül

• Kreatinin:

  • Kreatinin szint normál intézményi határokon belül, a beiratkozást követő 7 napon belül; vagy,
  • Kreatinin-clearance >= 60 ml/perc/1,73 m^2 azoknak a résztvevőknek, akiknek kreatininszintje meghaladja az intézményi normát, a beiratkozást követő 7 napon belül
• A súlyos krónikus, akut vagy visszatérő fertőzésben szenvedő résztvevőknek legalább 14 napos kezelést kell végezniük a vizsgálatba való belépés előtt, és klinikailag stabilnak kell lenniük.
• Ha a résztvevő fogamzóképes nő (FCBP), olyan ivarérett nő, aki: (1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon, vagy (2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz. , bármikor menstruált az előző 24 egymást követő hónapban), a résztvevőnek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatnia a beiratkozást megelőző 1 héten belül, és el kell fogadnia egy hatékony fogamzásgátlási módot (pl. barrier fogamzásgátlás vagy hormonális fogamzásgátlás). , a tervezett kemoterápiás kezelés 5 hónapja alatt és a kezelés befejezése után 6 hónapig
• Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

• Azok a résztvevők, akik bármilyen más vizsgálati ügynököt kapnak
• Ismert agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők
• A bleomicinhez vagy vinkrisztinhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését
• Gyermeket szoptató résztvevők; a szoptatást abba kell hagyni, ha az anyát ezzel a kemoterápiával kezelik

• Ismert tüdőfibrózis, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), emphysema, bronchiectasis vagy diffúz vagy jelentős lokális radiográfiás intersticiális beszűrődések mellkasröntgen (CXR) vagy számítógépes axiális tomográfia (CT) felvételen, amely a vélemény szerint kizárná a bleomicin használatát

  • MEGJEGYZÉS: a kóros CXR- vagy CT-vizsgálattal (ami tüdő-KS-re utalhat) a fertőző ok kizárása érdekében szűrésnek kell alávetni, az ellátás standardjának megfelelően; ha rendelkezésre állnak, egyéb diagnosztikai eljárásokat, például bronchoszkópiát kell fontolóra venni a pulmonalis KS és/vagy fertőző ágens jelenlétének vagy hiányának megerősítésére; ezeket az eljárásokat a vizsgálaton kívül kell elvégezni; ezeket a résztvevőket ki kell zárni, ha a helyszíni kutató véleménye szerint a bleomicin alkalmazása káros lenne

• 90%-nál kisebb oxigéntelítettség és/vagy 4%-nál nagyobb edzési deszaturáció a vizsgálatba való beiratkozás előtti 14 napon belül

  • MEGJEGYZÉS: gyakorlatnak minősül minden olyan tevékenység, amely növeli a résztvevők számát nyugalmi pulzusszáma legalább 20 ütés/perc