Evaluering av livskvalitet hos pasienter med AIDS-assosiert Kaposi-sarkom behandlet med bleomycin og vinkristin

Inklusjonskriterier:

• HIV-1-infeksjon, dokumentert ved en lisensiert rask HIV-test eller HIV-enzym eller kjemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testsett når som helst før studiestart og bekreftet av en lisensiert Western blot eller en andre antistofftest med en annen metode enn initial rask HIV og/eller E/CIA, eller av HIV-1 antigen, plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) viral belastning

  • MERK: Begrepet "lisensiert" refererer til et amerikansk (US) FDA-godkjent sett eller for nettsteder i andre land enn USA, et sett som har blitt sertifisert eller lisensiert av et tilsynsorgan i det landet og validert internt
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer krever at bekreftelse av det første testresultatet må bruke en test som er forskjellig fra den som ble brukt for den første vurderingen; en reaktiv innledende hurtigtest bør bekreftes av enten en annen type hurtiganalyse eller en E/CIA som er basert på et annet antigenpreparat og/eller et annet testprinsipp (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller en Western blot eller en plasma HIV -1 viral mengde ribonukleinsyre (RNA).
• Deltakerne må ha patologisk bekreftet Kaposi-sarkom
• Deltakerne skal ikke ha hatt tidligere behandling for Kaposi-sarkomet
• Alle deltakere må være på stabil antiretroviral terapi (ART) i minimum 12 uker før studiestart med et akseptabelt regime som følger nasjonale retningslinjer for behandling av HIV-infeksjon
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus =< 2 (Karnofsky ytelsesstatus >= 50 %)
• Leukocytter: >= 3000/mm^3, innen 7 dager etter påmelding
• Absolutt nøytrofiltall: >= 1000/mm^3, innen 7 dager etter påmelding
• Hemoglobin >= 8 g/dL, innen 7 dager etter registrering
• Blodplater: >= 75 000/mm^3, innen 7 dager etter registrering
• Direkte bilirubin: < 3 mg/dL, innen 7 dager etter registrering
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase [SGOT]) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamisk pyrodruesyretransaminase [SGPT]): =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense, innen 7 dager etter påmelding

• Kreatinin:

  • Kreatininnivåer innenfor normale institusjonelle grenser, innen 7 dager etter påmelding; eller,
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonsnormalen, innen 7 dager etter påmelding
• Deltakere med alvorlige kroniske, akutte eller tilbakevendende infeksjoner må ha fullført minst 14 dagers behandling før studiestart og være klinisk stabile
• Hvis deltakeren er en kvinne i fertil alder (FCBP), definert som en seksuelt moden kvinne som: (1) ikke har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal i minst 24 påfølgende måneder (dvs. , har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene), må deltakeren ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 1 uke før påmelding og samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. barriereprevensjon eller hormonell prevensjon) , i løpet av de 5 månedene med planlagt kjemoterapibehandling og i 6 måneder etter avsluttet behandling
• Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltakere som mottar andre undersøkelsesmidler
• Deltakere med kjente hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som bleomycin eller vinkristin
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav
• Deltakere som ammer et barn; amming bør avbrytes hvis mor behandles med denne kjemoterapien

• Nåværende eller historie med kjent lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), emfysem, bronkiektasi eller diffuse eller signifikante lokale radiografiske interstitielle infiltrater på røntgen av thorax (CXR) eller computer-aksial tomografi (CT), som etter oppfatningen av etterforskeren, ville utelukke bleomycinbruk

  • MERK: deltakere med en unormal CXR eller CT-skanning (som kan indikere pulmonal KS) bør gjennomgå screeningsevalueringer for å utelukke en smittsom årsak, i henhold til standard behandling; hvis tilgjengelig, bør andre diagnostiske prosedyrer som bronkoskopi vurderes for å bekrefte tilstedeværelse eller fravær av lunge-KS og/eller et smittestoff; disse prosedyrene bør fullføres utenfor studiet; disse deltakerne bør ekskluderes hvis, etter stedsundersøkerens oppfatning, bruk av bleomycin ville være skadelig

• Oksygenmetning mindre enn 90 % og/eller treningsdesaturasjon større enn 4 % innen 14 dager før studieregistrering

  • MERK: trening er definert som enhver aktivitet som vil øke deltakernes hvilepuls med minst 20 slag/minutt