Evaluering af livskvalitet hos patienter med AIDS-associeret Kaposi-sarkom behandlet med bleomycin og vincristin

Inklusionskriterier:

• HIV-1-infektion, dokumenteret ved enhver licenseret hurtig HIV-test eller HIV-enzym eller kemiluminescensimmunoassay (E/CIA) testkit på et hvilket som helst tidspunkt før studiestart og bekræftet af en licenseret Western blot eller en anden antistoftest ved en anden metode end initial hurtig HIV og/eller E/CIA, eller af HIV-1 antigen, plasma HIV-1 ribonukleinsyre (RNA) viral belastning

  • BEMÆRK: Udtrykket "licenseret" refererer til et FDA-godkendt sæt i USA (USA) eller for steder beliggende i andre lande end USA, et sæt, der er blevet certificeret eller licenseret af et tilsynsorgan i det pågældende land og valideret internt.
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) og Centers for Disease Control and Prevention (CDC) retningslinjer forpligter, at bekræftelse af det indledende testresultat skal bruge en test, der er forskellig fra den, der blev brugt til den indledende vurdering; en reaktiv indledende hurtig test bør bekræftes af enten en anden type hurtig analyse eller en E/CIA, der er baseret på et andet antigenpræparat og/eller et andet testprincip (f.eks. indirekte versus konkurrerende), eller et Western blot eller et plasma HIV -1 viral belastning af ribonukleinsyre (RNA).
• Deltagerne skal have patologisk bekræftet Kaposi-sarkom
• Deltagerne skulle ikke have været i tidligere behandling for deres Kaposi-sarkom
• Alle deltagere skal være i stabil antiretroviral terapi (ART) i mindst 12 uger før studiestart med et acceptabelt regime, der overholder nationale retningslinjer for behandling af HIV-infektion
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2 (Karnofsky præstationsstatus >= 50 %)
• Leukocytter: >= 3.000/mm^3, inden for 7 dage efter tilmelding
• Absolut neutrofiltal: >= 1.000/mm^3, inden for 7 dage efter tilmelding
• Hæmoglobin >= 8 g/dL, inden for 7 dage efter tilmelding
• Blodplader: >= 75.000/mm^3, inden for 7 dage efter tilmelding
• Direkte bilirubin: < 3 mg/dL, inden for 7 dage efter tilmelding
• Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT]) / alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamin-pyrodruesyretransaminase [SGPT]): =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse inden for 7 dage efter tilmelding

• Kreatinin:

  • Kreatininniveauer inden for normale institutionelle grænser inden for 7 dage efter tilmelding; eller,
  • Kreatininclearance >= 60 ml/min/1,73 m^2 for deltagere med kreatininniveauer over institutionelt normalt inden for 7 dage efter tilmelding
• Deltagere med alvorlige kroniske, akutte eller tilbagevendende infektioner skal have gennemført mindst 14 dages behandling inden studiestart og være klinisk stabile
• Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP), defineret som en seksuelt moden kvinde, der: (1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi, eller (2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. , har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder), skal deltageren have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 1 uge før tilmelding og acceptere at bruge en effektiv form for prævention (f.eks. barriereprævention eller hormonprævention) , i løbet af de 5 måneders planlagte kemoterapibehandling og i 6 måneder efter endt behandling
• Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

• Deltagere, der modtager andre undersøgelsesmidler
• Deltagere med kendte hjernemetastaser
• Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som bleomycin eller vincristin
• Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
• Deltagere, der ammer et barn; amning bør afbrydes, hvis moderen behandles med denne kemoterapi

• Aktuel eller historie med kendt lungefibrose, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), emfysem, bronkiektasi eller diffuse eller signifikante lokale radiografiske interstitielle infiltrater på røntgen af ​​thorax (CXR) eller computer-aksial tomografi (CT) scanning, som efter vurderingen af investigator, ville udelukke bleomycinbrug

  • BEMÆRK: deltagere med en unormal CXR eller CT-scanning (hvilket kan indikere pulmonal KS) bør gennemgå screeningsevalueringer for at udelukke en smitsom årsag, i henhold til standardbehandling; hvis de er tilgængelige, bør andre diagnostiske procedurer såsom bronkoskopi overvejes for at bekræfte tilstedeværelsen eller fraværet af pulmonal KS og/eller et infektiøst agens; disse procedurer bør gennemføres uden for undersøgelsen; disse deltagere bør udelukkes, hvis brugen af ​​bleomycin efter undersøgelsesstedets mening ville være skadelig

• Iltmætning mindre end 90 % og/eller træningsdesaturation større end 4 % inden for 14 dage før studietilmelding

  • BEMÆRK: motion er defineret som enhver aktivitet, der vil øge en deltagers hvilepuls med mindst 20 slag/minut