Valutazione della qualità della vita nei pazienti con sarcoma di Kaposi associato all'AIDS trattati con bleomicina e vincristina

Criterio di inclusione:

• Infezione da HIV-1, documentata da qualsiasi test HIV rapido autorizzato o kit di test immunoenzimatico HIV o chemiluminescenza (E/CIA) in qualsiasi momento prima dell'ingresso nello studio e confermata da un Western blot autorizzato o da un secondo test anticorpale con un metodo diverso dal iniziale rapido HIV e/o E/CIA, o mediante antigene HIV-1, carica virale plasmatica di acido ribonucleico (RNA) HIV-1

  • NOTA: il termine "concesso in licenza" si riferisce a un kit approvato dalla FDA degli Stati Uniti (USA) o, per i siti situati in paesi diversi dagli Stati Uniti, un kit che è stato certificato o concesso in licenza da un organismo di supervisione all'interno di tale paese e convalidato internamente
  • Le linee guida dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) e dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) impongono che la conferma del risultato del test iniziale debba utilizzare un test diverso da quello utilizzato per la valutazione iniziale; un test rapido iniziale reattivo deve essere confermato da un altro tipo di test rapido o da un E/CIA basato su una diversa preparazione dell'antigene e/o su un diverso principio del test (ad es. -1 carica virale dell'acido ribonucleico (RNA).
• I partecipanti devono avere il sarcoma di Kaposi patologicamente confermato
• I partecipanti non avrebbero dovuto sottoporsi a una terapia precedente per il loro sarcoma di Kaposi
• Tutti i partecipanti devono essere in terapia antiretrovirale stabile (ART) per un minimo di 12 settimane prima dell'ingresso nello studio con un regime accettabile che aderisce alle linee guida nazionali per il trattamento dell'infezione da HIV
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (performance status di Karnofsky >= 50%)
• Leucociti: >= 3.000/mm^3, entro 7 giorni dall'arruolamento
• Conta assoluta dei neutrofili: >= 1.000/mm^3, entro 7 giorni dall'arruolamento
• Emoglobina >= 8 g/dL, entro 7 giorni dall'arruolamento
• Piastrine: >= 75.000/mm^3, entro 7 giorni dall'arruolamento
• Bilirubina diretta: <3 mg/dL, entro 7 giorni dall'arruolamento
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) / alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammico piruvico transaminasi [SGPT]): =<2,5 x limite superiore istituzionale del normale, entro 7 giorni dall'arruolamento

• Creatinina:

  • Livelli di creatinina entro i normali limiti istituzionali, entro 7 giorni dall'arruolamento; O,
  • Clearance della creatinina >= 60 ml/min/1,73 m^2 per i partecipanti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale, entro 7 giorni dall'iscrizione
• I partecipanti con gravi infezioni croniche, acute o ricorrenti devono aver completato almeno 14 giorni di terapia prima dell'ingresso nello studio ed essere clinicamente stabili
• Se la partecipante è una donna in età fertile (FCBP), definita come una donna sessualmente matura che: (1) non è stata sottoposta a isterectomia o ovariectomia bilaterale, o (2) non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi (es. , ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 24 mesi consecutivi), il partecipante deve avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima dell'arruolamento e accettare di utilizzare una forma efficace di contraccezione (ad es. contraccezione di barriera o contraccezione ormonale) , durante i 5 mesi di trattamento chemioterapico pianificato e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Partecipanti che stanno ricevendo qualsiasi altro agente investigativo
• Partecipanti con metastasi cerebrali note
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a bleomicina o vincristina
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Partecipanti che allattano al seno un bambino; l'allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con questa chemioterapia

• Attuale o anamnesi di fibrosi polmonare nota, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), enfisema, bronchiectasie o infiltrati interstiziali radiografici locali diffusi o significativi alla radiografia del torace (CXR) o alla tomografia assiale computerizzata (TC), che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe l'uso di bleomicina

  • NOTA: i partecipanti con una scansione CXR o TC anormale (che può indicare KS polmonare) devono sottoporsi a valutazioni di screening per escludere una causa infettiva, secondo lo standard di cura; se disponibili, dovrebbero essere prese in considerazione altre procedure diagnostiche come la broncoscopia per confermare la presenza o l'assenza di SK polmonare e/o di un agente infettivo; queste procedure dovrebbero essere completate al di fuori dello studio; questi partecipanti dovrebbero essere esclusi se, a parere del ricercatore del sito, l'uso di bleomicina sarebbe dannoso

• Saturazione di ossigeno inferiore al 90% e/o desaturazione da esercizio superiore al 4% entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio

  • NOTA: l'esercizio è definito come qualsiasi attività che aumenterà il numero di partecipanti frequenza cardiaca a riposo di almeno 20 battiti/minuto