Évaluation de la qualité de vie des patients atteints d'un sarcome de Kaposi associé au sida traités par la bléomycine et la vincristine

Critère d'intégration:

• Infection par le VIH-1, documentée par un test VIH rapide ou un kit de test immunoenzymatique ou par chimioluminescence (E / CIA) sous licence à tout moment avant l'entrée à l'étude et confirmée par un transfert Western sous licence ou un deuxième test d'anticorps par une méthode autre que le rapide initial VIH et/ou E/CIA, ou par antigène VIH-1, charge virale plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) VIH-1

  • REMARQUE : le terme "sous licence" fait référence à un kit approuvé par la FDA des États-Unis (États-Unis) ou, pour les sites situés dans des pays autres que les États-Unis, à un kit qui a été certifié ou autorisé par un organisme de surveillance dans ce pays et validé en interne
  • Les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) et des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) stipulent que la confirmation du résultat du test initial doit utiliser un test différent de celui utilisé pour l'évaluation initiale ; un test rapide initial réactif doit être confirmé soit par un autre type de test rapide, soit par un test E/CIA basé sur une préparation d'antigène différente et/ou un principe de test différent (par exemple, indirect versus compétitif), soit par un Western blot ou un plasma VIH -1 charge virale en acide ribonucléique (ARN)
• Les participants doivent avoir un sarcome de Kaposi pathologiquement confirmé
• Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur pour leur sarcome de Kaposi
• Tous les participants doivent suivre un traitement antirétroviral (ART) stable pendant au moins 12 semaines avant l'entrée à l'étude avec un régime acceptable qui respecte les directives nationales pour le traitement de l'infection par le VIH
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (statut de performance de Karnofsky >= 50 %)
• Leucocytes : > 3 000/mm^3, dans les 7 jours suivant l'inscription
• Numération absolue des neutrophiles : > 1 000/mm^3, dans les 7 jours suivant l'inscription
• Hémoglobine> = 8 g / dL, dans les 7 jours suivant l'inscription
• Plaquettes : >= 75 000/mm^3, dans les 7 jours suivant l'inscription
• Bilirubine directe : < 3 mg/dL, dans les 7 jours suivant l'inscription
• Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) / alanine aminotransférase (ALT) (transaminase glutamique pyruvique sérique [SGPT]) : < 2,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale, dans les 7 jours suivant l'inscription

• Créatinine :

  • Niveaux de créatinine dans les limites institutionnelles normales, dans les 7 jours suivant l'inscription ; ou,
  • Clairance de la créatinine >= 60 mL/min/1,73 m ^ 2 pour les participants ayant des niveaux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle, dans les 7 jours suivant l'inscription
• Les participants atteints d'infections chroniques, aiguës ou récurrentes graves doivent avoir terminé au moins 14 jours de traitement avant l'entrée à l'étude et être cliniquement stables
• Si la participante est une femme en âge de procréer (FCBP), définie comme une femme sexuellement mature qui : (1) n'a pas subi d'hystérectomie ou d'ovariectomie bilatérale, ou (2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs (c.-à-d. , a eu des règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents), la participante doit avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans la semaine précédant l'inscription et accepter d'utiliser une forme de contraception efficace (par exemple, contraception barrière ou contraception hormonale) , pendant les 5 mois du traitement de chimiothérapie prévu et pendant 6 mois après la fin du traitement
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

• Participants qui reçoivent d'autres agents expérimentaux
• Participants avec des métastases cérébrales connues
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire à la bléomycine ou à la vincristine
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
• Participants qui allaitent un enfant ; l'allaitement doit être interrompu si la mère est traitée par cette chimiothérapie

• Actuel ou antécédent de fibrose pulmonaire connue, de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d'emphysème, de bronchectasie ou d'infiltrats interstitiels radiographiques locaux diffus ou importants sur la radiographie pulmonaire (CXR) ou la tomodensitométrie (TDM), qui, de l'avis de l'investigateur, exclurait l'utilisation de la bléomycine

  • REMARQUE : les participants présentant un CXR ou un scanner anormal (qui peut indiquer un SK pulmonaire) doivent subir des évaluations de dépistage pour exclure une cause infectieuse, selon la norme de soins ; si elles sont disponibles, d'autres procédures de diagnostic telles que la bronchoscopie doivent être envisagées pour confirmer la présence ou l'absence de SK pulmonaire et/ou d'un agent infectieux ; ces procédures doivent être effectuées en dehors de l'étude ; ces participants doivent être exclus si, de l'avis de l'investigateur du site, l'utilisation de la bléomycine serait préjudiciable

• Saturation en oxygène inférieure à 90 % et/ou désaturation à l'effort supérieure à 4 % dans les 14 jours précédant l'inscription à l'étude

  • REMARQUE : l'exercice est défini comme toute activité qui augmentera la fréquence cardiaque au repos d'au moins 20 battements/minute