Evaluatie van de kwaliteit van leven bij patiënten met AIDS-geassocieerd Kaposi-sarcoom behandeld met bleomycine en vincristine

Inclusiecriteria:

• HIV-1-infectie, gedocumenteerd door een goedgekeurde snelle HIV-test of HIV-enzym of chemiluminescentie-immunoassay (E/CIA)-testkit op enig moment voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en bevestigd door een goedgekeurde Western-blot of een tweede antilichaamtest met een andere methode dan de initiële snelle HIV en/of E/CIA, of door HIV-1-antigeen, plasma HIV-1-ribonucleïnezuur (RNA) virale lading

  • OPMERKING: de term "gelicentieerd" verwijst naar een door de FDA goedgekeurde kit in de Verenigde Staten (VS) of voor locaties in andere landen dan de VS, een kit die is gecertificeerd of gelicentieerd door een toezichthoudende instantie in dat land en intern is gevalideerd
  • De richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) en de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) schrijven voor dat voor de bevestiging van het eerste testresultaat een andere test moet worden gebruikt dan die voor de eerste beoordeling; een reactieve initiële sneltest moet worden bevestigd door een ander type snelle test of een E/CIA die is gebaseerd op een ander antigeenpreparaat en/of een ander testprincipe (bijv. indirect versus competitief), of een Western blot of een plasma-HIV -1 ribonucleïnezuur (RNA) virale belasting
• Deelnemers moeten pathologisch bevestigd Kaposi-sarcoom hebben
• Deelnemers mogen geen eerdere therapie hebben gehad voor hun Kaposi-sarcoom
• Alle deelnemers moeten gedurende minimaal 12 weken voorafgaand aan deelname aan de studie een stabiele antiretrovirale therapie (ART) ondergaan met een acceptabel regime dat voldoet aan de nationale richtlijnen voor de behandeling van HIV-infectie
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 2 (Karnofsky prestatiestatus >= 50%)
• Leukocyten: >= 3.000/mm^3, binnen 7 dagen na inschrijving
• Absoluut aantal neutrofielen: >= 1.000/mm^3, binnen 7 dagen na inschrijving
• Hemoglobine >= 8 g/dL, binnen 7 dagen na inschrijving
• Bloedplaatjes: >= 75.000/mm^3, binnen 7 dagen na inschrijving
• Directe bilirubine: < 3 mg/dL, binnen 7 dagen na inschrijving
• Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) / alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]): =< 2,5 x institutionele bovengrens van normaal, binnen 7 dagen na inschrijving

• Creatinine:

  • Creatininewaarden binnen de normale institutionele grenzen, binnen 7 dagen na inschrijving; of,
  • Creatinineklaring >= 60 ml/min/1,73 m^2 voor deelnemers met creatininewaarden boven normaal binnen de instelling, binnen 7 dagen na inschrijving
• Deelnemers met ernstige chronische, acute of terugkerende infecties moeten ten minste 14 dagen therapie hebben ondergaan voorafgaand aan deelname aan de studie en klinisch stabiel zijn
• Als de deelnemer een vrouw is die zwanger kan worden, gedefinieerd als een geslachtsrijpe vrouw die: (1) geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of (2) niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal is gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden (d.w.z. , op enig moment menstruatie heeft gehad in de voorgaande 24 opeenvolgende maanden), moet de deelnemer binnen 1 week voorafgaand aan inschrijving een negatieve urine- of serumzwangerschapstest ondergaan en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken (bijv. barrière-anticonceptie of hormonale anticonceptie) , gedurende de 5 maanden geplande chemotherapiebehandeling en gedurende 6 maanden na voltooiing van de behandeling
• Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemers die andere onderzoeksagenten ontvangen
• Deelnemers met bekende hersenmetastasen
• Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als bleomycine of vincristine
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Deelnemers die een kind borstvoeding geven; borstvoeding moet worden gestaakt als de moeder met deze chemotherapie wordt behandeld

• Huidige of voorgeschiedenis van bekende longfibrose, chronische obstructieve longziekte (COPD), emfyseem, bronchiëctasie, of diffuse of significante lokale radiografische interstitiële infiltraten op thoraxfoto's (CXR) of computergestuurde axiale tomografie (CT)-scan, die naar de mening van de onderzoeker, zou het gebruik van bleomycine uitsluiten

  • OPMERKING: deelnemers met een abnormale CXR- of CT-scan (wat kan wijzen op pulmonale KS) moeten volgens de zorgstandaard screeningsevaluaties ondergaan om een ​​infectieuze oorzaak uit te sluiten; indien beschikbaar, moeten andere diagnostische procedures zoals bronchoscopie worden overwogen om de aanwezigheid of afwezigheid van pulmonale KS en/of een infectieus agens te bevestigen; deze procedures moeten buiten het onderzoek worden uitgevoerd; deze deelnemers dienen te worden uitgesloten indien het gebruik van bleomycine naar de mening van de locatieonderzoeker nadelig zou zijn

• Zuurstofsaturatie minder dan 90% en/of inspanningsdesaturatie van meer dan 4% binnen 14 dagen vóór inschrijving voor het onderzoek

  • LET OP: lichaamsbeweging wordt gedefinieerd als elke activiteit die het gewicht van een deelnemer verhoogt hartslag in rust met ten minste 20 slagen/minuut