Ocena jakości życia pacjentów z mięsakiem Kaposiego związanym z AIDS leczonych bleomycyną i winkrystyną

Kryteria przyjęcia:

• Zakażenie wirusem HIV-1 udokumentowane dowolnym licencjonowanym szybkim testem na obecność wirusa HIV lub zestawem testów enzymatycznych lub chemiluminescencyjnych (E/CIA) w dowolnym czasie przed włączeniem do badania i potwierdzone licencjonowanym testem Western blot lub drugim testem na obecność przeciwciał metodą inną niż początkowe szybkie HIV i/lub E/CIA lub antygen HIV-1, miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA) HIV-1 w osoczu

  • UWAGA: termin „licencjonowany” odnosi się do zestawu zatwierdzonego przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) lub, w przypadku lokalizacji zlokalizowanych w krajach innych niż Stany Zjednoczone, zestawu, który został certyfikowany lub licencjonowany przez organ nadzorczy w tym kraju i zatwierdzony wewnętrznie
  • Wytyczne Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) i Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) nakazują, aby potwierdzenie wstępnego wyniku testu wymagało użycia testu innego niż ten użyty do wstępnej oceny; reaktywny wstępny szybki test powinien zostać potwierdzony innym rodzajem szybkiego testu lub E/CIA, który opiera się na innym preparacie antygenu i/lub innej zasadzie testu (np. pośredni kontra kompetycyjny), albo Western blot lub osoczu HIV -1 miano wirusa kwasu rybonukleinowego (RNA).
• Uczestnicy muszą mieć potwierdzonego patologicznie mięsaka Kaposiego
• Uczestnicy nie powinni mieć wcześniejszej terapii mięsaka Kaposiego
• Wszyscy uczestnicy muszą być na stabilnej terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 12 tygodni przed włączeniem do badania z akceptowalnym schematem zgodnym z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażenia wirusem HIV
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2 (stan sprawności wg Karnofsky'ego >= 50%)
• Leukocyty: >= 3000/mm^3, w ciągu 7 dni od włączenia
• Bezwzględna liczba neutrofili: >= 1000/mm^3, w ciągu 7 dni od rejestracji
• Hemoglobina >= 8 g/dl w ciągu 7 dni od włączenia
• Płytki krwi: >= 75 000/mm^3, w ciągu 7 dni od włączenia
• Bilirubina bezpośrednia: < 3 mg/dl, w ciągu 7 dni od włączenia
• Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) / aminotransferaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]): =< 2,5 x górna granica normy w danej instytucji, w ciągu 7 dni od włączenia

• Kreatynina:

  • Poziomy kreatyniny w normalnych granicach instytucjonalnych, w ciągu 7 dni od rejestracji; Lub,
  • Klirens kreatyniny >= 60 ml/min/1,73 m^2 dla uczestników z poziomem kreatyniny powyżej normy instytucjonalnej, w ciągu 7 dni od rejestracji
• Uczestnicy z poważnymi przewlekłymi, ostrymi lub nawracającymi infekcjami muszą ukończyć co najmniej 14-dniową terapię przed włączeniem do badania i być w stabilnym stanie klinicznym
• Jeśli uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym (FCBP), zdefiniowana jako dojrzała płciowo kobieta, która: (1) nie przeszła histerektomii ani obustronnego wycięcia jajników, lub (2) nie była naturalnie po menopauzie przez co najmniej 24 kolejne miesiące (tj. miesiączkowała kiedykolwiek w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy), uczestnik musi mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. , w ciągu 5 miesięcy planowanej chemioterapii i przez 6 miesięcy po zakończeniu leczenia
• Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnicy, którzy przyjmują innych agentów śledczych
• Uczestnicy ze znanymi przerzutami do mózgu
• Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do bleomycyny lub winkrystyny
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
• Uczestnicy karmiący dziecko piersią; należy przerwać karmienie piersią, jeśli matka jest leczona tą chemioterapią

• Obecne lub przebyte rozpoznanie zwłóknienia płuc, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP), rozedmy płuc, rozstrzeni oskrzeli lub rozlanych lub znacznych miejscowych nacieków śródmiąższowych w badaniu rentgenowskim klatki piersiowej (CXR) lub tomografii komputerowej (CT), które w opinii badacza wykluczałoby zastosowanie bleomycyny

  • UWAGA: uczestnicy z nieprawidłowym obrazem CXR lub tomografii komputerowej (co może wskazywać na KS płuc) powinni przejść badania przesiewowe w celu wykluczenia przyczyny zakaźnej, zgodnie ze standardem opieki; jeśli to możliwe, należy rozważyć inne procedury diagnostyczne, takie jak bronchoskopia, w celu potwierdzenia obecności lub braku KS płuc i/lub czynnika zakaźnego; procedury te należy wykonać poza badaniem; tych uczestników należy wykluczyć, jeśli w opinii badacza ośrodka zastosowanie bleomycyny byłoby szkodliwe

• Wysycenie tlenem mniejsze niż 90% i/lub desaturacja wysiłkowa większa niż 4% w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania

  • UWAGA: ćwiczenie definiuje się jako jakąkolwiek aktywność, która zwiększy poziom uczestnika spoczynkowe tętno o co najmniej 20 uderzeń na minutę