Оценка качества жизни у пациентов со СПИД-ассоциированной саркомой Капоши, получавших блеомицин и винкристин

Критерии включения:

• Инфекция ВИЧ-1, подтвержденная любым лицензированным экспресс-тестом на ВИЧ или иммуноферментным тестом на ВИЧ или набором для иммунохемилюминесцентного анализа (E/CIA) в любое время до включения в исследование и подтвержденная лицензированным вестерн-блоттингом или вторым тестом на антитела методом, отличным от начальный быстрый ВИЧ и/или E/CIA, или по антигену ВИЧ-1, рибонуклеиновой кислоте (РНК) ВИЧ-1 в плазме, вирусной нагрузке

  • ПРИМЕЧАНИЕ: термин «лицензированный» относится к набору, одобренному Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (США), или для предприятий, расположенных в странах, отличных от США, к набору, который был сертифицирован или лицензирован надзорным органом в этой стране и прошел внутреннюю проверку.
  • Руководящие принципы Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) и Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) требуют, чтобы для подтверждения первоначального результата теста использовался тест, отличный от того, который использовался для первоначальной оценки; реактивный первоначальный экспресс-тест должен быть подтвержден либо другим типом экспресс-теста, либо E/CIA, основанным на другом препарате антигена и/или другом принципе тестирования (например, непрямой или конкурентный), либо вестерн-блоттингом, либо анализом на ВИЧ в плазме. -1 вирусная нагрузка рибонуклеиновой кислоты (РНК)
• У участников должна быть патологически подтвержденная саркома Капоши.
• Участники не должны были получать предшествующую терапию по поводу саркомы Капоши.
• Все участники должны получать стабильную антиретровирусную терапию (АРТ) в течение как минимум 12 недель до включения в исследование по приемлемой схеме, соответствующей национальным рекомендациям по лечению ВИЧ-инфекции.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 2 (статус эффективности Карновского >= 50%)
• Лейкоциты: >= 3000/мм^3, в течение 7 дней после регистрации
• Абсолютное количество нейтрофилов: >= 1000/мм^3, в течение 7 дней после регистрации
• Гемоглобин >= 8 г/дл в течение 7 дней после регистрации
• Тромбоциты: >= 75 000/мм^3, в течение 7 дней после регистрации
• Прямой билирубин: < 3 мг/дл в течение 7 дней после включения в исследование.
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) / аланинаминотрансфераза (АЛТ) (сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза [SGPT]): = < 2,5 x установленный верхний предел нормы, в течение 7 дней после зачисления

• Креатинин:

  • Уровни креатинина в пределах нормальных институциональных пределов в течение 7 дней после зачисления; или,
  • Клиренс креатинина >= 60 мл/мин/1,73 m^2 для участников с уровнем креатинина выше нормы учреждения, в течение 7 дней после зачисления
• Участники с серьезными хроническими, острыми или рецидивирующими инфекциями должны пройти не менее 14 дней терапии до включения в исследование и быть клинически стабильными.
• Если участница является женщиной детородного возраста (FCBP), определяемой как половозрелая женщина, которая: (1) не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии или (2) не находилась в естественной постменопаузе в течение как минимум 24 месяцев подряд (т. , у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 24 последовательных месяцев), участница должна иметь отрицательный результат теста мочи или сыворотки на беременность в течение 1 недели до регистрации и согласиться использовать эффективную форму контрацепции (например, барьерную контрацепцию или гормональную контрацепцию) , в течение 5 месяцев запланированного химиотерапевтического лечения и в течение 6 месяцев после завершения лечения
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

• Участники, получающие любые другие исследовательские агенты
• Участники с известными метастазами в головной мозг
• Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу блеомицину или винкристину.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Участники, кормящие ребенка грудью; грудное вскармливание следует прекратить, если мать лечится этой химиотерапией

• Имеющийся в настоящее время или в анамнезе известный легочный фиброз, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), эмфизема, бронхоэктазы или диффузные или значительные локальные рентгенографические интерстициальные инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки (CXR) или компьютерной аксиальной томографии (CT), которые, по мнению исследователя, исключит использование блеомицина

  • ПРИМЕЧАНИЕ: участники с аномальными результатами рентгенографии или компьютерной томографии (которые могут указывать на легочную СК) должны пройти скрининг, чтобы исключить инфекционную причину, в соответствии со стандартом лечения; если возможно, следует рассмотреть другие диагностические процедуры, такие как бронхоскопия, для подтверждения наличия или отсутствия легочной СК и/или инфекционного агента; эти процедуры должны быть завершены вне исследования; эти участники должны быть исключены, если, по мнению исследователя, использование блеомицина будет вредным

• Насыщение кислородом менее 90% и/или десатурация при физической нагрузке более 4% в течение 14 дней до включения в исследование

  • ПРИМЕЧАНИЕ. Упражнение определяется как любая деятельность, которая увеличивает частота сердечных сокращений в покое не менее чем на 20 ударов в минуту