Bleomysiinillä ja vinkristiinillä hoidettujen AIDSiin liittyvää Kaposi-sarkoomaa sairastavien potilaiden elämänlaadun arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• HIV-1-infektio, joka on dokumentoitu millä tahansa lisensoidulla HIV-pikatestillä tai HIV-entsyymi- tai kemiluminesenssi-immunomäärityssarjalla (E/CIA) milloin tahansa ennen tutkimukseen tuloa ja vahvistettu lisensoidulla Western blot -testillä tai toisella vasta-ainetestillä jollakin muulla menetelmällä kuin alkuvaiheessa nopea HIV ja/tai E/CIA tai HIV-1-antigeeni, plasman HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) viruskuorma

  • HUOMAUTUS: termi "lisensoitu" viittaa Yhdysvaltojen (Yhdysvallat) FDA:n hyväksymään pakkaukseen tai muissa maissa kuin Yhdysvalloissa sijaitseviin kohteisiin, jotka on sertifioinut tai lisensoinut kyseisen maan valvontaelin ja joka on validoitu sisäisesti.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO) ja tautien valvonta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ohjeissa määrätään, että alkuperäisen testituloksen vahvistamisessa on käytettävä testiä, joka poikkeaa alkuperäisessä arvioinnissa käytetystä. reaktiivinen alkupikatesti on vahvistettava joko toisen tyyppisellä pikamäärityksellä tai E/CIA:lla, joka perustuu eri antigeenivalmisteeseen ja/tai eri testiperiaatteeseen (esim. epäsuora vs. kilpaileva testi), tai Western blot tai plasma HIV-testi -1 ribonukleiinihapon (RNA) viruskuorma
• Osallistujilla on oltava patologisesti vahvistettu Kaposin sarkooma
• Osallistujat eivät olisi saaneet aiemmin hoitoa Kaposi-sarkoomaansa
• Kaikkien osallistujien on saatava stabiilia antiretroviraalista hoitoa (ART) vähintään 12 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa hyväksyttävällä hoito-ohjelmalla, joka noudattaa kansallisia HIV-infektion hoitoohjeita.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​= < 2 (Karnofskyn suorituskykytila ​​>= 50 %)
• Leukosyytit: >= 3000/mm^3, 7 päivän sisällä rekisteröinnistä
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä: >= 1 000/mm^3, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Hemoglobiini >= 8 g/dl, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Verihiutaleet: >= 75 000/mm^3, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Suora bilirubiini: < 3 mg/dl, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamiini-oksalietikkatransaminaasi [SGPT]): =< 2,5 x normaalin yläraja, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta

• Kreatiniini:

  • kreatiniinitasot normaaleissa laitosrajoissa 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta; tai,
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 osallistujille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin, 7 päivän sisällä ilmoittautumisesta
• Osallistujien, joilla on vakavia kroonisia, akuutteja tai toistuvia infektioita, on täytynyt saada vähintään 14 päivää hoitoa ennen tutkimukseen pääsyä ja heidän on oltava kliinisesti stabiileja
• Jos osallistuja on hedelmällisessä iässä oleva nainen (FCBP), joka määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta tai (2) joka ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäiseen kuukauteen (ts. , jolla on ollut kuukautiset milloin tahansa edeltävän 24 peräkkäisen kuukauden aikana), osallistujan tulee saada negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen ilmoittautumista ja suostua käyttämään tehokasta ehkäisyä (esim. esteehkäisyä tai hormonaalista ehkäisyä) 5 kuukauden suunnitellun kemoterapiahoidon aikana ja 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujat, jotka saavat muita tutkimusaineita
• Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin bleomysiini tai vinkristiini
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Osallistujat, jotka imettävät lasta; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tällä kemoterapialla

• Nykyinen tai aiempi tunnettu keuhkofibroosi, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), emfyseema, keuhkoputkentulehdus tai diffuusi tai merkittävä paikallinen radiografinen interstitiaalinen infiltraatio rintakehän röntgenkuvauksessa (CXR) tai tietokoneella aksiaalitomografiassa (CT) bleomysiinin käyttöä

  • HUOMAUTUS: osallistujien, joilla on epänormaali CXR- tai CT-skannaus (joka voi viitata keuhko-KS:ään), tulee suorittaa seulontaarvioinnit tarttuvan syyn sulkemiseksi pois hoitostandardien mukaisesti; Jos mahdollista, muita diagnostisia toimenpiteitä, kuten bronkoskopiaa, tulee harkita keuhko-KS:n ja/tai tartunnanaiheuttajan olemassaolon tai puuttumisen varmistamiseksi; nämä menettelyt olisi suoritettava tutkimuksen ulkopuolella; nämä osallistujat olisi suljettava pois, jos tutkijan mielestä bleomysiinin käyttö olisi haitallista

• Happisaturaatio alle 90 % ja/tai harjoituksen desaturaatio yli 4 % 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • HUOMAA: Harjoitukseksi määritellään mikä tahansa aktiviteetti, joka lisää osallistujaa leposyke vähintään 20 lyöntiä minuutissa