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Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2021年3月2日更新者：Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

調査の概要

状態

完了

条件

胃腸耐性

研究の種類

観察的

入学 (実際)

320

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

七面鳥
- - Adana、七面鳥、01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon、七面鳥、03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara、七面鳥、06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara、七面鳥、06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara、七面鳥、06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara、七面鳥、06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara、七面鳥、06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara、七面鳥、06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara、七面鳥、06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara、七面鳥、06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara、七面鳥、06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya、七面鳥、07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya、七面鳥、07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir、七面鳥、10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa、七面鳥、16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli、七面鳥、20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli、七面鳥、20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ、七面鳥、23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum、七面鳥、25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep、七面鳥、27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay、七面鳥、31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul、七面鳥、34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli、七面鳥、41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya、七面鳥、42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya、七面鳥、42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya、七面鳥、42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale、七面鳥、71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya、七面鳥、44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun、七面鳥、55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon、七面鳥、61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon、七面鳥、61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak、七面鳥、67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul、七面鳥、34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul、七面鳥、34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul、七面鳥、34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul、七面鳥、34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul、七面鳥、34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul、七面鳥、34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul、七面鳥、34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul、七面鳥、34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1秒～5ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

説明

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Weight 時間枠：Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Formula Intake 時間枠：Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott Nutrition

捜査官

スタディチェア：Aysugul Alptekin, MD、Abbott Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2020年3月27日

研究の完了 (実際)

2020年3月27日

試験登録日

最初に提出

2018年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月13日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月2日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

DA16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。