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Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 marzo 2021 aggiornato da: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tolleranza gastrointestinale

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

320

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Tacchino
- - Adana, Tacchino, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Tacchino, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Tacchino, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Tacchino, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Tacchino, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Tacchino, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Tacchino, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Tacchino, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Tacchino, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Tacchino, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Tacchino, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Tacchino, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Tacchino, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Tacchino, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Tacchino, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Tacchino, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Tacchino, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Tacchino, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Tacchino, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Tacchino, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Tacchino, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Tacchino, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Tacchino, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Tacchino, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Tacchino, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Tacchino, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Tacchino, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Tacchino, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Tacchino, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Tacchino, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Tacchino, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tacchino, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Tacchino, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Tacchino, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tacchino, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Tacchino, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Tacchino, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Tacchino, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Tacchino, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Tacchino, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tacchino, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Tacchino, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Tacchino, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tacchino, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Tacchino, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 5 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Descrizione

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Weight Lasso di tempo: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Formula Intake Lasso di tempo: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

Cattedra di studio: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

DA16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .