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Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 de marzo de 2021 actualizado por: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

320

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01150
        • Adana City Hospital
      • Afyon, Pavo, 03200
        • Afyon Kocatepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06080
        • Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
      • Ankara, Pavo, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
      • Ankara, Pavo, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Research and Training Hospital
      • Ankara, Pavo, 06370
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
      • Ankara, Pavo, 06500
        • Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty A
      • Antalya, Pavo, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty B
      • Balıkesir, Pavo, 10145
        • Balıkesir University Research and Training Hospital
      • Bursa, Pavo, 16310
        • TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty A
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty B
      • Elazığ, Pavo, 23119
        • Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
      • Erzurum, Pavo, 25070
        • Erzurum Research and Training Hospital
      • Gaziantep, Pavo, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Hatay, Pavo, 31001
        • Hatay State Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34230
        • Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Konya, Pavo, 42060
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
      • Konya, Pavo, 42080
        • Konya Başkent University Hospital
      • Konya, Pavo, 42130
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Pavo, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Pavo, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Pavo, 55040
        • Samsun Research and Training Hospital
      • Trabzon, Pavo, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • Trabzon, Pavo, 61290
        • Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
      • Zonguldak, Pavo, 67000
        • Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34093
        • İstanbul University İstanbul Medical School A
      • İstanbul, Pavo, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School
      • İstanbul, Pavo, 34147
        • İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34303
        • İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Pavo, 34371
        • İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
      • İstanbul, Pavo, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Pavo, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
      • İstanbul, Pavo, 34384
        • İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34457
        • İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34662
        • İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34722
        • İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
      • İstanbul, Pavo, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Pavo, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 5 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
  • Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
  • Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
  • Infant is not receiving steroids.
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Weight
Periodo de tiempo: Baseline to Study Day 30
Measured in Kg
Baseline to Study Day 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formula Intake
Periodo de tiempo: Baseline to Study Day 30
Parent completed diary
Baseline to Study Day 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

  • Silla de estudio: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

27 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • DA16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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