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Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 mars 2021 mis à jour par: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Tolérance gastro-intestinale

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

320

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Turquie
- - Adana, Turquie, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Turquie, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Turquie, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Turquie, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Turquie, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Turquie, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Turquie, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Turquie, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Turquie, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Turquie, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Turquie, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Turquie, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Turquie, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Turquie, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Turquie, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Turquie, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Turquie, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Turquie, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Turquie, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Turquie, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Turquie, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Turquie, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Turquie, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Turquie, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Turquie, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Turquie, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Turquie, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Turquie, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Turquie, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Turquie, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Turquie, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Turquie, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Turquie, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Turquie, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Turquie, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Turquie, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Turquie, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Turquie, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Turquie, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Turquie, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Turquie, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Turquie, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Turquie, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Turquie, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Turquie, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Turquie, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 5 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

La description

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Weight Délai: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Formula Intake Délai: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Nutrition

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

27 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

27 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Première publication (Réel)

24 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

DA16

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .