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Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 de março de 2021 atualizado por: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tolerância gastrointestinal

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

320

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Peru
- - Adana, Peru, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Peru, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Peru, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Peru, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Peru, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Peru, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Peru, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Peru, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Peru, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Peru, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Peru, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Peru, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Peru, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Peru, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Peru, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Peru, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Peru, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Peru, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Peru, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Peru, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Peru, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Peru, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Peru, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Peru, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Peru, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Peru, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Peru, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Peru, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Peru, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Peru, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Peru, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Peru, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Peru, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Peru, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Peru, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Peru, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Peru, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Peru, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Peru, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Peru, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Peru, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Peru, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Peru, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Peru, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Peru, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Peru, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 5 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Descrição

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Weight Prazo: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Formula Intake Prazo: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Nutrition

Investigadores

Cadeira de estudo: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

27 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

DA16

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .