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Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2021년 3월 2일 업데이트: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

연구 개요

상태

완전한

정황

위장 내성

연구 유형

관찰

등록 (실제)

320

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

칠면조
- - Adana, 칠면조, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, 칠면조, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, 칠면조, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, 칠면조, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, 칠면조, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, 칠면조, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, 칠면조, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, 칠면조, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, 칠면조, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, 칠면조, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, 칠면조, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, 칠면조, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, 칠면조, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, 칠면조, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, 칠면조, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, 칠면조, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, 칠면조, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, 칠면조, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, 칠면조, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, 칠면조, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, 칠면조, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, 칠면조, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, 칠면조, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, 칠면조, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, 칠면조, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, 칠면조, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, 칠면조, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, 칠면조, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, 칠면조, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, 칠면조, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, 칠면조, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, 칠면조, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, 칠면조, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, 칠면조, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, 칠면조, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, 칠면조, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, 칠면조, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, 칠면조, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, 칠면조, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, 칠면조, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, 칠면조, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, 칠면조, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, 칠면조, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, 칠면조, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, 칠면조, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, 칠면조, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1초 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

설명

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Weight 기간: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Formula Intake 기간: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Nutrition

수사관

연구 의자: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

DA16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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