Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 mars 2021 uppdaterad av: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

320

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01150
        • Adana City Hospital
      • Afyon, Kalkon, 03200
        • Afyon Kocatepe University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06590
        • Ankara University Medical Faculty
      • Ankara, Kalkon, 06080
        • Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
      • Ankara, Kalkon, 06110
        • Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara Research and Training Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06370
        • Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
      • Ankara, Kalkon, 06500
        • Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty A
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Akdeniz University Medical Faculty B
      • Balıkesir, Kalkon, 10145
        • Balıkesir University Research and Training Hospital
      • Bursa, Kalkon, 16310
        • TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty A
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty B
      • Elazığ, Kalkon, 23119
        • Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
      • Erzurum, Kalkon, 25070
        • Erzurum Research and Training Hospital
      • Gaziantep, Kalkon, 27310
        • Gaziantep University Medical Faculty
      • Hatay, Kalkon, 31001
        • Hatay State Hospital
      • Istanbul, Kalkon, 34230
        • Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
      • Konya, Kalkon, 42060
        • Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
      • Konya, Kalkon, 42080
        • Konya Başkent University Hospital
      • Konya, Kalkon, 42130
        • Konya Selcuk University Medical Faculty
      • Kırıkkale, Kalkon, 71450
        • Kırıkkale University Medical Faculty
      • Malatya, Kalkon, 44280
        • İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
      • Samsun, Kalkon, 55040
        • Samsun Research and Training Hospital
      • Trabzon, Kalkon, 61080
        • Karadeniz Teknik University Medical Faculty
      • Trabzon, Kalkon, 61290
        • Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
      • Zonguldak, Kalkon, 67000
        • Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34093
        • İstanbul University İstanbul Medical School A
      • İstanbul, Kalkon, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical School
      • İstanbul, Kalkon, 34147
        • İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34303
        • İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34303
        • İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Kalkon, 34371
        • İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
      • İstanbul, Kalkon, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Kalkon, 34371
        • İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
      • İstanbul, Kalkon, 34384
        • İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34457
        • İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34662
        • İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34722
        • İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
      • İstanbul, Kalkon, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
      • İstanbul, Kalkon, 34764
        • İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 5 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
  • Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
  • Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
  • Infant is not receiving steroids.
  • Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
  • Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

  • Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Weight
Tidsram: Baseline to Study Day 30
Measured in Kg
Baseline to Study Day 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Formula Intake
Tidsram: Baseline to Study Day 30
Parent completed diary
Baseline to Study Day 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Utredare

  • Studiestol: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2018

Första postat (Faktisk)

24 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • DA16

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gastrointestinal tolerans

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera