Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 марта 2021 г. обновлено: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Желудочно-кишечная толерантность

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Турция
- - Adana, Турция, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Турция, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Турция, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Турция, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Турция, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Турция, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Турция, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Турция, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Турция, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Турция, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Турция, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Турция, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Турция, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Турция, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Турция, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Турция, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Турция, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Турция, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Турция, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Турция, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Турция, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Турция, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Турция, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Турция, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Турция, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Турция, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Турция, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Турция, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Турция, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Турция, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Турция, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Турция, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Турция, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Турция, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Турция, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Турция, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Турция, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Турция, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Турция, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Турция, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Турция, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Турция, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Турция, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Турция, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Турция, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Турция, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 5 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Описание

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Weight Временное ограничение: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Formula Intake Временное ограничение: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Nutrition

Следователи

Учебный стул: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

DA16

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .