Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Tolerancja żołądkowo-jelitowa

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Indyk
- - Adana, Indyk, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Indyk, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Indyk, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Indyk, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Indyk, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Indyk, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Indyk, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Indyk, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Indyk, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Indyk, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Indyk, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Indyk, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Indyk, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Indyk, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Indyk, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Indyk, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Indyk, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Indyk, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Indyk, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Indyk, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Indyk, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Indyk, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Indyk, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Indyk, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Indyk, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Indyk, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Indyk, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Indyk, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Indyk, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Indyk, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Indyk, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Indyk, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Indyk, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Indyk, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Indyk, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Indyk, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Indyk, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Indyk, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Indyk, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Indyk, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Indyk, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Indyk, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Indyk, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Indyk, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Indyk, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Indyk, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 5 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Opis

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Weight Ramy czasowe: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Formula Intake Ramy czasowe: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Nutrition

Śledczy

Krzesło do nauki: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

DA16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .