Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2. mars 2021 oppdatert av: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Gastrointestinal toleranse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

320

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyrkia
- - Adana, Tyrkia, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Tyrkia, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Tyrkia, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Tyrkia, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Tyrkia, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Tyrkia, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Tyrkia, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Tyrkia, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Tyrkia, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Tyrkia, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Tyrkia, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Tyrkia, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Tyrkia, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Tyrkia, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Tyrkia, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Tyrkia, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Tyrkia, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Tyrkia, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Tyrkia, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Tyrkia, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Tyrkia, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Tyrkia, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Tyrkia, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Tyrkia, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Tyrkia, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Tyrkia, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Tyrkia, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Tyrkia, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Tyrkia, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Tyrkia, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Tyrkia, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tyrkia, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Tyrkia, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Tyrkia, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tyrkia, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Tyrkia, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Tyrkia, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Tyrkia, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Tyrkia, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Tyrkia, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tyrkia, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Tyrkia, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Tyrkia, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Tyrkia, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Tyrkia, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 5 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Weight Tidsramme: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Formula Intake Tidsramme: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Nutrition

Etterforskere

Studiestol: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

27. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

27. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

DA16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .