Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula
2021. március 2. frissítette: Abbott Nutrition
Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula
The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
320
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Adana, Pulyka, 01150
- Adana City Hospital
-
Afyon, Pulyka, 03200
- Afyon Kocatepe University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06590
- Ankara University Medical Faculty
-
Ankara, Pulyka, 06080
- Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
-
Ankara, Pulyka, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
-
Ankara, Pulyka, 06230
- Ankara Research and Training Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06370
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
-
Ankara, Pulyka, 06500
- Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty A
-
Antalya, Pulyka, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty B
-
Balıkesir, Pulyka, 10145
- Balıkesir University Research and Training Hospital
-
Bursa, Pulyka, 16310
- TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty A
-
Denizli, Pulyka, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty B
-
Elazığ, Pulyka, 23119
- Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
-
Erzurum, Pulyka, 25070
- Erzurum Research and Training Hospital
-
Gaziantep, Pulyka, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
-
Hatay, Pulyka, 31001
- Hatay State Hospital
-
Istanbul, Pulyka, 34230
- Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
-
Kocaeli, Pulyka, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
-
Konya, Pulyka, 42060
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
-
Konya, Pulyka, 42080
- Konya Başkent University Hospital
-
Konya, Pulyka, 42130
- Konya Selcuk University Medical Faculty
-
Kırıkkale, Pulyka, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
-
Malatya, Pulyka, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
-
Samsun, Pulyka, 55040
- Samsun Research and Training Hospital
-
Trabzon, Pulyka, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
-
Trabzon, Pulyka, 61290
- Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
-
Zonguldak, Pulyka, 67000
- Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34093
- İstanbul University İstanbul Medical School A
-
İstanbul, Pulyka, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
-
İstanbul, Pulyka, 34147
- İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34303
- İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
-
İstanbul, Pulyka, 34371
- İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
-
İstanbul, Pulyka, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
-
İstanbul, Pulyka, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
-
İstanbul, Pulyka, 34384
- İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34457
- İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34662
- İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34722
- İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
-
İstanbul, Pulyka, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
-
İstanbul, Pulyka, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 másodperc (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.
Leírás
Inclusion Criteria:
- Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
- Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
- Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
- Infant is not receiving steroids.
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
- Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)
Exclusion Criteria:
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Weight
Időkeret: Baseline to Study Day 30
|
Measured in Kg
|
Baseline to Study Day 30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Formula Intake
Időkeret: Baseline to Study Day 30
|
Parent completed diary
|
Baseline to Study Day 30
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. március 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. március 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 2.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DA16
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .