Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

2 maart 2021 bijgewerkt door: Abbott Nutrition

Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula

The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gastro-intestinale tolerantie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

320

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Kalkoen
- - Adana, Kalkoen, 01150
    - Adana City Hospital
  - Afyon, Kalkoen, 03200
    - Afyon Kocatepe University Medical Faculty
  - Ankara, Kalkoen, 06590
    - Ankara University Medical Faculty
  - Ankara, Kalkoen, 06080
    - Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
  - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
  - Ankara, Kalkoen, 06100
    - Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
  - Ankara, Kalkoen, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
  - Ankara, Kalkoen, 06110
    - Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
  - Ankara, Kalkoen, 06230
    - Ankara Research and Training Hospital
  - Ankara, Kalkoen, 06370
    - Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
  - Ankara, Kalkoen, 06500
    - Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
  - Antalya, Kalkoen, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty A
  - Antalya, Kalkoen, 07070
    - Akdeniz University Medical Faculty B
  - Balıkesir, Kalkoen, 10145
    - Balıkesir University Research and Training Hospital
  - Bursa, Kalkoen, 16310
    - TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
  - Denizli, Kalkoen, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty A
  - Denizli, Kalkoen, 20070
    - Pamukkale University Medical Faculty B
  - Elazığ, Kalkoen, 23119
    - Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
  - Erzurum, Kalkoen, 25070
    - Erzurum Research and Training Hospital
  - Gaziantep, Kalkoen, 27310
    - Gaziantep University Medical Faculty
  - Hatay, Kalkoen, 31001
    - Hatay State Hospital
  - Istanbul, Kalkoen, 34230
    - Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
  - Kocaeli, Kalkoen, 41380
    - Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
  - Konya, Kalkoen, 42060
    - Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
  - Konya, Kalkoen, 42080
    - Konya Başkent University Hospital
  - Konya, Kalkoen, 42130
    - Konya Selcuk University Medical Faculty
  - Kırıkkale, Kalkoen, 71450
    - Kırıkkale University Medical Faculty
  - Malatya, Kalkoen, 44280
    - İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
  - Samsun, Kalkoen, 55040
    - Samsun Research and Training Hospital
  - Trabzon, Kalkoen, 61080
    - Karadeniz Teknik University Medical Faculty
  - Trabzon, Kalkoen, 61290
    - Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
  - Zonguldak, Kalkoen, 67000
    - Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34093
    - İstanbul University İstanbul Medical School A
  - İstanbul, Kalkoen, 34098
    - Istanbul University Cerrahpasa Medical School
  - İstanbul, Kalkoen, 34147
    - İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34303
    - İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34303
    - İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Kalkoen, 34371
    - İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
  - İstanbul, Kalkoen, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Kalkoen, 34371
    - İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
  - İstanbul, Kalkoen, 34384
    - İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34457
    - İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34662
    - İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34722
    - İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
  - İstanbul, Kalkoen, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
  - İstanbul, Kalkoen, 34764
    - İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 seconde tot 5 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
Infant is not receiving steroids.
Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)

Exclusion Criteria:

Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Weight Tijdsspanne: Baseline to Study Day 30	Measured in Kg	Baseline to Study Day 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Formula Intake Tijdsspanne: Baseline to Study Day 30	Parent completed diary	Baseline to Study Day 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Nutrition

Onderzoekers

Studie stoel: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

DA16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .