Evaluation of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula
2. März 2021 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Growth and Compliance of Infants Fed an Extensively Hydrolyzed Hypo Allergenic Infant Formula
The purpose of this study is to evaluate the growth and compliance of an intended use population of infants receiving an extensively hydrolyzed infant formula.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
320
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Adana, Truthahn, 01150
- Adana City Hospital
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Afyon, Truthahn, 03200
- Afyon Kocatepe University Medical Faculty
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Ankara, Truthahn, 06590
- Ankara University Medical Faculty
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Ankara, Truthahn, 06080
- Ankara Dr. Sami Ulus Women and Child Disesase Research and Training Hospital B
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty A
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Ankara, Truthahn, 06100
- Hacettepe Üniversitesi University Medical Faculty B
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Ankara, Truthahn, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital A
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Ankara, Truthahn, 06110
- Ankara Dışkapı Child Disease Hospital B
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Ankara, Truthahn, 06230
- Ankara Research and Training Hospital
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Ankara, Truthahn, 06370
- Ankara Yıldırım Beyazıt University Yenimahalle Research and Training Hospital
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Ankara, Truthahn, 06500
- Gazi Üniversitesi University Medical Faculty
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Antalya, Truthahn, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty A
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Antalya, Truthahn, 07070
- Akdeniz University Medical Faculty B
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Balıkesir, Truthahn, 10145
- Balıkesir University Research and Training Hospital
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Bursa, Truthahn, 16310
- TC Sağlık Bilimleri University Bursa Yuksek Intisas Research and Training Hospital
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Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty A
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Denizli, Truthahn, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty B
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Elazığ, Truthahn, 23119
- Fırat Üniversitesi University Medical Faculty
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Erzurum, Truthahn, 25070
- Erzurum Research and Training Hospital
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Gaziantep, Truthahn, 27310
- Gaziantep University Medical Faculty
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Hatay, Truthahn, 31001
- Hatay State Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34230
- Istanbul Esenler Women and Children Diseases Hospital
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Kocaeli, Truthahn, 41380
- Kocaeli Üniversitesi University Medical Faculty
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Konya, Truthahn, 42060
- Konya Necmettin Erbakan University Medical Faculty
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Konya, Truthahn, 42080
- Konya Başkent University Hospital
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Konya, Truthahn, 42130
- Konya Selcuk University Medical Faculty
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Kırıkkale, Truthahn, 71450
- Kırıkkale University Medical Faculty
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Malatya, Truthahn, 44280
- İnönü Üniversitesi University Medical Faculty
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Samsun, Truthahn, 55040
- Samsun Research and Training Hospital
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Trabzon, Truthahn, 61080
- Karadeniz Teknik University Medical Faculty
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Trabzon, Truthahn, 61290
- Trabzon Kanuni Research and Training Hospital
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Zonguldak, Truthahn, 67000
- Zonguldak Bülent Ecevit University Research and Training Hospital
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İstanbul, Truthahn, 34093
- İstanbul University İstanbul Medical School A
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İstanbul, Truthahn, 34098
- Istanbul University Cerrahpasa Medical School
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İstanbul, Truthahn, 34147
- İstanbul Bakırköy Dr. Sadi Konuk Research and Training Hospital
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İstanbul, Truthahn, 34303
- İstanbul Atakent Acıbadem Hospital
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İstanbul, Truthahn, 34303
- İstanbul Kanuni Sultan Süleyman Research and Training Hospital A
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İstanbul, Truthahn, 34371
- İstanbul Sisli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital C
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İstanbul, Truthahn, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital A
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İstanbul, Truthahn, 34371
- İstanbul Şişli Hamidiye Etfal Research and Training Hospital B
-
İstanbul, Truthahn, 34384
- İstanbul Okmeydanı Research and Training Hospital
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İstanbul, Truthahn, 34457
- İstanbul Maslak Acıbadem Hospital
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İstanbul, Truthahn, 34662
- İstanbul Altunizade Acıbadem Hospital
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İstanbul, Truthahn, 34722
- İstanbul Göztepe Research and Training Hospital
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İstanbul, Truthahn, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital A
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İstanbul, Truthahn, 34764
- İstanbul Ümraniye Research and Training Hospital B
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Sekunde bis 5 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Subjects will be enrolled from outpatient clinics and physician offices.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Infant is experiencing persistent feeding intolerance or allergy and diagnosed wtih Cow's Milk Protein Allergy (CMPA) or other condition where an extensively hydrolyzed formula is deemed appropriate by their healthcare professional
- Infants using OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids that might affect GI tolerance
- Parent(s) of infants enrolled on prescription medications, OTC medications, home remedies, herbal preparations or rehydration fluids directed by their healthcare professional, confirm their intention to continue their use during the study until directed by their healthcare professional to discontinue.
- Infant is not receiving steroids.
- Parent(s) confirm their intention to feed their infant the study product as the sole source of nutrition for the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer solid foods or juices to their infant from enrollment through the duration of the study
- Parent(s) confirm their intention not to administer vitamin or mineral supplements to their infant from enrollment through the duration of the study
- Infant's parent(s) or a LAR has voluntarily signed and dated an informed consent form (ICF), approved by an Independent Ethics Committee/Institutional Review Board (IEC/IRB)
Exclusion Criteria:
- Participation in another study that has not been approved as a concomitant study by AN
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weight
Zeitfenster: Baseline to Study Day 30
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Measured in Kg
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Baseline to Study Day 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Formula Intake
Zeitfenster: Baseline to Study Day 30
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Parent completed diary
|
Baseline to Study Day 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Aysugul Alptekin, MD, Abbott Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juli 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- DA16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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