回旋筋腱板部分断裂における運動を伴うマルチモーダル理学療法
2019年5月16日 更新者：ilker şengül、Izmir Katip Celebi University
回旋筋腱板部分断裂における運動と組み合わせたマルチモーダル理学療法の有効性：前向き観察研究
この研究の目的は、回旋筋腱板部分断裂の保存的治療における運動を伴うマルチモーダル理学療法の初期段階の有効性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
回旋腱板部分断裂の有病率は全層断裂よりも高いが、保存的治療に関するほとんどの研究は全層断裂に関連している。 一般に、回旋筋腱板断裂の治療には、理学療法だけでは効果がありません。 マルチモーダル理学療法は単剤療法よりも成功する可能性があると報告されていますが、この点に関する証拠は不十分です。 したがって、回旋筋腱板断裂の治療における理学療法の有効性を調査することを目的としたこの観察的前向き研究が計画されました。 この研究の帰無仮説は、回旋筋腱板部分断裂の治療において、運動と組み合わされたマルチモーダル理学療法は痛みと機能に影響を及ぼさないというものです。 対立仮説は反対です。
患者は、疼痛および機能に関して標準化された尺度によって評価されます (American Shoulder and Elbow Surgeons 標準化された肩の形: 患者の自己報告セクション)、アクティブな可動範囲 (ゴニオメトリック測定)、および生活の質 (Western Ontario rotator cuff index) ベースラインでフォローアップの最初、3、6か月目。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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In The USA Or Canada, Please Select...
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İzmir、In The USA Or Canada, Please Select...、七面鳥、35360
- İlker Şengül
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
症候性の非外傷性回旋腱板部分断裂の患者
説明
包含基準:
- 磁気共鳴画像法または超音波画像法で検証された症候性回旋腱板の部分的な厚さの断裂
- -研究に含める前の研究者以外の臨床医による運動を伴う集学的理学療法の処方
- 社会保障制度の対象
- 研究に含めるためのインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- 50歳未満
- ローテーターカフ全層断裂
- 根性痛
- 肩関節変形性関節症
- 石灰性腱炎
- 癒着性嚢炎
- -過去6か月の理学療法の歴史
- 以前の外科的治療
- -理学療法および/または運動の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ローテーターカフの部分的な厚さの断裂
症候性の非外傷性回旋腱板部分断裂の患者で、運動を伴うマルチモーダル理学療法で治療
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マルチモーダル理学療法は、温熱療法（ホットパックまたはコールドパック）と電気療法（経皮的電気神経刺激または干渉電流）および治療用超音波（そのうち少なくとも2つ）で構成されます。
治療的運動は、理学療法士の監督の下、患者の臨床状態に応じて、可動域、ストレッチ、強化、神経筋およびタスク固有の運動の組み合わせで構成されます。
さらに、すべての患者は自宅での運動プログラムを継続することが許可されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛み・機能
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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痛みと機能は、American Shoulder and Elbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form、患者の自己報告セクションのトルコ語版によって評価されます。
痛み（1項目）と機能部分（10項目）の2つのサブスケールで構成されています。
痛みと機能のサブスケールの範囲は 0 ～ 50 で、最大合計スコアは 100 です。
疼痛サブスケール スコアが低いほど痛みが大きく、機能サブスケール スコアが低いほど機能喪失が大きいことを意味します。
ASES の標準化されたショルダー フォームのトルコ語版: 患者の自己報告セクションは、信頼性が高く有効であると報告されています。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疾患固有の健康関連の生活の質
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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疾患固有の健康関連の生活の質は、トルコ語版の西オンタリオ回旋腱板指数によって評価されます。トルコ語版の WORC 指数は、信頼性が高く有効な測定ツールであることがわかっています。
WORC指標は、身体症状（6項目）、スポーツとレクリエーション（4項目）、仕事（4項目）、ライフスタイル（4項目）、感情（3項目）の5つのサブスケールで構成されています。
各項目は、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールに基づいて推定されます。
項目スコアを合計することにより、サブスケール スコアと合計スコアが計算されます (可能な合計最大スコアは 2100 です)。
スコアが低いほど、生活の質が高いことを表します。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肩関節の可動域
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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影響を受けた肩関節の可動域測定のすべてのアクティブな範囲は、標準のユニバーサルゴニオメーターで実行されます。
外転と屈曲のアクティブな可動域 (度) は腹臥位で測定されますが、肩が 90 度の外転、肘が 90 度の座位で内旋と外旋の測定 (度) が実行されます。屈曲。
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ベースラインから 6 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ilker şengül、Izmir Katip Celebi University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Matthewson G, Beach CJ, Nelson AA, Woodmass JM, Ono Y, Boorman RS, Lo IK, Thornton GM. Partial Thickness Rotator Cuff Tears: Current Concepts. Adv Orthop. 2015;2015:458786. doi: 10.1155/2015/458786. Epub 2015 Jun 11.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年7月1日
一次修了 (実際)
2019年5月16日
研究の完了 (実際)
2019年5月16日
試験登録日
最初に提出
2018年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月13日
最初の投稿 (実際)
2018年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月16日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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