- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03597490
Multimodal sjukgymnastik med träning i partiell tjocklek Rotator Cuff Tears
Effektiviteten av multimodal sjukgymnastik i kombination med träning vid sönderrivningar av rotatorkuffen med partiell tjocklek: en prospektiv observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Även om prevalensen av riva av rotatorcuff med partiell tjocklek är större än vid revor i full tjocklek, är de flesta studier om konservativ behandling förknippade med revor i full tjocklek. Generellt sett är någon form av fysioterapi ensam inte effektiv vid behandling av revor av rotatorcuff. Det har rapporterats att multimodal sjukgymnastik kan vara mer framgångsrik än monoterapi, men bevis i detta avseende är otillräckliga. Därför planerades denna observationella prospektiva studie som syftade till att undersöka effektiviteten av fysioterapi vid behandling av rotatorcuff-revor. Nollhypotesen i denna studie är att multimodal sjukgymnastik i kombination med träning inte har någon effekt på smärta och funktion vid behandling av rotatorcuff-revor med partiell tjocklek. Den alternativa hypotesen är den motsatta.
Patienterna kommer att bedömas med standardiserade mått i termer av smärta och funktion (American Shoulder and Elbow Surgeons standardiserad axelform: patientens självrapportsektion), aktivt rörelseomfång (goniometrisk mätning) och livskvalitet (Western Ontario rotator cuff index) vid baslinjen och första, tredje och 6:e månaden av uppföljning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Kalkon, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk rivning av rotatorkuffen med partiell tjocklek verifierad med magnetisk resonanstomografi eller ultraljudsavbildning
- Förskrivning av multimodal sjukgymnastik med träning av en annan läkare än utredare innan inkludering i studien
- Omfattas av socialförsäkringssystemet
- Ge informerat samtycke att inkludera i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder under 50
- Avrivning av rotatorkuffen i full tjocklek
- Radikulär smärta
- Glenohumeral artros
- Calcific tendinit
- Adhesiv kapsulit
- Historik av sjukgymnastik under de senaste 6 månaderna
- Tidigare kirurgisk behandling
- Kontraindikation för sjukgymnastik och/eller träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Avrivning av rotatorkuffen med delvis tjocklek
Patienter med symtomatisk icke-traumatisk avrivning av rotatorkuffen med partiell tjocklek behandlade med multimodal sjukgymnastik med träning
|
Multimodal sjukgymnastik kommer att bestå av termoterapi (hot pack eller cold pack) och elektroterapi (transkutan elektrisk nervstimulering eller interferensström) och terapeutiskt ultraljud (minst två av dem).
Terapeutisk träning kommer att bestå av en kombination av rörelseomfång, stretching, stärkande, neuromuskulära och uppgiftsspecifika övningar enligt patientens kliniska tillstånd under överinseende av en fysioterapeut.
Dessutom kommer alla patienter att tillåtas fortsätta att träna hemma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta/funktion
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Smärta och funktion bedöms av den turkiska versionen av American Shoulder and Armbow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, patientens självrapport.
Den består av två underskalor inklusive smärta (en post) och funktionssektion (tio poster).
Underskalorna för smärta och funktion sträcker sig mellan 0 och 50 med en maximal totalpoäng på 100.
Lägre poäng för smärtsubskala betyder mer smärta, och lägre funktionssubskalepoäng betyder mer funktionell förlust.
Den turkiska versionen av ASES standardiserade axelform: patientens självrapporterade avsnitt har rapporterats som tillförlitligt och giltigt.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet bedöms av den turkiska versionen av Western Ontario Rotator Cuff Index. Den turkiska versionen av WORC-indexet har visat sig vara ett tillförlitligt och giltigt mätverktyg.
WORC-index består av 5 underskalor inklusive fysiska symptom (6 poster), sport och rekreation (4 poster), arbete (4 poster), livsstil (4 poster) och känslor (3 poster).
Varje artikel är uppskattad baserat på 0-100 mm visuell analog skala.
Genom att summera punktpoängen beräknas subskalepoäng och totalpoäng (möjligt totalpoäng är 2100).
Lägre poäng representerar högre livskvalitet.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aktivt rörelseomfång för axelleden
Tidsram: Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Alla aktiva rörelseomfångsmätningar av drabbade axelleden kommer att utföras med en standard universal goniometer.
Medan det aktiva rörelseomfånget för abduktion och flexion (i grader) kommer att mätas i bukläge, kommer intern och extern rotationsmätning (i grader) att utföras i sittande läge medan axeln är i 90 graders abduktion och armbågen är i 90 grader böjning.
|
Baslinje till 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Matthewson G, Beach CJ, Nelson AA, Woodmass JM, Ono Y, Boorman RS, Lo IK, Thornton GM. Partial Thickness Rotator Cuff Tears: Current Concepts. Adv Orthop. 2015;2015:458786. doi: 10.1155/2015/458786. Epub 2015 Jun 11.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18.04.2018-150
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .