- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03597490
Fisioterapia Multimodal com Exercício em Lesões do Manguito Rotador de Espessura Parcial
Eficácia da Fisioterapia Multimodal Combinada com Exercício em Lesões Parciais do Manguito Rotador: um Estudo Observacional Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora a prevalência de roturas parciais do manguito rotador seja maior do que as roturas de espessura total, a maioria dos estudos sobre tratamento conservador está associada a roturas de espessura total. Em geral, nenhuma modalidade de fisioterapia sozinha não é eficaz no tratamento das lesões do manguito rotador. Foi relatado que a fisioterapia multimodal pode ser mais bem-sucedida do que a monoterapia, mas as evidências a esse respeito são inadequadas. Portanto, este estudo prospectivo observacional com o objetivo de investigar a eficácia da fisioterapia no tratamento das lesões do manguito rotador foi planejado. A hipótese nula deste estudo é que a fisioterapia multimodal combinada com exercícios não tem efeito sobre a dor e a função no tratamento de rupturas parciais do manguito rotador. A hipótese alternativa é o oposto.
Os pacientes serão avaliados por medidas padronizadas em termos de dor e função (forma padronizada do ombro do American Shoulder and Elbow Surgeons: seção de auto-relato do paciente), amplitude ativa de movimento (medição goniométrica) e qualidade de vida (índice do manguito rotador de Western Ontario) no início do estudo e primeiro, terceiro e 6º meses de seguimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Peru, 35360
- İlker Şengül
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ruptura sintomática do manguito rotador de espessura parcial verificada com ressonância magnética ou ultrassonografia
- Prescrição de fisioterapia multimodal com exercícios por um clínico diferente dos investigadores antes da inclusão no estudo
- Coberto pelo sistema de segurança social
- Dar consentimento informado para incluir no estudo
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 50 anos
- Ruptura do manguito rotador de espessura total
- dor radicular
- Osteoartrite glenoumeral
- tendinite calcária
- Capsulite adesiva
- Histórico de fisioterapia nos últimos 6 meses
- Tratamento cirúrgico prévio
- Contra-indicação para fisioterapia e/ou exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Lesão parcial do manguito rotador
Pacientes com lesão sintomática não traumática do manguito rotador de espessura parcial tratados com fisioterapia multimodal com exercícios
|
A fisioterapia multimodal será composta por termoterapia (compressa quente ou fria) e eletroterapia (estimulação elétrica nervosa transcutânea ou corrente interferencial) e ultrassom terapêutico (pelo menos duas delas).
O exercício terapêutico será composto pela combinação de exercícios de amplitude de movimento, alongamento, fortalecimento, neuromusculares e tarefas específicas de acordo com a condição clínica do paciente sob a supervisão de um fisioterapeuta.
Além disso, todos os pacientes poderão continuar o programa de exercícios em casa.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor/função
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
A dor e a função são avaliadas pela versão turca do Formulário de Avaliação Padronizada do Ombro dos Cirurgiões de Ombro e Cotovelo Americanos, seção de autorrelato do paciente.
É composto por duas subescalas, incluindo dor (um item) e seção de função (dez itens).
As subescalas de dor e função variam entre 0 e 50, com uma pontuação total máxima de 100.
A pontuação mais baixa da subescala de dor significa mais dor, e a pontuação mais baixa da subescala de função significa mais perda funcional.
A versão turca da forma de ombro padronizada ASES: a seção relatada pelo paciente foi relatada como confiável e válida.
|
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
A qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença é avaliada pela versão turca do Western Ontario Rotator Cuff Index. A versão turca do índice WORC foi considerada uma ferramenta de medição confiável e válida.
O índice WORC consiste em 5 subescalas, incluindo sintomas físicos (6 itens), esportes e recreação (4 itens), trabalho (4 itens), estilo de vida (4 itens) e emoções (3 itens).
Cada item é estimado com base na escala analógica visual de 0-100 mm.
Somando as pontuações dos itens, as pontuações das subescalas e as pontuações totais são calculadas (a pontuação máxima total possível é 2100).
Pontuações mais baixas representam maior qualidade de vida.
|
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Amplitude ativa de movimento da articulação do ombro
Prazo: Linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
Todas as medidas ativas de amplitude de movimento da articulação do ombro afetada serão realizadas com um goniômetro universal padrão.
Enquanto a amplitude de movimento ativa de abdução e flexão (em graus) será medida na posição prona, a medição da rotação interna e externa (em graus) será realizada na posição sentada, enquanto o ombro está em 90 graus de abdução e o cotovelo está em 90 graus flexão.
|
Linha de base até 6 meses de acompanhamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Matthewson G, Beach CJ, Nelson AA, Woodmass JM, Ono Y, Boorman RS, Lo IK, Thornton GM. Partial Thickness Rotator Cuff Tears: Current Concepts. Adv Orthop. 2015;2015:458786. doi: 10.1155/2015/458786. Epub 2015 Jun 11.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18.04.2018-150
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .