Multimodal fysioterapi med trening i delvis tykkelse Rotator Cuff Tears
16. mai 2019 oppdatert av: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Effektiviteten av multimodal fysioterapi kombinert med trening ved revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse: en prospektiv observasjonsstudie
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten på tidlig stadium av multimodal fysioterapi med trening i konservativ behandling av revner i rotatormansjetten med delvis tykkelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Selv om prevalensen av rotatorcuff-rivninger med delvis tykkelse er større enn for rifter i full tykkelse, er de fleste studier på konservativ behandling assosiert med rifter i full tykkelse. Generelt er enhver fysioterapimodalitet alene ikke effektiv i behandlingen av revner i rotatormansjetten. Det er rapportert at multimodal fysioterapi kan være mer vellykket enn monoterapi, men bevis i denne forbindelse er utilstrekkelig. Derfor ble denne observasjonsprospektive studien med sikte på å undersøke effektiviteten av fysioterapi i behandlingen av rotatorcuff-rifter planlagt. Nullhypotesen til denne studien er at multimodal fysioterapi kombinert med trening ikke har noen effekt på smerte og funksjon ved behandling av rotatormansjettrivninger med delvis tykkelse. Den alternative hypotesen er motsatt.
Pasienter vil bli vurdert med standardiserte mål når det gjelder smerte og funksjon (American Shoulder and Albow Surgeons standardisert skulderform: pasientens egenrapportseksjon), aktivt bevegelsesområde (goniometrisk måling) og livskvalitet (Western Ontario rotator cuff index) ved baseline og første, tredje og 6. måned med oppfølging.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
In The USA Or Canada, Please Select...
-
İzmir, In The USA Or Canada, Please Select..., Tyrkia, 35360
- İlker Şengül
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med symptomatisk ikke-traumatisk revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk revne i rotatormansjetten med delvis tykkelse bekreftet med magnetisk resonansavbildning eller ultralydavbildning
- Resept av multimodal fysioterapi med trening av en annen kliniker enn etterforskere før inkludering i studien
- Dekkes av trygdesystemet
- Gi informert samtykke til å inkludere i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50
- Avrivning av rotatormansjetten i full tykkelse
- Radikulær smerte
- Glenohumeral artrose
- Kalsifisk senebetennelse
- Adhesiv kapsulitt
- Anamnese med fysioterapi de siste 6 månedene
- Tidligere kirurgisk behandling
- Kontraindikasjon til fysioterapi og/eller trening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Delvis tykkelse avrivning av rotatormansjetten
Pasienter med symptomatisk ikke-traumatisk rotator mansjettrivning av delvis tykkelse behandlet med multimodal fysioterapi med trening
|
Multimodal fysioterapi vil bestå av termoterapi (varmpakke eller kaldpakke) og elektroterapi (transkutan elektrisk nervestimulering eller interferensiell strøm) og terapeutisk ultralyd (minst to av dem).
Terapeutisk trening vil bestå av en kombinasjon av bevegelsesområde, strekk, styrkende, nevromuskulære og oppgavespesifikke øvelser i henhold til den kliniske tilstanden til pasienten under tilsyn av en fysioterapeut.
I tillegg vil alle pasienter få lov til å fortsette hjemmetreningsprogram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte/funksjon
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Smerter og funksjon vurderes av tyrkisk versjon av American Shoulder and Albow Surgeons Standardized Shoulder Assessment Form, pasientens egenrapportseksjon.
Den består av to underskalaer inkludert smerte (ett element) og funksjonsseksjon (ti elementer).
Smerte- og funksjonsunderskalaer varierer mellom 0 og 50 med en maksimal totalscore på 100.
Lavere smerte subskala score betyr mer smerte, og lavere funksjon subscale score betyr mer funksjonelt tap.
Den tyrkiske versjonen av ASES standardiserte skulderform: pasient selvrapportert delen har blitt rapportert som pålitelig og gyldig.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet vurderes av den tyrkiske versjonen av Western Ontario Rotator Cuff Index. Den tyrkiske versjonen av WORC-indeksen har blitt funnet et pålitelig og gyldig måleverktøy.
WORC-indeksen består av 5 underskalaer inkludert fysiske symptomer (6 elementer), sport og rekreasjon (4 elementer), arbeid (4 elementer), livsstil (4 elementer) og følelser (3 elementer).
Hvert element er estimert basert på 0-100 mm visuell analog skala.
Ved å summere elementskårene, beregnes subskala-skårer og totalskårer (mulig total maksimal poengsum er 2100).
Lavere score representerer høyere livskvalitet.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivt bevegelsesområde for skulderleddet
Tidsramme: Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Alle aktive bevegelsesmålinger av berørte skulderledd vil bli utført med et standard universalgoniometer.
Mens aktivt bevegelsesområde for abduksjon og fleksjon (i grader) vil bli målt i liggende stilling, vil intern og ekstern rotasjonsmåling (i grader) utføres i sittestilling mens skulderen er i 90 grader abduksjon og albuen er i 90 grader fleksjon.
|
Baseline til 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ilker şengül, Izmir Katip Celebi University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Richards RR, An KN, Bigliani LU, Friedman RJ, Gartsman GM, Gristina AG, Iannotti JP, Mow VC, Sidles JA, Zuckerman JD. A standardized method for the assessment of shoulder function. J Shoulder Elbow Surg. 1994 Nov;3(6):347-52. doi: 10.1016/S1058-2746(09)80019-0. Epub 2009 Feb 13.
- Page MJ, Green S, McBain B, Surace SJ, Deitch J, Lyttle N, Mrocki MA, Buchbinder R. Manual therapy and exercise for rotator cuff disease. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Jun 10;2016(6):CD012224. doi: 10.1002/14651858.CD012224.
- Kirkley A, Alvarez C, Griffin S. The development and evaluation of a disease-specific quality-of-life questionnaire for disorders of the rotator cuff: The Western Ontario Rotator Cuff Index. Clin J Sport Med. 2003 Mar;13(2):84-92. doi: 10.1097/00042752-200303000-00004.
- Matthewson G, Beach CJ, Nelson AA, Woodmass JM, Ono Y, Boorman RS, Lo IK, Thornton GM. Partial Thickness Rotator Cuff Tears: Current Concepts. Adv Orthop. 2015;2015:458786. doi: 10.1155/2015/458786. Epub 2015 Jun 11.
- Celik D, Atalar AC, Demirhan M, Dirican A. Translation, cultural adaptation, validity and reliability of the Turkish ASES questionnaire. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2013 Sep;21(9):2184-9. doi: 10.1007/s00167-012-2183-3. Epub 2012 Aug 30.
- El O, Bircan C, Gulbahar S, Demiral Y, Sahin E, Baydar M, Kizil R, Griffin S, Akalin E. The reliability and validity of the Turkish version of the Western Ontario Rotator Cuff Index. Rheumatol Int. 2006 Oct;26(12):1101-8. doi: 10.1007/s00296-006-0151-2. Epub 2006 Jun 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2018
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18.04.2018-150
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .