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標準的な ADHD 治療と組み合わせた ADHD の思春期における衝動攻撃 (IA) の治療

2024年4月18日 更新者：Supernus Pharmaceuticals, Inc.

標準的な ADHD 治療と併用した注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の思春期被験者における衝動攻撃 (IA) の治療に対する SPN-810 の有効性と安全性の評価

この研究の目的は、標準的な ADHD 治療と併用した場合の ADHD と診断された青年の衝動攻撃 (IA) の治療に対する SPN-810 の効果を評価することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、進行中の小児研究 (CHIME 1 および CHIME 2) への追加であり、ADHD の青年における衝動攻撃 (IA) 行動の改善における SPN-810 の有効性と安全性を評価します。

SPN-810 は、ADHD および関連する IA の特徴と診断され、現在 FDA 承認の標準的な ADHD 治療を受けており、持続的な IA 行動を伴う患者に投与されます。 衝動的な攻撃的行動の頻度は、主要な結果として評価されます。

.

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Culver City、California、アメリカ、90230
        • ProScience
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville、Illinois、アメリカ、60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington、Texas、アメリカ、76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Insite clinical research
      • Houston、Texas、アメリカ、08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston、Texas、アメリカ、77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMCScience
      • Missouri City、Texas、アメリカ、77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton、Utah、アメリカ、84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem、Utah、アメリカ、84058
        • Aspen Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • それ以外の場合、ADHDの一次診断を受け、現在最適化されたFDA承認のADHD薬を服用している健康な非喫煙の男性および女性の青年（スクリーニング時の年齢は12〜17歳）。
  • IAは、R-MOASスケールとVitiello Aggression Questionnaireを使用したスクリーニングで確認されます。

除外基準:

  • てんかん、大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症およびその他の精神障害、人格障害、トゥレット症候群または解離性障害、自閉症スペクトラム障害、広汎性発達障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、または断続的な爆発物の病歴または現在の診断障害。
  • 現在、広汎性発達障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害または間欠性爆発性障害の DSM-5 基準を満たしています。
  • 既知または疑われる知能指数 (IQ) < 70、積極的な自殺計画/意図または積極的な自殺念慮、犯罪歴のある逮捕、アルコールまたは薬物の使用または妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SPN-810の柔軟な用量
柔軟な用量のSPN-810で治療を受けた被験者
薬：SPN-810
柔軟な用量
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボで治療された被験者
薬：プラセボ
プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
衝動的攻撃性日記によって測定された衝動性攻撃性（IA）行動の頻度に対するSPN-810治療の効果
時間枠：訪問 2 (15 日目) から訪問 7 (36 日目) まで、合計 7 週間毎日測定
有効性の主要評価項目は、欠損していない IA 日記データを用いて日数で計算した、ベースライン期間に対する治療 (漸増および維持) 期間の 7 日あたりの IA 行動の頻度 (非加重スコア) の変化率 (PCHT) でした。 。 次に、PCHT を 100 x (T - B)/B として計算しました。ここで、T と B は、それぞれ治療期間 (2 日目から来院 7 日まで) およびベースライン期間 (1 日以内) の 7 日あたりの IA 行動頻度です。 。 7 日あたりの IA 行動頻度は、(SUM/DAY) x 7 として定義されます。SUM は対象の IA 日記で報告された IA 行動の合計、DAY は、IA スコアが欠落していない日数です。指定された研究期間中の被験者IA日記。
訪問 2 (15 日目) から訪問 7 (36 日目) まで、合計 7 週間毎日測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的印象 - 重症度スケール (CGI-S) によって測定された衝動性攻撃性 (IA) に対する SPN-810 の効果
時間枠：ベースライン/訪問 3 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)、訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、訪問 7 (36 日目)

Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) は、IA 行動の重症度に対する臨床医の評価を示す単一項目の臨床医評価です。 CGI-S は、各訪問時に治験責任医師によって、1=正常、2=境界線上の病気、3=軽度の病気、4=中等度の病気、5=著しく病気、6=重度の病気、および 7= の 7 点スケールで評価されました。極度の病気。

データは、ベースライン (訪問 3/1 日目) と 4 つの時点の間の変化を表します: 訪問 4 (15 日目)。訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、および訪問 7 (36 日目)。
ベースライン/訪問 3 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)、訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、訪問 7 (36 日目)
遡及修正された顕性攻撃性スケール（R-MOAS）合計スコアに対する SPN810 の影響
時間枠：ベースライン/訪問 3 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)、訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、および訪問 7 (36 日目) まで。

R-MOAS スケールは攻撃的行動の重症度を測定します。過去 1 週間における 16 の行動の頻度が 4 つの領域 (VE、PH、PR、SE) で評価されます。 各領域の未解決の質問ごとに、親は攻撃的な行動を 0 から 5 回以上のスケールで評価しました。 各領域には、重み付けされたカテゴリが対応します: 口頭によるインシデント (VE) = 1、他者に対するインシデント (PH) = 4、財産に関連するインシデント (PR) = 2、および自己に向けられたインシデント (SE) = 3。 したがって、各領域の合計により、最大加重スコアは 20 (VE)、120 (PH)、60 (PR)、および 90 (SE) になります。 合計スコアは 4 つのエリア スコアの合計、つまり 0 ～ 290 です。スコアが高いほど、攻撃的な行動はより深刻になります。

データは、ベースライン (訪問 3/1 日目) と 4 つの時点の間の合計スコアの変化を表します: 訪問 4 (15 日目)。訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、および訪問 7 (36 日目)。
ベースライン/訪問 3 (1 日目) から訪問 4 (15 日目)、訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、および訪問 7 (36 日目) まで。
遡及修正顕性攻撃性スケール（R-MOAS）寛解率に対する SPN-810 の影響
時間枠：訪問 4 (15 日目)、訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、および訪問 7 (36 日目)

攻撃的行動の重症度を把握するために、R-MOAS に対する治療効果が評価されました。 寛解率は、R-MOAS 合計スコアが 10 以下の被験者の割合として定義されました。

データは、治療期間中の 4 つの時点における被験者の割合を表します。訪問 4 (15 日目)。訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、および訪問 7 (36 日目)。
訪問 4 (15 日目)、訪問 5 (22 日目)、訪問 6 (29 日目)、および訪問 7 (36 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Supernus Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (実際)

2020年1月22日

研究の完了 (実際)

2020年1月22日

試験登録日

最初に提出

2018年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月12日

最初の投稿 (実際)

2018年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 810P503

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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