Trattamento dell'aggressività impulsiva (IA) negli adolescenti con ADHD in combinazione con il trattamento ADHD standard
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di SPN-810 per il trattamento dell'aggressività impulsiva (IA) in soggetti adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) in combinazione con il trattamento standard dell'ADHD
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un'aggiunta agli studi pediatrici in corso (CHIME 1 e CHIME 2) per valutare l'efficacia e la sicurezza di SPN-810 nel miglioramento dei comportamenti di aggressione impulsiva (IA) negli adolescenti con ADHD.
SPN-810 sarà somministrato a pazienti con diagnosi di ADHD e caratteristica associata di IA, che sono attualmente in trattamento con un trattamento ADHD standard approvato dalla FDA e con comportamenti di IA persistenti. La frequenza dei comportamenti impulsivi aggressivi sarà valutata come risultato primario.
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Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- ProScience
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32217
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Miami Clinical Research
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
- AMR Conventions Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
- Psychiatric Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Hassmann Research Institute
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Arlington, Texas, Stati Uniti, 76014
- Texas Physicians Medical Research Group
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Gaolin Research, LLC
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
- Relaro Medical Trials
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Stati Uniti, 08009
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77061
- Dicovery MM Services Inc. Houston
-
Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
- FMCScience
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Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
- Discovery MM Service, Inc. Missouri
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
- Ericksen Research & Development
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altrimenti, adolescenti sani non fumatori, maschi e femmine (12-17 anni di età al momento dello screening) con una diagnosi primaria di ADHD e attualmente in trattamento con un farmaco ottimizzato per l'ADHD approvato dalla FDA.
- L'IA sarà confermata allo screening utilizzando la scala R-MOAS e il questionario sull'aggressività del vitiello.
Criteri di esclusione:
- Storia o diagnosi attuale di epilessia, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbo di personalità, sindrome di Tourette o disturbo dissociativo, disturbo dello spettro autistico, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o esplosivo intermittente disturbo.
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico o disturbo esplosivo intermittente.
- Quoziente di intelligenza noto o sospetto (QI) <70, piano/intento suicidario attivo o pensiero suicidario attivo, arresto criminale, uso di alcol o droghe o gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose flessibile di SPN-810
Soggetti trattati con dose flessibile di SPN-810
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Dose flessibile
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Comparatore placebo: Placebo
Soggetti trattati con Placebo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto del trattamento SPN-810 sulla frequenza dei comportamenti di aggressività impulsiva (IA) misurati dal diario dell'aggressione impulsiva
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dalla Visita 2 (Giorno -15) alla Visita 7 (Giorno 36) per un totale di 7 settimane
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L'endpoint primario di efficacia era la variazione percentuale (PCHT) nella frequenza (punteggio non ponderato) dei comportamenti IA per 7 giorni nel periodo di trattamento (titolazione e mantenimento) rispetto al periodo basale calcolato sul numero di giorni con dati del diario IA non mancanti .
PCHT è stato quindi calcolato come 100 x (T - B)/B, dove T e B sono le frequenze del comportamento IA per 7 giorni durante il periodo di trattamento (dal Giorno 2 alla Visita 7, compreso) e il periodo di riferimento (Giorno ≤1), rispettivamente .
La frequenza del comportamento IA per 7 giorni è definita come (SOMMA/GIORNO) x 7, dove SOMMA è il totale dei comportamenti IA riportati nel diario IA del soggetto e GIORNO è il numero di giorni con un punteggio IA non mancante nel diario del soggetto IA durante il periodo di studio specificato.
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Misurazione giornaliera dalla Visita 2 (Giorno -15) alla Visita 7 (Giorno 36) per un totale di 7 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto di SPN-810 sull'aggressività impulsiva (IA) misurato mediante Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Dal basale/visita 3 (giorno 1) alla visita 4 (giorno 15), visita 5 (giorno 22), visita 6 (giorno 29), visita 7 (giorno 36)
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La Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) è una valutazione clinica a singolo elemento della valutazione del medico sulla gravità dei comportamenti IA. Il CGI-S è stato valutato dallo sperimentatore ad ogni visita su una scala a 7 punti con 1=normale, 2=malato borderline, 3=lievemente malato, 4=moderatamente malato, 5=marcatamente malato, 6=gravemente malato e 7= Estremamente malato. I dati rappresentano la variazione tra il basale (Visita 3/Giorno 1) e quattro punti temporali: Visita 4 (Giorno 15); Visita 5 (Giorno 22), Visita 6 (Giorno 29) e Visita 7 (Giorno 36). |
Dal basale/visita 3 (giorno 1) alla visita 4 (giorno 15), visita 5 (giorno 22), visita 6 (giorno 29), visita 7 (giorno 36)
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Effetto di SPN810 sul punteggio totale della scala di aggressione eccessiva modificata retrospettiva (R-MOAS).
Lasso di tempo: Dal basale/visita 3 (giorno 1) alla visita 4 (giorno 15), visita 5 (giorno 22), visita 6 (giorno 29) e visita 7 (giorno 36).
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La scala R-MOAS misura la gravità del comportamento aggressivo: la frequenza dei 16 comportamenti è valutata nell'ultima settimana in 4 aree (VE, PH, PR, SE). Per ogni domanda aperta in ciascuna area, i genitori hanno valutato i comportamenti aggressivi su una scala da 0 a 5 o più volte. Ad ogni area corrisponde una categoria ponderata: Incidenti verbali (VE)=1, Incidenti verso gli altri (PH)=4, Incidenti che coinvolgono proprietà (PR)=2 e Incidenti diretti verso se stessi (SE)=3. Pertanto, la somma di ciascuna area produce un punteggio ponderato massimo di 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) e 90 (SE). Il punteggio totale è la somma dei quattro punteggi di area ovvero 0-290; più alto è il punteggio, più grave è il comportamento aggressivo. I dati rappresentano la variazione totale del punteggio tra il basale (Visita 3/Giorno 1) e quattro punti temporali: Visita 4 (Giorno 15); Visita 5 (giorno 22), Visita 6 (giorno 29) e Visita 7 (giorno 36). |
Dal basale/visita 3 (giorno 1) alla visita 4 (giorno 15), visita 5 (giorno 22), visita 6 (giorno 29) e visita 7 (giorno 36).
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Effetto di SPN-810 sul tasso di remissione della scala di aggressività eccessiva modificata retrospettivamente (R-MOAS)
Lasso di tempo: Visita 4 (Giorno 15), Visita 5 (Giorno 22), Visita 6 (Giorno 29) e Visita 7 (Giorno 36)
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L'effetto del trattamento sull'R-MOAS è stato valutato per catturare la gravità dei comportamenti aggressivi. Il tasso di remissione è stato definito come percentuale di soggetti con un punteggio totale R-MOAS ≤ 10. I dati rappresentano la percentuale di soggetti in quattro momenti durante il periodo di trattamento: Visita 4 (Giorno 15); Visita 5 (Giorno 22), Visita 6 (Giorno 29) e Visita 7 (Giorno 36). |
Visita 4 (Giorno 15), Visita 5 (Giorno 22), Visita 6 (Giorno 29) e Visita 7 (Giorno 36)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Comportamento motorio aberrante nella demenza
- Aggressione
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 810P503
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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