Tratamiento de la agresión impulsiva (IA) en adolescentes con TDAH junto con el tratamiento estándar para el TDAH
Evaluación de la eficacia y seguridad de SPN-810 para el tratamiento de la agresión impulsiva (IA) en sujetos adolescentes con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) junto con el tratamiento estándar para el TDAH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una adición a los estudios pediátricos en curso (CHIME 1 y CHIME 2) para evaluar la eficacia y seguridad de SPN-810 en la mejora de los comportamientos de agresión impulsiva (IA) en adolescentes con TDAH.
SPN-810 se administrará en pacientes diagnosticados con TDAH y una característica asociada de IA, que actualmente están siendo tratados con un tratamiento estándar para el TDAH aprobado por la FDA y con comportamientos persistentes de IA. La frecuencia de los comportamientos agresivos impulsivos se evaluará como un resultado primario.
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Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32217
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Conventions Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassmann Research Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Physicians Medical Research Group
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gaolin Research, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 08009
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Dicovery MM Services Inc. Houston
-
Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMCScience
-
Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Discovery MM Service, Inc. Missouri
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De lo contrario, adolescentes sanos no fumadores, hombres y mujeres (de 12 a 17 años de edad en el momento de la evaluación) con un diagnóstico primario de TDAH y que actualmente toman un medicamento optimizado para el TDAH aprobado por la FDA.
- La IA se confirmará en la selección utilizando la escala R-MOAS y el Cuestionario de agresión de Vitiello.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de epilepsia, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastorno de personalidad, síndrome de Tourette o trastorno disociativo, trastorno del espectro autista, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático o explosivo intermitente trastorno.
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo, trastorno de estrés postraumático o trastorno explosivo intermitente.
- Coeficiente de inteligencia (CI) conocido o sospechado <70, plan/intento suicida activo o pensamiento suicida activo, arresto criminal, uso de alcohol o drogas o embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis flexible de SPN-810
Sujetos tratados con dosis flexible de SPN-810
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Dosis flexible
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Comparador de placebos: Placebo
Sujetos tratados con Placebo
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto del tratamiento SPN-810 sobre la frecuencia de conductas de agresión impulsiva (IA) medidas por el diario de agresión impulsiva
Periodo de tiempo: Medida diaria desde la Visita 2 (Día -15) hasta la Visita 7 (Día 36) durante un total de 7 semanas
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El criterio de valoración principal de eficacia fue el cambio porcentual (PCHT) en la frecuencia (puntuación no ponderada) de las conductas de IA cada 7 días en el período de tratamiento (titulación y mantenimiento) en relación con el período inicial calculado sobre el número de días sin datos del diario de IA no faltantes. .
Luego, la PCHT se calculó como 100 x (T - B)/B, donde T y B son frecuencias de comportamiento de IA por 7 días durante el período de tratamiento (desde el día 2 hasta la visita 7, inclusive) y el período inicial (día ≤1), respectivamente. .
La frecuencia de conductas de IA por 7 días se define como (SUM/DAY) x 7, donde SUMA es el total de las conductas de IA reportadas en el diario de IA del sujeto y DÍA es el número de días en los que no falta una puntuación de IA en el diario del sujeto IA durante el período de estudio especificado.
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Medida diaria desde la Visita 2 (Día -15) hasta la Visita 7 (Día 36) durante un total de 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de SPN-810 sobre la agresión impulsiva (IA) medida por impresión clínica global - Escala de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Desde el inicio/visita 3 (día 1) hasta la visita 4 (día 15), la visita 5 (día 22), la visita 6 (día 29), la visita 7 (día 36)
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La Impresión Clínica Global - Gravedad de la Enfermedad (CGI-S) es una calificación clínica de un solo ítem de la evaluación que realiza el médico de la gravedad de las conductas de AI. El investigador evaluó CGI-S en cada visita en una escala de 7 puntos con 1 = normal, 2 = límite de enfermedad, 3 = levemente enfermo, 4 = moderadamente enfermo, 5 = marcadamente enfermo, 6 = gravemente enfermo y 7 = Extremadamente enfermo. Los datos representan el cambio entre el valor inicial (Visita 3/Día 1) y cuatro puntos temporales: Visita 4 (Día 15); Visita 5 (Día 22), Visita 6 (Día 29) y Visita 7 (Día 36). |
Desde el inicio/visita 3 (día 1) hasta la visita 4 (día 15), la visita 5 (día 22), la visita 6 (día 29), la visita 7 (día 36)
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Efecto de SPN810 en la puntuación total de la escala de agresión manifiesta modificada retrospectivamente (R-MOAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio/visita 3 (día 1) hasta la visita 4 (día 15), la visita 5 (día 22), la visita 6 (día 29) y la visita 7 (día 36).
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La escala R-MOAS mide la gravedad del comportamiento agresivo: la frecuencia de los 16 comportamientos se califica durante la última semana en 4 áreas (VE, PH, PR, SE). Para cada pregunta abierta en cada área, los padres calificaron los comportamientos agresivos en una escala de 0 a 5 o más veces. A cada área le corresponde una categoría ponderada: Incidentes Verbales (VE)=1, Incidentes Hacia Otros (PH)=4, Incidentes que Involucran Propiedad (PR)=2 e Incidentes Dirigidos Hacia Uno Mismo (SE)=3. Por lo tanto, la suma de cada área arroja una puntuación máxima ponderada de 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) y 90 (SE). La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las cuatro áreas o 0-290; cuanto mayor es la puntuación, más grave es la conducta agresiva. Los datos representan el cambio total en la puntuación entre el valor inicial (visita 3/día 1) y cuatro puntos temporales: visita 4 (día 15); Visita 5 (Día 22), Visita 6 (Día 29) y Visita 7 (Día 36). |
Desde el inicio/visita 3 (día 1) hasta la visita 4 (día 15), la visita 5 (día 22), la visita 6 (día 29) y la visita 7 (día 36).
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Efecto de SPN-810 sobre la tasa de remisión de la escala de agresión manifiesta modificada retrospectivamente (R-MOAS)
Periodo de tiempo: Visita 4 (Día 15), Visita 5 (Día 22), Visita 6 (Día 29) y Visita 7 (Día 36)
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Se evaluó el efecto del tratamiento en el R-MOAS para captar la gravedad de las conductas agresivas. La tasa de remisión se definió como el porcentaje de sujetos con una puntuación total R-MOAS ≤ 10. Los datos representan el porcentaje de sujetos en cuatro momentos durante el período de tratamiento: visita 4 (día 15); Visita 5 (Día 22), Visita 6 (Día 29) y Visita 7 (Día 36). |
Visita 4 (Día 15), Visita 5 (Día 22), Visita 6 (Día 29) y Visita 7 (Día 36)
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Comportamiento motor aberrante en la demencia
- Agresión
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
Otros números de identificación del estudio
- 810P503
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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