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Behandlung von impulsiver Aggression (IA) bei Jugendlichen mit ADHS in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung

18. April 2024 aktualisiert von: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-810 zur Behandlung von impulsiver Aggression (IA) bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von SPN-810 zur Behandlung von impulsiver Aggression (IA) bei Jugendlichen, bei denen ADHS diagnostiziert wurde, wenn es in Verbindung mit einer Standard-ADHS-Behandlung eingenommen wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Ergänzung zu den laufenden pädiatrischen Studien (CHIME 1 und CHIME 2) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SPN-810 bei der Verbesserung des impulsiven Aggressionsverhaltens (IA) bei Jugendlichen mit ADHS.

SPN-810 wird Patienten verabreicht, bei denen ADHS und ein damit verbundenes Merkmal von IA diagnostiziert wurden, die derzeit mit einer von der FDA zugelassenen Standard-ADHS-Behandlung behandelt werden und anhaltendes IA-Verhalten aufweisen. Als primäres Ergebnis wird die Häufigkeit impulsiven aggressiven Verhaltens bewertet.

.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ansonsten gesunde Nichtraucher, männliche und weibliche Jugendliche (12-17 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings) mit einer Primärdiagnose von ADHS und derzeitiger Einnahme eines optimierten, von der FDA zugelassenen ADHS-Medikaments.
  • IA wird beim Screening unter Verwendung der R-MOAS-Skala und des Vitiello-Aggressionsfragebogens bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose von Epilepsie, Major Depression, bipolarer Störung, Schizophrenie und anderen psychotischen Störungen, Persönlichkeitsstörung, Tourette-Syndrom oder dissoziative Störung, Autismus-Spektrum-Störung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung oder intermittierender Sprengstoff Störung.
  • Erfüllt derzeit die DSM-5-Kriterien für tiefgreifende Entwicklungsstörung, Zwangsstörung, posttraumatische Belastungsstörung oder intermittierende Explosionsstörung.
  • Bekannter oder vermuteter Intelligenzquotient (IQ) <70, aktiver Suizidplan/-absicht oder aktiver Suizidgedanke, strafrechtliche Verhaftung, Alkohol- oder Drogenkonsum oder Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexible Dosierung von SPN-810
Probanden, die mit einer flexiblen Dosis von SPN-810 behandelt wurden
Arzneimittel: SPN-810
Flexible Dosierung
Placebo-Komparator: Placebo
Mit Placebo behandelte Probanden
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung der SPN-810-Behandlung auf die Häufigkeit von impulsivem Aggressionsverhalten (IA), gemessen anhand des Tagebuchs über impulsive Aggression
Zeitfenster: Tägliche Messung von Besuch 2 (Tag -15) bis Besuch 7 (Tag 36) für insgesamt 7 Wochen
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die prozentuale Veränderung (PCHT) der Häufigkeit (ungewichteter Score) von IA-Verhaltensweisen pro 7 Tage im Behandlungszeitraum (Titration und Erhaltung) im Vergleich zum Basiszeitraum, berechnet über die Anzahl der Tage mit nicht fehlenden IA-Tagebuchdaten . PCHT wurde dann als 100 x (T – B)/B berechnet, wobei T und B IA-Verhaltenshäufigkeiten pro 7 Tage während des Behandlungszeitraums (von Tag 2 bis einschließlich Besuch 7) bzw. des Basiszeitraums (Tag ≤ 1) sind . Die IA-Verhaltenshäufigkeit pro 7 Tage ist definiert als (SUMME/TAG) x 7, wobei SUM die Summe der im IA-Tagebuch des Probanden gemeldeten IA-Verhaltensweisen ist und TAG die Anzahl der Tage mit einem nicht fehlenden IA-Score im IA-Tagebuch ist Fach-IA-Tagebuch während des angegebenen Studienzeitraums.
Tägliche Messung von Besuch 2 (Tag -15) bis Besuch 7 (Tag 36) für insgesamt 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von SPN-810 auf impulsive Aggression (IA), gemessen anhand der Clinical Global Impression – Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Von Baseline/Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15), Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29), Besuch 7 (Tag 36)

Beim Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) handelt es sich um eine Einzelpunktbewertung durch den Arzt zur Einschätzung des Schweregrads von IA-Verhaltensweisen durch den Arzt. CGI-S wurde vom Prüfer bei jedem Besuch auf einer 7-Punkte-Skala mit 1 = normal, 2 = grenzwertig krank, 3 = leicht krank, 4 = mäßig krank, 5 = deutlich krank, 6 = schwer krank und 7 = bewertet Extrem krank.

Die Daten stellen die Veränderung zwischen dem Ausgangswert (Besuch 3/Tag 1) und vier Zeitpunkten dar: Besuch 4 (Tag 15); Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29) und Besuch 7 (Tag 36).
Von Baseline/Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15), Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29), Besuch 7 (Tag 36)
Auswirkung von SPN810 auf den Gesamtscore der retrospektiv modifizierten Overt Aggression Scale (R-MOAS).
Zeitfenster: Von Baseline/Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15), Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29) und Besuch 7 (Tag 36).

Die R-MOAS-Skala misst den Schweregrad aggressiven Verhaltens: Die Häufigkeit der 16 Verhaltensweisen wird in der vergangenen Woche in 4 Bereichen (VE, PH, PR, SE) bewertet. Für jede offene Frage in jedem Bereich bewerteten die Eltern das aggressive Verhalten auf einer Skala von 0 bis 5 oder öfter. Jedem Bereich entspricht eine gewichtete Kategorie: Verbale Vorfälle (VE) = 1, Vorfälle gegenüber anderen (PH) = 4, Vorfälle mit Eigentum (PR) = 2 und Vorfälle, die sich an sich selbst richten (SE) = 3. Daher ergibt die Summe der einzelnen Bereiche eine maximale gewichtete Punktzahl von 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) und 90 (SE). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der vier Bereichspunktzahlen oder 0-290; Je höher der Wert, desto schwerwiegender ist das aggressive Verhalten.

Die Daten stellen die Gesamtpunktzahlveränderung zwischen dem Ausgangswert (Besuch 3/Tag 1) und vier Zeitpunkten dar: Besuch 4 (Tag 15); Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29) und Besuch 7 (Tag 36).
Von Baseline/Besuch 3 (Tag 1) bis Besuch 4 (Tag 15), Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29) und Besuch 7 (Tag 36).
Wirkung von SPN-810 auf die Remissionsrate der retrospektiv modifizierten Overt Aggression Scale (R-MOAS).
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 15), Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29) und Besuch 7 (Tag 36)

Der Behandlungseffekt auf den R-MOAS wurde bewertet, um die Schwere des aggressiven Verhaltens zu erfassen. Die Remissionsrate wurde als Prozentsatz der Probanden mit einem R-MOAS-Gesamtscore ≤ 10 definiert.

Die Daten stellen den Prozentsatz der Probanden zu vier Zeitpunkten während des Behandlungszeitraums dar: Besuch 4 (Tag 15); Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29) und Besuch 7 (Tag 36).
Besuch 4 (Tag 15), Besuch 5 (Tag 22), Besuch 6 (Tag 29) und Besuch 7 (Tag 36)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 810P503

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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