Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van impulsieve agressie (IA) bij adolescenten met ADHD in combinatie met standaard ADHD-behandeling

18 april 2024 bijgewerkt door: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van SPN-810 voor de behandeling van impulsieve agressie (IA) bij adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD) in combinatie met standaard ADHD-behandeling

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van SPN-810 voor de behandeling van impulsieve agressie (IA) bij adolescenten met de diagnose ADHD wanneer het wordt ingenomen in combinatie met de standaard ADHD-behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een aanvulling op de lopende pediatrische onderzoeken (CHIME 1 en CHIME 2) om de werkzaamheid en veiligheid van SPN-810 te beoordelen bij de verbetering van gedragingen van impulsieve agressie (IA) bij adolescenten met ADHD.

SPN-810 zal worden toegediend aan patiënten met de diagnose ADHD en geassocieerd kenmerk van IA, die momenteel worden behandeld met een door de FDA goedgekeurde standaard ADHD-behandeling en met aanhoudend IA-gedrag. De frequentie van impulsief agressief gedrag zal worden beoordeeld als een primaire uitkomst.

.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Verenigde Staten, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Verenigde Staten, 84058
        • Aspen Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Anders, gezonde, niet-rokende, mannelijke en vrouwelijke adolescenten (12-17 jaar oud op het moment van screening) met een primaire diagnose van ADHD en die momenteel een geoptimaliseerde door de FDA goedgekeurde ADHD-medicatie gebruiken.
  • IA zal bij de screening worden bevestigd met behulp van de R-MOAS-schaal en de Vitiello-agressievragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis of huidige diagnose van epilepsie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie en andere psychotische stoornissen, persoonlijkheidsstoornis, het syndroom van Gilles de la Tourette of dissociatieve stoornis, autismespectrumstoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of intermitterend explosief wanorde.
  • Voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor pervasieve ontwikkelingsstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatische stressstoornis of intermitterende explosieve stoornis.
  • Bekend of vermoed intelligentiequotiënt (IQ) <70, actief suïcidaal plan/intentie of actieve suïcidale gedachte, arrestatie, alcohol- of drugsgebruik of zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Flexibele dosis SPN-810
Proefpersonen behandeld met een flexibele dosis SPN-810
Geneesmiddel: SPN-810
Flexibele dosering
Placebo-vergelijker: Placebo
Onderwerpen behandeld met Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SPN-810-behandeling op de frequentie van impulsief agressiegedrag (IA), gemeten aan de hand van het impulsieve-agressiedagboek
Tijdsspanne: Dagelijkse meting van bezoek 2 (dag -15) tot bezoek 7 (dag 36) gedurende een totaal van 7 weken
Het primaire werkzaamheidseindpunt was de procentuele verandering (PCHT) in de frequentie (ongewogen score) van IA-gedrag per 7 dagen in de behandelingsperiode (titratie en onderhoudsperiode) ten opzichte van de basislijnperiode, berekend over het aantal dagen met niet-ontbrekende IA-dagboekgegevens. . PCHT werd vervolgens berekend als 100 x (T - B)/B, waarbij T en B IA-gedragsfrequenties per 7 dagen zijn tijdens de behandelingsperiode (van dag 2 tot en met bezoek 7, inclusief) en de basislijnperiode (dag ≤1), respectievelijk . De IA-gedragsfrequentie per 7 dagen wordt gedefinieerd als (SOM/DAG) x 7, waarbij SOM het totaal is van de IA-gedragingen gerapporteerd in het IA-dagboek van het onderwerp, en DAG het aantal dagen is met een niet-ontbrekende IA-score in het onderwerp IA dagboek tijdens de aangegeven onderzoeksperiode.
Dagelijkse meting van bezoek 2 (dag -15) tot bezoek 7 (dag 36) gedurende een totaal van 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van SPN-810 op impulsieve agressie (IA) gemeten aan de hand van Clinical Global Impression - Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: Van basislijn/bezoek 3 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29), bezoek 7 (dag 36)

De Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) is een beoordeling door een arts van de ernst van IA-gedrag met één item. CGI-S werd bij elk bezoek door de onderzoeker beoordeeld op een zevenpuntsschaal met 1=normaal, 2=borderline ziek, 3=licht ziek, 4=matig ziek, 5=duidelijk ziek, 6=ernstig ziek en 7= Extreem ziek.

Gegevens vertegenwoordigen de verandering tussen basislijn (bezoek 3/dag 1) en vier tijdstippen: bezoek 4 (dag 15); Bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29) en bezoek 7 (dag 36).
Van basislijn/bezoek 3 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29), bezoek 7 (dag 36)
Effect van SPN810 op de totaalscore van de Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)
Tijdsspanne: Van basislijn/bezoek 3 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29) en bezoek 7 (dag 36).

De R-MOAS-schaal meet de ernst van agressief gedrag: de frequentie van de 16 gedragingen wordt over de afgelopen week beoordeeld op 4 gebieden (VE, PH, PR, SE). Voor elke open vraag op elk gebied beoordeelde de ouder het agressieve gedrag op een schaal van 0 tot 5 of meer keer. Met elk gebied correspondeert een gewogen categorie: Verbale incidenten (VE)=1, Incidenten gericht op anderen (PH)=4, Incidenten waarbij eigendom betrokken is (PR)=2 en Incidenten gericht op zichzelf (SE)=3. Daarom levert de som van elk gebied een maximale gewogen score op van 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) en 90 (SE). De totaalscore is de som van de vier gebiedsscores oftewel 0-290; hoe hoger de score, hoe ernstiger het agressieve gedrag is.

Gegevens vertegenwoordigen de totale scoreverandering tussen de basislijn (bezoek 3/dag 1) en vier tijdstippen: bezoek 4 (dag 15); Bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29) en bezoek 7 (dag 36).
Van basislijn/bezoek 3 (dag 1) tot bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29) en bezoek 7 (dag 36).
Effect van SPN-810 op het remissiepercentage van de Retrospective-Modified Overt Aggression Scale (R-MOAS)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29) en bezoek 7 (dag 36)

Het behandelingseffect op de R-MOAS werd beoordeeld om de ernst van het agressieve gedrag vast te leggen. Het remissiepercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een R-MOAS-totaalscore ≤ 10.

Gegevens vertegenwoordigen het percentage proefpersonen op vier tijdstippen tijdens de behandelingsperiode: Bezoek 4 (dag 15); Bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29) en bezoek 7 (dag 36).
Bezoek 4 (dag 15), bezoek 5 (dag 22), bezoek 6 (dag 29) en bezoek 7 (dag 36)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 810P503

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren