Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie impulsywnej agresji (IA) u młodzieży z ADHD w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa SPN-810 w leczeniu impulsywnej agresji (IA) u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD

Celem tego badania jest ocena wpływu SPN-810 na leczenie impulsywnej agresji (IA) u nastolatków z rozpoznaniem ADHD, gdy jest przyjmowany w połączeniu ze standardowym leczeniem ADHD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie stanowi uzupełnienie trwających badań pediatrycznych (CHIME 1 i CHIME 2) w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa SPN-810 w poprawie zachowań związanych z impulsywną agresją (IA) u młodzieży z ADHD.

SPN-810 będzie podawany pacjentom, u których zdiagnozowano ADHD i powiązaną cechę IA, którzy są obecnie leczeni standardowym leczeniem ADHD zatwierdzonym przez FDA i z uporczywymi zachowaniami IA. Częstotliwość impulsywnych zachowań agresywnych zostanie oceniona jako główny wynik.

.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, Stany Zjednoczone, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Aspen Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przeciwnym razie zdrowi, niepalący nastolatkowie płci męskiej i żeńskiej (12-17 lat w momencie badania przesiewowego) z pierwotną diagnozą ADHD i obecnie przyjmujący zoptymalizowane leki ADHD zatwierdzone przez FDA.
  • IA zostanie potwierdzona podczas badania przesiewowego przy użyciu skali R-MOAS i Kwestionariusza Agresji Vitiello.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecne rozpoznanie padaczki, dużej depresji, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych, zaburzeń osobowości, zespołu Tourette'a lub zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń ze spektrum autyzmu, całościowych zaburzeń rozwojowych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, zespołu stresu pourazowego lub przerywanego wybuchu nieład.
  • Obecnie spełnia kryteria DSM-5 dla całościowego zaburzenia rozwojowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego lub przerywanego zaburzenia wybuchowego.
  • Znany lub podejrzewany iloraz inteligencji (IQ) <70, aktywny plan/zamiar samobójczy lub aktywna myśl samobójcza, aresztowanie, używanie alkoholu lub narkotyków lub ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elastyczna dawka SPN-810
Pacjenci leczeni elastyczną dawką SPN-810
Lek: SPN-810
Elastyczna dawka
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci leczeni placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ leczenia SPN-810 na częstotliwość zachowań impulsywnej agresji (IA) mierzona za pomocą dziennika impulsywnej agresji
Ramy czasowe: Dzienny pomiar od wizyty 2 (dzień -15) do wizyty 7 (dzień 36) łącznie przez 7 tygodni
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności była procentowa zmiana (PCHT) częstości (wynik nieważony) zachowań związanych z IA na 7 dni w okresie leczenia (zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące) w stosunku do okresu początkowego, obliczona na podstawie liczby dni, w których nie brakowało danych z dzienniczka IA. . Następnie PCHT obliczono jako 100 x (T - B)/B, gdzie T i B to, odpowiednio, częstości zachowań IA na 7 dni w okresie leczenia (od dnia 2 do wizyty 7 włącznie) i okresie wyjściowym (dzień ≤1). . Częstotliwość zachowań IA w ciągu 7 dni definiuje się jako (SUMA/DZIEŃ) x 7, gdzie SUM to suma zachowań IA zgłoszonych w dzienniku IA podmiotu, a DZIEŃ to liczba dni, w których w badaniu nie brakowało żadnego wyniku IA. dziennik IA podmiotu w określonym okresie badania.
Dzienny pomiar od wizyty 2 (dzień -15) do wizyty 7 (dzień 36) łącznie przez 7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ SPN-810 na agresję impulsywną (IA) mierzoną za pomocą globalnego wrażenia klinicznego – skala nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej/wizyty 3 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), wizyty 5 (dzień 22), wizyty 6 (dzień 29), wizyty 7 (dzień 36)

Globalne wrażenie kliniczne – ciężkość choroby (CGI-S) to jednopunktowa ocena klinicysty dotycząca oceny nasilenia zachowań związanych z IA. CGI-S był oceniany przez badacza podczas każdej wizyty w 7-punktowej skali, gdzie 1=normalny, 2=choroba na granicy, 3=łagodnie chory, 4=umiarkowanie chory, 5=wyraźnie chory, 6=ciężko chory i 7= Niezwykle chory.

Dane przedstawiają zmianę pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 3/dzień 1) a czterema punktami czasowymi: Wizyta 4 (dzień 15); Wizyta 5 (dzień 22), wizyta 6 (dzień 29) i wizyta 7 (dzień 36).
Od wizyty początkowej/wizyty 3 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), wizyty 5 (dzień 22), wizyty 6 (dzień 29), wizyty 7 (dzień 36)
Wpływ leku SPN810 na łączny wynik w zmodyfikowanej retrospektywnej skali jawnej agresji (R-MOAS)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej/wizyty 3 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), wizyty 5 (dzień 22), wizyty 6 (dzień 29) i wizyty 7 (dzień 36).

Skala R-MOAS mierzy nasilenie zachowań agresywnych: częstotliwość 16 zachowań oceniana jest w ciągu ostatniego tygodnia w 4 obszarach (VE, PH, PR, SE). Dla każdego pytania otwartego w każdym obszarze rodzic oceniał zachowania agresywne w skali od 0 do 5 lub więcej razy. Każdemu obszarowi odpowiada kategoria ważona: Incydenty słowne (VE) = 1, Incydenty wobec innych (PH) = 4, Incydenty dotyczące mienia (PR) = 2 i Incydenty skierowane przeciwko sobie (SE) = 3. Dlatego suma każdego obszaru daje maksymalny ważony wynik 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) i 90 (SE). Całkowity wynik to suma czterech wyników w obszarze lub 0-290; im wyższy wynik, tym poważniejsze jest agresywne zachowanie.

Dane przedstawiają całkowitą zmianę wyniku pomiędzy wartością wyjściową (wizyta 3/dzień 1) a czterema punktami czasowymi: Wizyta 4 (dzień 15); Wizyta 5 (dzień 22), wizyta 6 (dzień 29) i wizyta 7 (dzień 36).
Od wizyty początkowej/wizyty 3 (dzień 1) do wizyty 4 (dzień 15), wizyty 5 (dzień 22), wizyty 6 (dzień 29) i wizyty 7 (dzień 36).
Wpływ leku SPN-810 na odsetek remisji w zmodyfikowanej retrospektywnej skali jawnej agresji (R-MOAS)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 22), wizyta 6 (dzień 29) i wizyta 7 (dzień 36)

Oceniono wpływ leczenia na R-MOAS, aby uchwycić nasilenie zachowań agresywnych. Wskaźnik remisji zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem R-MOAS ≤ 10.

Dane przedstawiają odsetek pacjentów w czterech punktach czasowych okresu leczenia: Wizyta 4 (dzień 15); Wizyta 5 (dzień 22), wizyta 6 (dzień 29) i wizyta 7 (dzień 36).
Wizyta 4 (dzień 15), wizyta 5 (dzień 22), wizyta 6 (dzień 29) i wizyta 7 (dzień 36)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 810P503

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj