Tratamento da agressão impulsiva (IA) em adolescentes com TDAH em conjunto com o tratamento padrão do TDAH
Avaliação da eficácia e segurança do SPN-810 para o tratamento de agressão impulsiva (IA) em adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em conjunto com o tratamento padrão de TDAH
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma adição aos estudos pediátricos em andamento (CHIME 1 e CHIME 2) para avaliar a eficácia e segurança do SPN-810 na melhora dos comportamentos de agressão impulsiva (IA) em adolescentes com TDAH.
SPN-810 será administrado em pacientes diagnosticados com TDAH e característica associada de IA, que estão atualmente sendo tratados com um tratamento padrão de TDAH aprovado pela FDA e com comportamentos persistentes de IA. A frequência de comportamentos agressivos impulsivos será avaliada como um resultado primário.
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Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20310
- Children's National Medical Center/Children's Research Institute
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32217
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Clinical Research
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR Conventions Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassmann Research Institute
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Oklahoma Clinical Research Center
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- CNS Healthcare
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
- Texas Physicians Medical Research Group
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin P.C.
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gaolin Research, LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- InSite Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 08009
- Houston Clinical Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77061
- Dicovery MM Services Inc. Houston
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
- FMCScience
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Missouri City, Texas, Estados Unidos, 77459
- Discovery MM Service, Inc. Missouri
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Woodlands
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research & Development
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Aspen Clinical Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Caso contrário, adolescentes saudáveis, não fumantes, do sexo masculino e feminino (12-17 anos de idade no momento da triagem) com diagnóstico primário de TDAH e atualmente tomando um medicamento otimizado para TDAH aprovado pela FDA.
- A IA será confirmada na triagem usando a escala R-MOAS e o Vitiello Aggression Questionnaire.
Critério de exclusão:
- Histórico ou diagnóstico atual de epilepsia, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtorno de personalidade, síndrome de Tourette ou transtorno dissociativo, transtorno do espectro autista, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático ou explosivo intermitente transtorno.
- Atende atualmente aos critérios do DSM-5 para transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático ou transtorno explosivo intermitente.
- Quociente de inteligência (QI) conhecido ou suspeito <70, plano/intenção suicida ativo ou pensamento suicida ativo, prisão criminal, uso de álcool ou drogas ou gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dose flexível de SPN-810
Indivíduos tratados com dose flexível de SPN-810
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Dose flexível
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Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos tratados com Placebo
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do tratamento SPN-810 na frequência de comportamentos de agressão impulsiva (IA) medidos pelo diário de agressão impulsiva
Prazo: Medição diária da Visita 2 (Dia -15) à Visita 7 (Dia 36) por um total de 7 semanas
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O objetivo primário de eficácia foi a alteração percentual (PCHT) na frequência (pontuação não ponderada) de comportamentos de IA por 7 dias no período de tratamento (titulação e manutenção) em relação ao período de referência calculado ao longo do número de dias com dados diários de IA não perdidos .
O PCHT foi então calculado como 100 x (T - B)/B, onde T e B são frequências de comportamento IA por 7 dias durante o período de tratamento (do Dia 2 até a Visita 7, inclusive) e período inicial (Dia ≤1), respectivamente .
A frequência de comportamento IA por 7 dias é definida como (SUM/DAY) x 7, onde SUM é o total dos comportamentos IA relatados no diário IA do sujeito e DAY é o número de dias com uma pontuação IA não ausente no diário do sujeito IA durante o período de estudo especificado.
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Medição diária da Visita 2 (Dia -15) à Visita 7 (Dia 36) por um total de 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do SPN-810 na agressão impulsiva (IA) medida pela impressão clínica global - escala de gravidade (CGI-S)
Prazo: Da linha de base/Visita 3 (Dia 1) à Visita 4 (Dia 15), Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29), Visita 7 (Dia 36)
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A Impressão Clínica Global - Gravidade da Doença (CGI-S) é uma classificação clínica de item único da avaliação do médico sobre a gravidade dos comportamentos de IA. O CGI-S foi avaliado pelo investigador em cada visita em uma escala de 7 pontos com 1 = normal, 2 = doença limítrofe, 3 = doença leve, 4 = doença moderada, 5 = doença grave, 6 = doença grave e 7 = doença grave. Extremamente doente. Os dados representam a mudança entre a Linha de Base (Visita 3/Dia 1) e quatro momentos: Visita 4 (Dia 15); Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29) e Visita 7 (Dia 36). |
Da linha de base/Visita 3 (Dia 1) à Visita 4 (Dia 15), Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29), Visita 7 (Dia 36)
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Efeito do SPN810 na pontuação total da escala de agressão evidente modificada retrospectivamente (R-MOAS)
Prazo: Da Linha de Base/Visita 3 (Dia 1) à Visita 4 (Dia 15), Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29) e Visita 7 (Dia 36).
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A escala R-MOAS mede a gravidade do comportamento agressivo: a frequência dos 16 comportamentos é avaliada na última semana em 4 áreas (VE, PH, PR, SE). Para cada questão aberta em cada área, os pais avaliaram os comportamentos agressivos numa escala de 0 a 5 ou mais vezes. A cada área corresponde uma categoria ponderada: Incidentes Verbais (VE)=1, Incidentes Contra Outros (PH)=4, Incidentes Envolvendo Propriedade (PR)=2 e Incidentes Dirigidos a Si Mesmo (SE)=3. Portanto, a soma de cada área produz uma pontuação ponderada máxima de 20 (VE), 120 (PH), 60 (PR) e 90 (SE). A pontuação total é a soma das quatro pontuações da área ou 0-290; quanto maior a pontuação, mais grave é o comportamento agressivo. Os dados representam a alteração total da pontuação entre a linha de base (Visita 3/Dia 1) e quatro momentos: Visita 4 (Dia 15); Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29) e Visita 7 (Dia 36). |
Da Linha de Base/Visita 3 (Dia 1) à Visita 4 (Dia 15), Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29) e Visita 7 (Dia 36).
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Efeito do SPN-810 na taxa de remissão da escala de agressão evidente modificada retrospectivamente (R-MOAS)
Prazo: Visita 4 (Dia 15), Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29) e Visita 7 (Dia 36)
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O efeito do tratamento no R-MOAS foi avaliado para capturar a gravidade dos comportamentos agressivos. A taxa de remissão foi definida como a porcentagem de indivíduos com pontuação total do R-MOAS ≤ 10. Os dados representam a percentagem de indivíduos em quatro momentos durante o período de tratamento: Visita 4 (Dia 15); Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29) e Visita 7 (Dia 36). |
Visita 4 (Dia 15), Visita 5 (Dia 22), Visita 6 (Dia 29) e Visita 7 (Dia 36)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Comportamento motor aberrante na demência
- Agressão
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
Outros números de identificação do estudo
- 810P503
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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