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표준 ADHD 치료와 함께 ADHD가 있는 청소년의 충동적 공격성(IA) 치료

2024년 4월 18일 업데이트: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년 피험자의 충동적 공격성(IA) 치료에 표준 ADHD 치료와 병용한 SPN-810의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 표준 ADHD 치료와 함께 복용했을 때 ADHD로 진단된 청소년의 충동적 공격성(IA) 치료에 대한 SPN-810의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 ADHD가 있는 청소년의 충동적 공격성(IA) 행동 개선에 있어 SPN-810의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행 중인 소아과 연구(CHIME 1 및 CHIME 2)에 추가된 것입니다.

SPN-810은 현재 FDA 승인 표준 ADHD 치료를 받고 있으며 지속적인 IA 행동을 보이는 ADHD 및 IA 관련 기능으로 진단된 환자에게 투여될 예정이다. 충동적인 공격적 행동의 빈도는 주요 결과로 평가됩니다.

.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • ProScience
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center of Orange County
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20310
        • Children's National Medical Center/Children's Research Institute
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32217
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Meridien Research aka Florida Clinical Research Center, LLC
      • Maitland, Florida, 미국, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC.
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Clinical Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida- Dept. of Psychiatry and Neurosciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, 미국, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, 미국, 60563
        • AMR Conventions Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Hugo W Moser Research Institute at Kennedy Krieger
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates Midwest Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research, LLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassmann Research Institute
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • University of Cincinnati Department of Psychiatry and Behavioral Neuroscience
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Ohio State University Nisonger Center Clinical Trials Program
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • Oklahoma Clinical Research Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
        • Paradigm Research Professionals
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76014
        • Texas Physicians Medical Research Group
      • Austin, Texas, 미국, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin P.C.
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Gaolin Research, LLC
      • Dallas, Texas, 미국, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 08009
        • Houston Clinical Trials
      • Houston, Texas, 미국, 77061
        • Dicovery MM Services Inc. Houston
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMCScience
      • Missouri City, Texas, 미국, 77459
        • Discovery MM Service, Inc. Missouri
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • Family Psychiatry of The Woodlands
    • Utah
      • Clinton, Utah, 미국, 84015
        • Ericksen Research & Development
      • Orem, Utah, 미국, 84058
        • Aspen Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 그렇지 않으면, ADHD의 1차 진단을 받고 현재 최적화된 FDA 승인 ADHD 약물을 복용하고 있는 건강한 비흡연자, 남성 및 여성 청소년(스크리닝 당시 12-17세).
  • IA는 R-MOAS 척도 및 Vitiello 공격성 설문지를 사용한 스크리닝 시 확인됩니다.

제외 기준:

  • 간질, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신 분열증 및 기타 정신병 장애, 성격 장애, 뚜렛 증후군 또는 해리 장애, 자폐 스펙트럼 장애, 전반적 발달 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 간헐적 폭발의 병력 또는 현재 진단 무질서.
  • 현재 전반적인 발달 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애 또는 간헐적 폭발 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  • 알려진 또는 의심되는 지능 지수(IQ) <70, 능동적 자살 계획/의도 또는 능동적 자살 생각, 범죄 체포, 알코올 또는 약물 사용 또는 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPN-810의 유연한 용량
유연한 용량의 SPN-810으로 치료받은 피험자
의약품: SPN-810
유연한 복용량
위약 비교기: 위약
위약으로 치료받은 피험자
의약품: 위약
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
충동공격일지에 의해 측정된 충동공격(IA) 행동의 빈도에 대한 SPN-810 치료의 효과
기간: 방문 2(-15일)부터 방문 7(36일)까지 총 7주간 일일 측정
1차 유효성 종료점은 누락되지 않은 IA 일기 데이터를 사용하여 계산된 기준 기간에 비해 치료(적정 및 유지) 기간의 7일당 IA 행동 빈도(비가중 점수)의 변화율(PCHT)이었습니다. . 그런 다음 PCHT는 100 x (T - B)/B로 계산되었으며, 여기서 T와 B는 각각 치료 기간(2일차부터 방문 7일까지 포함) 및 기준 기간(1일째 ≤1) 동안 7일당 IA 행동 빈도입니다. . 7일당 IA 행동 빈도는 (SUM/DAY) x 7로 정의됩니다. 여기서 SUM은 주제 IA 일기에 보고된 IA 행동의 총계이고 DAY는 IA 점수가 누락되지 않은 일수입니다. 지정된 연구 기간 동안 피험자 IA 일기.
방문 2(-15일)부터 방문 7(36일)까지 총 7주간 일일 측정

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 - 심각도 척도(CGI-S)로 측정한 충동적 공격성(IA)에 대한 SPN-810의 효과
기간: 기준선/방문 3(1일)부터 방문 4(15일), 방문 5(22일), 방문 6(29일), 방문 7(36일)까지

CGI-S(Clinical Global Impression - 질병의 심각도)는 IA 행동의 심각도에 대한 임상의의 평가에 대한 단일 항목 임상의 평가입니다. CGI-S는 방문할 때마다 연구자가 1=정상, 2=경계 질환, 3=약한 ​​질환, 4=중간 질환, 5=매우 질환, 6=심각한 질환, 7=의 7점 척도로 평가했습니다. 매우 아프다.

데이터는 기준선(방문 3/1일)과 4가지 시점 사이의 변화를 나타냅니다: 방문 4(15일); 5차 방문(22일차), 6차 방문(29일차), 7차 방문(36일차).
기준선/방문 3(1일)부터 방문 4(15일), 방문 5(22일), 방문 6(29일), 방문 7(36일)까지
R-MOAS(Retrospective-Modified Overt Aggression Scale) 총 점수에 대한 SPN810의 효과
기간: 기준선/방문 3(1일)부터 방문 4(15일), 방문 5(22일), 방문 6(29일) 및 방문 7(36일)까지.

R-MOAS 척도는 공격적 행동의 심각도를 측정합니다. 지난 주 4개 영역(VE, PH, PR, SE)에서 16개 행동의 빈도를 평가합니다. 각 영역의 각 공개 질문에 대해 부모는 공격적인 행동을 0에서 5까지 또는 그 이상 등급으로 평가했습니다. 각 영역에 해당하는 가중치 범주는 언어적 사건(VE)=1, 타인을 향한 사건(PH)=4, 재산 관련 사건(PR)=2, 자신을 향한 사건(SE)=3입니다. 따라서 각 영역의 합은 20(VE), 120(PH), 60(PR), 90(SE)의 최대 가중치 점수를 산출합니다. 총점은 4개 영역 점수의 합 또는 0-290입니다. 점수가 높을수록 공격적인 행동이 더 심각한 것입니다.

데이터는 기준선(방문 3/1일)과 4가지 시점 사이의 총 점수 변화를 나타냅니다: 방문 4(15일); 방문 5(22일), 방문 6(29일) 및 방문 7(36일).
기준선/방문 3(1일)부터 방문 4(15일), 방문 5(22일), 방문 6(29일) 및 방문 7(36일)까지.
R-MOAS(Retrospective-Modified Overt Aggression Scale) 완화율에 대한 SPN-810의 효과
기간: 방문 4(15일), 방문 5(22일), 방문 6(29일) 및 방문 7(36일)

공격적인 행동의 심각도를 파악하기 위해 R-MOAS에 대한 치료 효과를 평가했습니다. 관해율은 R-MOAS 총점이 10점 이하인 피험자의 비율로 정의되었습니다.

데이터는 치료 기간 중 4개 시점의 피험자의 백분율을 나타냅니다. 방문 4(15일); 5차 방문(22일차), 6차 방문(29일차), 7차 방문(36일차).
방문 4(15일), 방문 5(22일), 방문 6(29일) 및 방문 7(36일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 810P503

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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